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ESBERIVEN® FORT

mélilot, rutoside

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé (blanc) : Boîte de 30.
Solution buvable : Ampoules de 4 ml, boîte de 20.

COMPOSITION

Comprimé :	p cp
Mélilot, extrait aqueux sec^*	30 mg
Rutoside (DCI)	250 mg

Excipients : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, sulfate de calcium dihydraté, saccharose, gomme arabique, carmellose sodique, dioxyde de titane, Opalux blanc (dioxyde de titane, saccharose, benzoate de sodium, eau purifiée), cire de carnauba. ^* enrichi en coumarine titré à 5 mg par comprimé.

Solution buvable :	p ampoule
Mélilot, extrait fluide^*	1 g
Rutoside (DCI) ou rutine hydrosoluble	250 mg

Excipients : alcool, eau purifiée.

Teneur en alcool : 0,82 g par ampoule.

^* quantité correspondant en dérivés coumariniques à 5 mg par ampoule.

INDICATIONS

Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).
Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

1 comprimé matin et soir ou 1 ampoule buvable 2 fois par jour. La posologie ne doit pas dépasser 2 comprimés ou 2 ampoules par jour en 2 prises.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :: Hypersensibilité au rutoside ou à l'un des excipients.

Relatives :: Pendant l'allaitement : cf Grossesse/Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Comprimé :
En raison de la présence de lactose, cette forme est contre-indiquée en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de saccharose, cette forme est contre-indiquée en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi :

Solution buvable : cette forme contient 0,82 g d'alcool par unité de prise. Elle est déconseillée chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement :

Il n'y a pas de données sur le passage dans le lait maternel du rutoside. La coumarine passe dans le lait maternel. Le traitement est déconseillé au cours de l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Intolérance digestive (nausées, vomissements).
Manifestations allergiques uniquement cutanées (rash, prurits).
Malaises, céphalées.
Atteintes hépatiques exceptionnelles pouvant être mises en rapport avec la présence de coumarine au sein de la spécialité.
Rares cas d'augmentation discrète du flux menstruel.

PHARMACODYNAMIE

Vasculoprotecteur, médicament agissant sur les capillaires (C05CA01 : système cardiovasculaire).

Veinotonique et vasculoprotecteur (augmente la vasoconstriction et la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité).

Esberiven Fort possède une activité lymphokinétique par augmentation et régularisation des contractions des lymphangions.

Ces activités ont été mises en évidence par des essais chez l'animal et en pharmacologie clinique par la technique lymphographique directe et isotopique.

Esberiven Fort possède, de plus, une action sur le macrophage dont il augmente le pouvoir protéolytique vis-à-vis des protéines à haut poids moléculaire, facteurs de rétention hydrique. Cette activité a été démontrée in vitro et in vivo.

Remarque : le traitement par Esberiven Fort n'entraîne pas d'hypocoagulabilité et ne modifie aucun des facteurs du complexe prothrombinique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les études chez l'homme ont montré que la coumarine était totalement absorbée après administration par voie orale, et subissait un effet de premier passage très important (94 à 99 % environ).

La demi-vie est d'environ 1 h pour la solution buvable et d'environ 3,5 h pour les comprimés.

La vitesse d'absorption est rapide et le volume de distribution est extrêmement élevé.

3 % de la coumarine arrivent au niveau de la circulation systémique sous forme libre. La majeure partie est sous forme glucuroconjuguée ainsi que son principal métabolite, la 7-hydroxycoumarine.

La coumarine passe dans le lait maternel.

L'élimination de la coumarine et de ses métabolites est essentiellement urinaire.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933619510 (1993 rév 12.06.2009) cp.
	3400933480349 (1992 rév 25.03.2008) sol buv.

Non remb Séc soc.

CSP
76, avenue du Midi. BP 77. 63802 Cournon cdx
Tél : 04 73 69 28 28. Fax : 04 73 69 89 40
Pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46

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