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VIALEBEX® 200 mg/ml

albumine humaine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour perfusion (IV) à 20 % (claire ou légèrement opalescente ; incolore, jaune, ambre ou verte) : Flacons de 50 ml et de 100 ml, boîtes unitaires.

COMPOSITION

	p ml
Albumine humaine	200 mg^*

Excipients : chlorure de sodium, caprylate de sodium, eau ppi.

Un flacon de 50 ml contient 10 g d'albumine humaine.

Un flacon de 100 ml contient 20 g d'albumine humaine.

Teneur en sodium (chlorure et caprylate) : 2,8 mg/ml ; 140 mg/fl de 50 ml ; 280 mg/fl de 100 ml.

^* dont la pureté est d'au moins 95 % d'albumine humaine

INDICATIONS

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en se basant sur les recommandations officielles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

La concentration de la préparation d'albumine, la posologie et la vitesse d'administration doivent être adaptées à chaque cas particulier.
Posologie :

La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection, et des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.

Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment :

pression artérielle et pouls,
pression veineuse centrale,
pression artérielle pulmonaire,
diurèse,
électrolytes,
hématocrite/hémoglobine.

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.

Mode d'administration :

L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse ou après dilution avec une solution isotonique, par exemple du glucose à 50 mg/ml (5 %) ou du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.

Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit être ajusté au taux d'épuration.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'albumine ou à l'un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devra être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences et l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces conditions sont par exemple : insuffisance cardiaque décompensée, hypertension artérielle, varices oesophagiennes, oedème pulmonaire, syndromes hémorragiques, anémie sévère, anurie.
Le pouvoir colloïdo-osmotique de l'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) est approximativement quatre fois supérieur à celui du plasma. Par conséquent, lors de l'administration d'albumine concentrée, il conviendra de prendre les mesures nécessaires pour assurer une hydratation adaptée du patient qui sera surveillé avec soin afin de prévenir toute surcharge circulatoire et toute hyperhydratation.
Les solutions d'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 mg/ml (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (cf Posologie/Mode d'administration) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.
La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables à cause du risque d'hémolyse chez le patient.
Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un oedème pulmonaire.
Ce médicament contient 2,8 mg de sodium par ml, soit 280 mg pour un flacon de 100 ml et 140 mg pour un flacon de 50 ml. Cela doit être pris en considération chez les patients soumis à un régime hyposodé strict.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

L'innocuité de Vialebex au cours de la grossesse n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le foetus et le nouveau-né n'est à attendre.
L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du développement de l'embryon ou du foetus, du déroulement de la grossesse, et du développement péri- et postnatal.
Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables suivants, qui pour la plupart sont des symptômes de l'allergie, ont été rapportés au cours du suivi postmarketing :

Affections cardiaques : Tachycardie.
Affections gastro-intestinales : Nausées, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Sensation de brûlures et picotements au site d'injection, frissons, fièvre, asthénie.
Affections du système immunitaire : Hypersensibilité, réactions allergiques généralisées ou localisées, choc anaphylactique.
Affections du système nerveux : Somnolence, céphalées, paresthésies.
Affections psychiatriques : Agitation.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Oppression thoracique, dyspnée, bronchospasmes.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés : OEdème de Quincke, rougeurs, prurit, réactions urticariennes généralisées ou localisées.
Affections vasculaires : Choc, hypotension artérielle, bouffées vasomotrices.

Très rarement, des réactions sévères telles qu'un choc sévère peuvent survenir. Dans ce cas, la perfusion devra être interrompue et un traitement approprié devra être initié.
De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre, nausées peuvent se produire dans de rares cas. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt.
Pour la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, cf Mises en garde/Précautions d'emploi.

SURDOSAGE

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires), ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un oedème pulmonaire, et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques. Code ATC : B05AA01 (albumine).

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité hépatique de la synthèse des protéines.

Données physicochimiques : la solution d'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) exerce un effet hyperoncotique en rapport avec cette concentration.

La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport. L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.

PHARMACOCINÉTIQUE

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir lors de brûlures étendues ou d'un choc septique.

Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.

Chez le sujet sain, moins de 10 % de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut persister pendant quelques heures. Cependant, chez les patients dans un état critique, l'albumine peut quitter l'espace vasculaire en quantité importante et à un taux imprévisible.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

L'albumine humaine est un composant normal du plasma humain et agit comme l'albumine physiologique.

Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales ni d'établir d'effet dose. Les études de toxicité par administration réitérée ne peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues dans les modèles animaux.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryofoetale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.

Les données précliniques de Vialebex ne laissent supposer aucune potentialité mutagène et ont révélé une bonne tolérance locale.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

INCOMPATIBILITÉS

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments (à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique Modalités manipulation/élimination), avec du sang total ou des concentrés érythrocytaires.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C. Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse ou être également diluée dans une solution isotonique, par exemple glucose à 50 mg/ml (5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.

Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant utilisation.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
AMM	3400956450787 (1994, RCP rév 22.01.2010) 50 ml.
	3400956446995 (1994, RCP rév 22.01.2010) 100 ml.

Collect.

LFB BIOMEDICAMENTS
3, av des Tropiques. BP 305
Les Ulis. 91958 Courtaboeuf cdx
Tél : 01 69 82 70 10. Fax : 01 69 07 19 03
Info médicopharma et pharmacovigilance :
Tél : 01 69 82 70 04
Site web : http://www.lfb.fr