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CROMEDIL®

cromoglicate de sodium

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 2 % : Flacon de 5 ml.
Collyre en solution à 2 % : Récipients unidoses de 0,3 ml, boîtes de 20 et de 30.

COMPOSITION

Par flacon :
Acide cromoglicique (DCI) sel de sodium	100 mg

Excipients : édétate de sodium, polysorbate 80, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau ppi. Conservateur : chlorure de benzalkonium.

Par unidose :
Acide cromoglicique (DCI) sel de sodium	6 mg

Excipients : chlorure de sodium, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie locale.
En instillation oculaire.

Adulte et enfant :: Selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Éviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.
Reboucher le flacon après utilisation.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Précautions d'emploi :

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Éviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.

Flacon :: Lentilles souples : comme pour toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium, le port de lentilles souples est déconseillé pendant la durée du traitement.

Récipient unidose :: Ce collyre ne contient pas de conservateur.; Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du cromoglicate de sodium.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement :

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.

Toutefois, en raison d'une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d'une part, d'une absorption digestive négligeable, d'autre part, et compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de Cromedil 2 %. Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.

EFFETS INDÉSIRABLES

Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Antiallergique local (S : organes sensoriels).

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés antiallergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions anaphylactiques.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Récipient unidose :

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Flacon :

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Après ouverture : 15 jours.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933661090 (1993, RCP rév 1998) flacon.
	3400935061195 (1999, RCP rév 25.11.2010) 20 unidoses.
	3400935615787 (1999, RCP rév 25.11.2010) 30 unidoses.


Prix :	3.50 euros (flacon de 5 ml).

	4.36 euros (30 unidoses).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.
Boîte de 20 unidoses : Non remb Séc soc.

Laboratoires EUROPHTA
2, rue du Gabian. MC 98000 Monaco
Tél : 00 377 97 77 72 72. Fax : 00 377 97 77 72 70

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