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AMYCOR ONYCHOSET®

bifonazole, urée

FORMES et PRÉSENTATIONS

Pommade : Tube de 10 g, avec un grattoir et 20 pansements adhésifs.

COMPOSITION

	p tube
Bifonazole (DCI)	0,1 g
Urée	4 g

Excipients : lanoline, cire d'abeille blanche, vaseline.

INDICATIONS

Traitement local des mycoses unguéales des mains et des pieds.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Appliquer une fois par jour sur l'ongle infecté la quantité nécessaire de pommade Amycor Onychoset pour recouvrir tout l'ongle. Maintenir en place sous pansement occlusif pendant 24 heures.
Après avoir ôté le pansement et avant chaque renouvellement, baigner l'ongle dans l'eau chaude et éliminer la partie ramollie à l'aide du grattoir. Renouveler ainsi l'application d'Amycor Onychoset toutes les 24 heures jusqu'à élimination complète de l'ongle pathologique. Selon l'étendue de l'atteinte et l'épaisseur de l'ongle, 1 à 3 semaines de traitement sont nécessaires.
Amycor Onychoset n'agit que sur l'ongle pathologique et est sans effet sur les zones saines.
Après élimination de l'ongle, le traitement antifongique doit être poursuivi par l'application quotidienne d'Amycor crème à 1 % pendant 4 à 8 semaines.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à un composant de la pommade.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.
L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du faible taux de résorption du bifonazole lors de la lyse de l'ongle pathologique par Amycor Onychoset.

Précautions d'emploi :

Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
Se laver les mains après utilisation.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

EFFETS INDÉSIRABLES

Quelques signes d'irritation locale (rougeur, irritation, macération, desquamation) et de dyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoires ; ils cèdent spontanément à l'arrêt du traitement.
Possibilité d'allergie, notamment à la lanoline ou au pansement adhésif.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : association d'un antifongique (bifonazole) et d'une substance kératolytique (urée). Code ATC : D01AC60.

Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries Gram + telles que corynebacterium et staphylococcus.

L'activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de la concentration de 5 µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence de résistance acquise.

PHARMACOCINÉTIQUE

Chez des patients présentant une onychomycose, les concentrations plasmatiques de bifonazole, mesurées après application d'Amycor Onychoset (sous pansement occlusif renouvelé toutes les 24 heures pendant 10 jours en moyenne), ont été inférieures à 1 ng/ml.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

La DL₅₀ du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n'ont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses, supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu'à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n'a été notée.

Pour certaines formulations (crème, solution), il a été observé de légers signes d'irritation cutanée imputable aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d'isopropyle).

Aucun effet spécifique n'a été observé dans les études de reproduction et de mutagenèse.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933808884 (1994 rév 24.10.2006).


Prix :	25.00 euros (tube de 10 g).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.

MERCK SERONO
37, rue Saint-Romain. 69379 Lyon cdx 08
Tél : 04 72 78 25 25
Info médic/Pharmacovigilance :
Tél Vert : 08 00 88 80 24 E-mail : infoqualit@merck.fr
Site web : http://www.merckserono.fr

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