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NAABAK®

acide N-acétyl aspartyl glutamique

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 4,9 % :   Flacon de 10 ml.


COMPOSITION

 p flacon
Acide N-acétyl aspartyl glutamique, sel de sodium 
490 mg
Excipients : hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique qsp pH 7,2, eau ppi.

INDICATIONS

Traitement des manifestations modérées des conjonctivites et blépharoconjonctivites d'origine allergique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie locale.
En instillation oculaire.
1 goutte, 2 à 6 fois par jour, chez l'adulte et l'enfant.
Instiller la goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.
Après amélioration de la symptomatologie, le traitement doit être poursuivi pendant toute la période de risque d'allergie.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Ne pas injecter, ne pas avaler.
  • Ne pas toucher l'oeil avec l'embout du flacon.
  • Absence d'étude chez l'enfant de moins de 4 ans.
  • Dans les allergies conjonctivales sévères, les collyres anti-allergiques à base d'acide N-acétyl aspartyl glutamique peuvent servir de relais au traitement corticoïde initial.
  • L'absence de conservateur instillé permet l'utilisation de Naabak lors du port des lentilles souples.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue de l'acide N-acétyl aspartyl glutamique n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de l'acide N-acétyl aspartyl glutamique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

Absence de données sur le passage du principe actif dans le lait maternel.


EFFETS INDÉSIRABLES

Des sensations brèves de brûlure ou de picotement peuvent parfois se produire lors de l'instillation.

PHARMACODYNAMIE

Antiallergique oculaire (S : organes des sens).

Dans des études expérimentales chez l'animal, il a été montré que l'acide N-acétyl aspartyl glutamique :
  • inhibe la dégranulation des mastocytes de la muqueuse conjonctivale qui sont à l'origine de la libération de médiateurs chimiques de l'inflammation responsables de l'allergie,
  • bloque l'activation du complément,
  • inhibe la synthèse des leucotriènes (SRS-A) par les cellules sensibilisées ; les mastocytes, les protéines du complément et les leucotriènes jouent un rôle important dans le déclenchement et le déroulement des réactions allergiques et donc, la production des symptômes et signes inflammatoires oculaires.

En application oculaire, l'acide N-acétyl aspartyl glutamique exerce un effet local et prévient ainsi les réactions inflammatoires allergiques oculaires déclenchées par le ou les allergènes (pollen, poussières de maison, etc.).


PHARMACOCINÉTIQUE

L'étude de pharmacocinétique oculaire a montré la pénétration du collyre dans la conjonctive permettant une concentration élevée du principe actif pendant plusieurs heures.


CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après ouverture :
8 semaines.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933563585 (1992 rév 26.04.2005).
  
Prix :6.90 euros (flacon de 10 ml).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.


Laboratoires THÉA
12, rue Louis-Blériot
63017 Clermont-Ferrand cdx 2
Tél : 04 73 98 14 36. Fax : 04 73 98 14 38
Site web : http://www.laboratoires-thea.com

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