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SURVANTA®

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension pour instillation endotrachéobronchique : Flacons de 4 ml et de 8 ml.

COMPOSITION

	p flacon
	de 4 ml	de 8 ml
Lipides de poumons de bovins	36,4 à 105,6 mg	72,8 à 211,2 mg
Colfoscéril palmitate^* (DCI)	9,2 à 78,8 mg	18,4 à 157,6 mg
Acide palmitique	0,7 à 5,55 mg	1,4 à 11,1 mg
Tripalmitine	1,1 à 5,25 mg	2,2 à 10,5 mg
(soit en phospholipides totaux : 100 mg/fl de 4 ml ; 200 mg/fl de 8 ml)

^* ou dipalmitoyl-phosphatidylcholine
Excipients : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique dilué (qsp pH 5,4 à 7,8), eau ppi.

INDICATIONS

Traitement des nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines) et dont l'âge gestationnel est supérieur à 26 semaines.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Il est recommandé de commencer le traitement le plus tôt possible après la naissance, dès que le diagnostic de syndrome de détresse respiratoire a été posé.

La posologie recommandée est de 100 mg de phospholipides par kg de poids corporel, administrés pour un volume ne devant pas excéder 4 ml/kg dans la trachée.

En moins de 48 heures, selon les signes cliniques, cette posologie peut être répétée à intervalle d'au moins 6 heures.

Mode d'administration :
L'administration du produit peut s'effectuer de deux façons :

¼ de la dose peut être instillé dans chacune des positions suivantes :
- position latérale droite avec la tête en position basse puis relevée,
- position latérale gauche avec la tête en position basse puis relevée,
la tête et le corps étant inclinés selon un angle approximatif de 15°.
Après chacune des 4 instillations, l'enfant sera reconnecté au ventilateur et ventilé avec le même mélange d'oxygène que celui utilisé avant l'instillation, en maintenant la position pendant 30 secondes. Cette modalité d'administration est censée assurer une meilleure répartition du produit dans les poumons.
Chez l'enfant gravement malade, une administration continue en 15 à 20 min sans débranchement du ventilateur est préférable. L'administration du surfactant par une sonde d'intubation à double lumière est équivalente à l'administration par un raccord trachéal comportant un embout latéral (délivrance du surfactant à l'extrémité distale de la sonde d'intubation, sans interruption de la ventilation mécanique). Aucune différence dans l'évolution à court et à long terme n'a été démontrée entre ces deux techniques d'administration. Si un nourrisson est intubé avec une sonde à simple lumière, la réintubation avec une sonde à double lumière n'est pas nécessaire pour l'administration du surfactant.

Dans tous les cas, l'administration devra être ralentie ou momentanément interrompue en cas d'incidents (observés dans 30 % des cas) : cyanose, bradycardie ou tachycardie, chute de la saturation en oxygène, encombrement du tube trachéal.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersécrétion bronchiolobronchique, notamment lors d'infections bactériennes.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Survanta ne doit être administré que par des praticiens entraînés et expérimentés dans les soins et la réanimation des enfants prématurés.
Survanta ne doit être administré qu'à des enfants intubés sous ventilation mécanique, sous surveillance constante de leur oxymétrie.
Les enfants nés après une rupture très prolongée des membranes (plus de 3 semaines) peuvent ne pas présenter une réponse optimale au traitement, du fait d'une éventuelle hypoplasie pulmonaire souvent associée.

Précautions d'emploi :

Avant toute administration de Survanta, il est recommandé de pratiquer systématiquement une radiographie pulmonaire, afin de vérifier la bonne position de la sonde intratrachéale et l'absence de pneumothorax.

Du fait des propriétés surfactantes de Survanta, l'expansion thoracique peut augmenter rapidement après l'administration du produit, ce qui nécessite une diminution rapide de la pression respiratoire maximale de ventilation. L'amélioration de la mécanique pulmonaire provenant du traitement par Survanta peut entraîner une augmentation rapide de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel et donc nécessiter une diminution rapide de la concentration de l'oxygène inspiré, afin d'éviter une hyperoxie dont les dangers en particulier rétiniens sont redoutés chez les prématurés (risque de cécité).

EFFETS INDÉSIRABLES

Transitoirement, des râles bronchiques peuvent apparaître après administration de Survanta.

PHARMACODYNAMIE

Surfactant pulmonaire naturel d'origine bovine.

Le surfactant pulmonaire est un mélange de sub-stances (principalement des phospholipides et des protéines spécifiques) qui tapissent la surface interne des alvéoles, capable d'abaisser la tension de surface pulmonaire.

Cette capacité à abaisser la tension de surface pulmonaire est essentielle pour stabiliser les alvéoles et éviter leur collapsus en fin d'expiration, permettant des échanges gazeux adéquats tout au long du cycle ventilatoire.

PHARMACOCINÉTIQUE

On ne dispose d'aucune donnée de pharmacocinétique humaine, du fait des barrières éthiques et techniques évidentes s'opposant à l'obtention de telles données chez des enfants prématurés.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Avant administration, le flacon doit être réchauffé soit en restant à température ambiante pendant 20 minutes, soit dans les mains pendant une dizaine de minutes.

Ne pas exposer à une source de chaleur artificielle.

En cas d'apparition d'un précipité, retourner doucement plusieurs fois le flacon afin d'obtenir une suspension uniforme, blanchâtre à légèrement brun. Ne pas agiter.

Survanta doit être administré par voie intratrachéale, à l'aide d'une sonde d'alimentation dont l'orifice terminal est positionné dans la trachée au bout de la sonde endotrachéale.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Réservé à l'usage hospitalier aux unités de soins intensifs en néonatalogie.
AMM	3400956213566 (1994 rév 01.03.2001) 4 ml.
	3400955847441 (1994 rév 01.03.2001) 8 ml.

Collect.

ABBOTT FRANCE
10, rue d'Arcueil. BP 90233
94528 Rungis cdx. Tél : 01 45 60 25 00
Site web : http://www.abbott.fr

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