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CACIT® VITAMINE D3 1000 mg/880 UI

calcium, colécalciférol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Granulés effervescents pour solution buvable (blancs) : Sachets, boîtes de 30 et de 90.

COMPOSITION

	p sachet
Calcium-élément	1 g^*
(sous forme de carbonate : 2,5 g/sachet)
Colécalciférol (DCI) ou vitamine D3, concentré sous forme de poudre	880 UI
(quantité correspondant en vitamine D3 : 22 µg/sachet)

^* soit 25 mmol
Excipients : acide citrique anhydre, acide malique, gluconolactone, maltodextrine, cyclamate de sodium, saccharine sodique, amidon de riz, carbonate de potassium, alpha-tocophérol, huile de soja hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs, arôme citron (sorbitol, mannitol, D gluconolactone, dextrine, gomme arabique, huile essentielle de citron).

Teneur en sodium : 10 mg soit 0,44 mmol/sachet.

INDICATIONS

Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino-D calcique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

1 sachet par jour.

Coût du traitement journalier : 0,25 euro(s) (boîte de 30) ; 0,23 euro(s) (boîte de 90).
Mode d'administration :

Verser le contenu du sachet dans un verre, ajouter une grande quantité d'eau, agiter, puis boire immédiatement la solution obtenue.

CONTRE-INDICATIONS

Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
Lithiase rénale.
Hypervitaminose D.
Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients (en particulier l'huile de soja).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

En raison de la présence de saccharose, Cacit vitamine D3 est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi :

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est surtout importante chez les patients âgés en cas de traitement associé à base de digitaliques ou diurétiques (cf Interactions) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.
La vitamine D3 doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D sous forme de colécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de la vitamine D doivent être utilisées (cf Contre-indications).
Cacit vitamine D3 doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
Cacit vitamine D3 doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.
Tenir compte de la dose de vitamine D (880 UI) de Cacit vitamine D3 lors de toute autre prescription de médicaments contenant de la vitamine D. Toute administration supplémentaire de calcium ou de vitamine D se fera sous stricte surveillance médicale. Dans ces cas, il est nécessaire de surveiller fréquemment la calcémie et la calciurie.
Cacit vitamine D3 n'est pas destiné à usage chez l'enfant.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d'emploi :

Digitaliques : l'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente la toxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une stricte surveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires.
Bisphosphonate, fluorure de sodium : il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant de prendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive du bisphosphonate et du fluorure de sodium).
Diurétiques thiazidiques : une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution de l'élimination urinaire du calcium).
Tétracyclines par voie orale : il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de calcium (diminution possible de l'absorption des tétracyclines).
Phénytoïne, barbituriques : diminution possible de l'effet de la vitamine D3 par inhibition de son métabolisme.
Glucocorticoïdes : diminution possible de l'effet de la vitamine D3.
En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.

Interactions nutritionnelles :
Nécessitant des précautions d'emploi :

Aliments : possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Du fait du dosage élevé en vitamine D3, ce produit n'est pas indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Pendant la grossesse, le surdosage en colécalciférol doit être évité :

des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogéniques chez l'animal ;
chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet connu, ni attendu.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ou rare (> 1/10 000, < 1/1000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales :

Rare : constipation, flatulence, nausées, douleur abdominale et diarrhée.

Affections sous-cutanées et de la peau :

Rare : prurit, rash et urticaire.

SURDOSAGE

Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

Traitement :: Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

PHARMACODYNAMIE

Groupe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux (code ATC : A12AX).

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D. Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500 à 1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Une étude de 18 mois, en double aveugle et contrôlée par placebo, effectuée chez 3270 femmes vivant dans des centres de soins, âgées de 84 ± 6 ans recevant un supplément de vitamine D (800 UI/jour) et du phosphate de calcium (correspondant à 1200 mg/jour de calcium élémentaire), a montré une diminution significative de la sécrétion de PTH. Après 18 mois, d'après une analyse « en intention de traiter » (ITT), il a été observé 80 fractures de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de la hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans une étude de suivi après 36 mois, il a été observé 137 femmes avec au moins une fracture de la hanche dans le groupe calcium vitamine D (n = 1176) contre 178 femmes dans le groupe placebo (n = 1127 ; p <= 0,02).

PHARMACOCINÉTIQUE

Calcium :

Absorption : durant la dissolution, le sel de calcium contenu dans Cacit vitamine D3 se transforme en citrate de calcium et la quantité de calcium absorbée par le tractus gastro-intestinal est de l'ordre de 30 % à 40 % de la dose ingérée.
Élimination : le calcium est éliminé par les fèces, l'urine et les sécrétions sudorales.

Vitamine D :

Absorption : la vitamine D est facilement absorbée par l'intestin grêle.
Distribution et métabolisme : le colécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à une protéine spécifique. Le colécalciférol est métabolisé dans le foie par hydroxylation (première hydroxylation) puis ensuite métabolisé dans les reins (deuxième hydroxylation). La vitamine D, qui n'est pas métabolisée, est stockée dans les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours.
Élimination : la vitamine D est excrétée via les fèces et l'urine.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933878733 (1995 rév 31.05.2006) 30 sachets.
	3400937241069 (2006) 90 sachets.


Prix :	7.62 euros (30 sachets).
	20.74 euros (90 sachets).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

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11, place des Vosges. 92061 Paris-La Défense cdx
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Tél (N° Vert) : 08 00 34 58 79. Fax : 01 46 67 28 98

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