STAMARIL®

vaccin de la fièvre jaune (vivant)

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (beige à beige-orange) et solvant (clair et incolore) pour suspension injectable SC ou IM :  Flacons de poudre + seringues préremplies de 0,5 ml de solvant avec 2 aiguilles séparées, boîte de 10 (modèle collectivités).

COMPOSITION

Poudre :	p dose(a)
Virus de la fièvre jaune(b), souche 17D-204 (vivant, atténué)	>= 1000 unités DL50(c)

Excipients : lactose, sorbitol E 420, chlorhydrate de L-histidine, L-alanine, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique, phosphate monopotassique, chlorure de calcium, sulfate de magnésium.

Solvant : chlorure de sodium, eau ppi.

^(a)  De 0,5 ml, après reconstitution.

^(b)  Produit sur embryons de poulet exempts d'agents pathogènes.

^(c)  Dose létale statistiquement déterminée chez 50 % des animaux testés.

INDICATIONS

Immunisation active contre la fièvre jaune des personnes :

• voyageant, traversant ou résidant dans une zone d'endémie ;
  
• des voyageurs se rendant dans tout pays nécessitant, à l'entrée, un certificat international de vaccination (qui peut ou non dépendre de l'itinéraire précédent) ;
  
• des personnes manipulant du matériel potentiellement infecté (exemple : personnel de laboratoire).
  

Pour l'âge minimum de vaccination des enfants dans des circonstances particulières et les recommandations pour la vaccination d'autres populations spécifiques de patients : cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi.
Afin d'être en conformité avec la réglementation sur les vaccins et pour être officiellement reconnus, les vaccins contre la fièvre jaune doivent être administrés dans un centre de vaccination approuvé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et la vaccination doit être enregistrée sur un certificat international de vaccination. Ce certificat est valide 10 ans à partir du 10^e jour suivant la vaccination et immédiatement après revaccination.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Mode d'administration :

Le vaccin doit être administré préférentiellement par voie sous-cutanée.

L'administration par voie intramusculaire peut être pratiquée en accord avec les recommandations officielles applicables.

En cas d'administration par voie intramusculaire, les sites d'injection recommandés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants (6 mois à 2 ans), et le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Cf Modalités de manipulation et d'élimination.

CONTRE-INDICATIONS

• Réaction d'hypersensibilité aux oeufs, aux protéines de poulet, ou à tout composant de Stamaril.
  
• Réactions d'hypersensibilité graves (exemple : anaphylaxie) suite à une précédente injection d'un vaccin de la fièvre jaune.
  
• Immunosuppression qu'elle soit congénitale, idiopathique ou résultant d'un traitement corticoïde par voie générale (à des doses supérieures à celles qui sont utilisées par voie locale ou en inhalation), ou due à une radiothérapie ou à des médicaments cytotoxiques.
  
• Antécédents de dysfonctionnements du thymus (incluant thymome et thymectomie).
  
• Infection symptomatique par le VIH.
  
• Infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
  
• Enfants âgés de moins de 6 mois (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).
  
• Maladie fébrile sévère en cours.
  

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

• Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit toujours être effectuée en cas de réaction anaphylactique ou de toute autre réaction d'hypersensibilité survenant après l'administration du vaccin.
  
• Stamaril ne doit être administré qu'aux personnes qui sont/seront à risque d'infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale. Avant toute vaccination contre la fièvre jaune, un soin particulier doit être pris pour identifier les personnes qui pourraient être à risque accru d'effets indésirables suite à la vaccination (cf Contre-indications et ci-dessous).
  
• Maladie neurotrope associée à la vaccination antiamarile (YEL-AND) :
  Très rarement, des cas de maladies neurotropes associées à la vaccination antiamarile (YEL-AND) ont été rapportés, avec des séquelles ou une évolution fatale dans certains cas (cf Contre-indications). Les signes cliniques sont apparus dans le mois suivant la vaccination, avec une fièvre élevée et des céphalées pouvant évoluer en confusion mentale, encéphalite/encéphalopathie, méningite, déficits neurologiques focaux ou syndrome de Guillain-Barré. A ce jour, cette pathologie a concerné des sujets primovaccinés. Le risque semble plus élevé chez les sujets âgés de plus de 60 ans, bien que des cas aient aussi été rapportés chez des personnes plus jeunes, ou à la suite d'une transmission au nourrisson lors de l'allaitement.
  
• Maladie viscérotrope associée à la vaccination antiamarile (YEL-AVD) :
  Très rarement, des cas de maladies viscérotropes associées à la vaccination antiamarile (YEL-AVD) ressemblant à une infection fulminante par le virus sauvage ont été rapportés (cf Contre-indications). Les signes cliniques peuvent inclure fièvre, fatigue, myalgies, céphalées, hypotension pouvant évoluer en acidose métabolique, cytolyse des muscles et du foie, lymphocytopénie et thrombocytopénie ou insuffisance rénale ou respiratoire. Le taux de mortalité se situe autour de 60 %. A ce jour, tous les cas de maladies viscérotropes associés à la vaccination antiamarile sont survenus chez des sujets primovaccinés dans un délai de 10 jours après la vaccination. Le risque semble plus élevé chez les personnes âgées de plus de 60 ans, cependant des cas ont été rapportés chez des personnes plus jeunes. Les pathologies du thymus ont aussi été reconnues comme étant un facteur de risque potentiel (cf Contre-indications, Effets indésirables).
  
• Sujets immunodéprimés :
  Stamaril ne doit pas être administré aux personnes immunodéprimées (cf Contre-indications).
  Si l'immunodépression est temporaire, la vaccination doit être retardée jusqu'à ce que la fonction immunitaire soit revenue à la normale. Il est conseillé aux patients qui ont reçu des corticoïdes par voie générale pendant 14 jours ou plus, de retarder la vaccination d'au moins 1 mois après la fin du traitement.
  
  • Infection par le VIH : Stamaril ne doit pas être administré aux personnes souffrant d'une infection symptomatique par le VIH ou d'une infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire (cf Contre-indications). Cependant, les données actuelles sont insuffisantes et ne permettent pas de déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes capables de développer une réponse immunitaire protectrice et pouvant être vaccinées en toute sécurité, de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace. En conclusion, si un sujet infecté par le VIH et asymptomatique ne peut éviter un voyage en zone d'endémie, les recommandations officielles doivent être prises en compte en considérant le rapport bénéfice/risque de la vaccination.
    
  • Enfants nés de mères séropositives pour le VIH :
    Les enfants âgés d'au moins 6 mois peuvent être vaccinés s'il est confirmé qu'ils ne sont pas infectés par le VIH (cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications et ci-dessous).
    Les enfants d'au moins 6 mois infectés par le VIH qui nécessiteraient une protection contre la fièvre jaune doivent être orientés vers une équipe pédiatrique spécialisée qui donnera son avis sur la possibilité ou non de vacciner.
    
• Âge :
  
  • Enfants âgés de 6 à 9 mois : Stamaril ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois (cf Contre-indications). Les enfants âgés de 6 à 9 mois peuvent être vaccinés seulement dans des circonstances particulières (exemple : épidémies majeures) et sur la base des recommandations officielles en vigueur.
    
  • Personnes âgées de 60 ans et plus : des effets indésirables graves et potentiellement mortels (incluant des réactions systémiques et neurologiques persistant plus de 48 heures, des maladies neurotropes ou viscérotropes associées à la vaccination antiamarile) semblent se produire à des fréquences plus élevées après l'âge de 60 ans. Par conséquent, le vaccin doit uniquement être administré aux personnes présentant un risque élevé de contracter la fièvre jaune (cf ci-dessus et Effets indésirables).
    
• Stamaril ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux personnes souffrant de troubles hématologiques comme l'hémophilie, la thrombocytopénie ou aux personnes traitées par anticoagulants, l'injection par voie intramusculaire pouvant causer des hématomes au site d'injection. L'administration par voie sous-cutanée doit être alors utilisée.
  
• Les patients souffrant d'intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas recevoir ce vaccin.
  
• Transmission :
  Il n'existe que très peu de cas rapportés suggérant qu'une transmission du virus vaccinal de la fièvre jaune au nourrisson lors de l'allaitement par une mère vaccinée en post-partum puisse se produire. En cas de transmission, les nourrissons peuvent éventuellement développer une maladie neurotrope associée à la vaccination antiamarile (YEL-AND), dont ils guérissent (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
  

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Stamaril ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou un autre médicament dans la même seringue.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un (ou plusieurs) vaccin(s) injectable(s) au même moment que Stamaril, les vaccins devront être administrés en des sites d'injection séparés (et préférablement sur un membre différent).
Stamaril peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole si cela est en accord avec les recommandations officielles.
Stamaril peut être administré au même moment que les vaccins typhoïdiques polyosidiques capsulaires Vi et/ou les vaccins inactivés de l'hépatite A.
Stamaril ne doit pas être administré aux personnes recevant un traitement immunosuppresseur (exemple : agents cytotoxiques, corticoïdes par voie parentérale, à des doses supérieures à celles qui sont couramment utilisées par voie locale ou en inhalation) : cf Contre-indications.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune étude de la reproduction sur l'animal n'a été conduite avec Stamaril et le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Des données sur un nombre limité de grossesses n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du foetus/du nouveau-né. Néanmoins, Stamaril ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue et seulement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Allaitement :

En raison du risque probable de transmission au nourrisson de la souche virale du vaccin lors de l'allaitement, Stamaril ne doit pas être administré aux mères qui allaitent, sauf en cas de besoin clairement identifié comme dans le cadre de la lutte contre une épidémie, et après évaluation du rapport bénéfice/risque (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

EFFETS INDÉSIRABLES

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : vaccin de la fièvre jaune (vivant) ; code ATC : J07B-L1.

Stamaril est un vaccin à virus vivant atténué de la fièvre jaune. Comme tous les autres vaccins à virus vivants atténués, il provoque une infection subclinique chez les receveurs sains ce qui induit la production de cellules spécifiques B et T et l'apparition d'anticorps spécifiques circulants.

L'immunité protectrice apparaît dans les 10 jours suivant l'injection. Bien que la réglementation sanitaire internationale exige une revaccination tous les 10 ans afin de conserver la validité du certificat de vaccination, l'immunité semble persister pendant plus de 10 ans.

PHARMACOCINÉTIQUE

Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données précliniques ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution : le vaccin doit être utilisé immédiatement.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pour la seringue sans aiguille attachée : après avoir enlevé le protège-embout de la seringue, l'aiguille doit être fermement montée sur la seringue et sécurisée en opérant un quart de tour (90°).

La poudre est reconstituée en injectant dans le flacon le solvant contenu dans la seringue préremplie. Agiter le flacon et, après dissolution complète, reprendre la suspension obtenue dans la même seringue pour injection.

Avant administration, le vaccin reconstitué doit être vigoureusement agité.

A utiliser immédiatement après reconstitution.

Après reconstitution, la suspension est beige à beige rosé.

Tout contact avec des désinfectants doit être évité afin de ne pas inactiver le virus.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé de préférence par inactivation par la chaleur ou par incinération, conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Réservé aux centres de vaccination habilités à effectuer la vaccination antiamarile.
AMM	3400936993488 (1986, RCP rév 13.12.2010).

Non remb Séc soc.

SANOFI PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas-Salk. 69007 Lyon
Tél : 04 37 28 40 00. Fax : 04 37 28 44 00
Info médic et pharmacovigilance :
Tél : 08 25 82 22 46 (08 25 VACCIN)
Site web :  http://www.spmsd.fr

Liste Des Sections Les Plus Importantes :

• pathologies
• Medicaments
• Medicaments injectables
• Traitement D’Urgence
• Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire
• Infirmiers En Urgences
• Fiche Technique Medical
• Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale
• Bibliotheque_medicale