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DIPROLÈNE®

bétaméthasone

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème : Tube de 15 g.
Pommade : Tube de 15 g.

COMPOSITION

Crème :	p tube
Bétaméthasone (DCI)	7,5 mg
(sous forme de dipropionate : 9,6 mg/tube)

Excipients : vaseline, sorbitol à 70 % cristallisable, cire d'abeille blanche, cyclométhicone (Silicon fluid 344), propylèneglycol, oléate de glycérol et propylèneglycol (Arlacel 186), carbomère (Carbopol 980), hydroxyde de sodium, mélange d'éthers cétylique et stéarylique de polyoxyéthylène 30 (Cétéareth 30), chlorocrésol, eau purifiée.

Pommade :	p tube
Bétaméthasone (DCI) dipropionate exprimé en bétaméthasone	7,5 mg

Excipients : propylèneglycol, stéarate de propylèneglycol, cire blanche, vaseline blanche.

INDICATIONS

Plaques limitées et résistantes de psoriasis, particulièrement dans leurs localisations palmo-plantaires, de lichénifications (névrodermites), de lupus érythémateux discoïde, de lichens.
Cicatrices hypertrophiques.
Lésions corticosensibles, limitées en surface, ayant résisté à un corticoïde de la catégorie inférieure.

Remarque : après un traitement d'attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde d'une classe inférieure.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

1 ou 2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Étaler le produit sur les lésions et faire pénétrer par un léger massage.
L'arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

CONTRE-INDICATIONS

Infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire.
Lésions ulcérées.
Acné et rosacée.
Hypersensibilité à l'un des composants.
Nourrisson (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes de classe I expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
Chez l'enfant de moins de 12 ans, le traitement ne peut être qu'exceptionnel et sous une stricte surveillance médicale.

Précautions d'emploi :

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose corticosensible, il convient soit de faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique, soit éventuellement, et dans certains cas seulement, d'utiliser une association corticoïde et traitement spécifique.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
En cas d'application palpébrale, la durée du traitement doit être limitée. Une application prolongée expose en effet à des risques de ptosis par atteinte musculaire du releveur de la paupière, de glaucome, d'effet rebond.
Pommade : il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les culottes imperméables.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Crème :: Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.; Néanmoins, dans l'espèce humaine, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui de la population générale.

Pommade :: L'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse n'a pas été établie ; l'emploi est donc déconseillé au cours des trois premiers mois de la grossesse.

Allaitement :

L'allaitement est à éviter chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os car ils sont excrétés dans le lait maternel.

Par voie locale, le passage transdermique des corticoïdes, et donc le retentissement métabolique chez le nouveau-né, sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Sont à craindre en cas d'usage prolongé : atrophie cutanée, télan-giectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment et survenant plus volontiers chez les adolescents) ; purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, fragilité cutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatose péri-orale ou bien créer ou aggraver une rosacée (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d'emploi).
Peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (cf Contre-indications).
Possibilité d'effets systémiques (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Ont été rapportées : éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation.

PHARMACODYNAMIE

Diprolène est un dermocorticoïde d'activité très forte (classe I selon les tests de vasoconstriction cutanée).

Cette très forte activité résulte de la solubilisation du dipropionate de bétaméthasone dans du propylèneglycol.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

La présence de propylèneglycol dans la formulation de cette spécialité accroît l'effet vasoconstricteur du dipropionate de bétaméthasone, conduit à une pénétration systémique du principe actif ; l'activité du dipropionate de bétaméthasone se trouve renforcée.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface à traiter, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Crème : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933755805 (1994 rév 19.05.2003) crème.
	3400932758265 (1985) pommade.


Prix :	2.35 euros (tube 15 g de crème ou de pommade).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

SCHERING-PLOUGH
34, av Léonard-de-Vinci. 92400 Courbevoie
Standard : Tél : 01 80 46 40 00
Info médic : Tél : 01 80 46 40 40
Pharmacovigilance : Tél : 01 80 46 46 46

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