XENETIX® 350, 300, 250

iobitridol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Xenetix 350 :
Solution injectable :  
Flacons de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml et flacon de 60 ml + nécessaire à perfusion, boîtes unitaires.Poches de 100 ml, 150 ml et 200 ml, boîtes unitaires.Modèles hospitaliers :
Boîte de 25 flacons de 50 ml.
Boîte de 1 flacon de 60 ml.
Boîte de 10 flacons de 100 ml.
Poches de 100 ml, 150 ml, 200 ml et 500 ml, boîtes de 10. Xenetix 300 :
Solution injectable :  
Flacons de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml et flacon de 60 ml + nécessaire à perfusion, boîtes unitaires.Poches de 100 ml, 150 ml et 200 ml, boîtes unitaires.Modèles hospitaliers :
Boîte de 25 flacons de 50 ml.
Boîte de 1 flacon de 60 ml.
Boîte de 10 flacons de 100 ml.
Poches de 100 ml, 150 ml, 200 ml et 500 ml, boîtes de 10.
Xenetix 250 :
Solution injectable :  Flacon de 100 ml, boîte unitaire.Modèle hospitalier : Boîte de 10 flacons de 100 ml.

COMPOSITION

Xenetix 350 :

	p 100 ml
Iobitridol (DCI)	76,78 g
(soit en iode : 35 g/100 ml)

Xenetix 300 :

	p 100 ml
Iobitridol (DCI)	65,81 g
(soit en iode : 30 g/100 ml)

Xenetix 250 :

	p 100 ml
Iobitridol (DCI)	54,84 g
(soit en iode : 25 g/100 ml)

Excipients (communs) : calcium édétate de sodium, chlorhydrate de trométamol, trométamol, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau ppi.

• Teneur en iode par ml :
  Xenetix 350 : 350 mg.
  Xenetix 300 : 300 mg.
  Xenetix 250 : 250 mg.
  

• Viscosité à 20 °C :
  Xenetix 350 : 21 mPa.s.
  Xenetix 300 : 11 mPa.s.
  Xenetix 250 : 6 mPa.s.
  

• Viscosité à 37 °C :
  Xenetix 350 : 10 mPa.s.
  Xenetix 300 : 6 mPa.s.
  Xenetix 250 : 4 mPa.s.
  

• Osmolalité :
  Xenetix 350 : 915 mOsm/kg H₂O.
  Xenetix 300 : 695 mOsm/kg H₂O.
  Xenetix 250 : 585 mOsm/kg H₂O.
  

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet, notamment chez l'enfant.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité au iobitridol ou à l'un des excipients.
  
• Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (cf Effets indésirables) à l'injection de Xenetix.
  
• Thyréotoxicose manifeste.
  
• Hystérosalpingographie en cas de grossesse (Xenetix 250 et 300).
  

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.
Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :

• L'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
  
• L'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fèces. Par contre, en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.
  
• Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.
  

Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :

• les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales,
  
• les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.
  

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

• Metformine chez le diabétique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi : Insuffisance rénale).
  
• Radiopharmaceutiques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) : les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien, pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131. Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique sécrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.
  
• Bêtabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine : ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels ; le médecin doit en être informé avant l'injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.
  
• Diurétiques : en raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydroélectrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.
  
• Interleukine 2 : il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
  

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Allaitement :

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

EFFETS INDÉSIRABLES

Un effet indésirable est dit :

• Très fréquent, si la fréquence est >= 10 %.
  
• Fréquent, si la fréquence est >= 1 % et < 10 %.
  
• Peu fréquent, si la fréquence est >= 0,1 %  et < 1 %.
  
• Rare, si la fréquence est comprise entre >= 0,01 % et < 0,1 %.
  
• Très rare, si la fréquence est < 0,01 %.
  

SURDOSAGE

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

PHARMACODYNAMIE

Produit de contraste iodé (V : divers ; code ATC : V08AB11).

Xenetix est un produit de contraste uroangiographique, hydrosoluble, non ionique, d'osmolalité 915 mOsm/kg H₂O (Xenetix 350), 695 mOsm/kg H₂O (Xenetix 300) et 585 mOsm/kg H₂O (Xenetix 250).

PHARMACOCINÉTIQUE

Injecté par voie vasculaire, le iobitridol se distribue dans le compartiment intravasculaire et l'espace interstitiel. Chez l'homme, la demi-vie d'élimination est de 1,8 heure, le volume de distribution de 200 ml/kg et la clairance totale de 93 ml/min en moyenne. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable (< 2 %). Il est éliminé principalement par voie rénale (filtration glomérulaire sans réabsorption, ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. L'effet de diurèse osmotique induit par Xenetix est en rapport avec l'osmolalité et le volume injecté.

En cas d'insuffisance rénale, l'élimination se produit de façon prépondérante par voie biliaire. La substance est dialysable.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Au plan toxicologique, les résultats montrent par voie intraveineuse l'absence d'effets ou leur apparition dans des conditions très éloignées des conditions prévues en clinique humaine (posologie, répétition des doses). En administration unique à fortes doses (9 à 18 g d'iode/kg), Xenetix provoque des signes transitoires d'hypothermie, de dépression respiratoire et des lésions histologiques de survenue dose-dépendante dans les organes cibles (foie, rein) de type vacuolisation hépatocytaire, vacuolisation et ectasie tubulaires. En administration réitérée pendant 28 jours chez le chien à dose élevée (2,8 g d'iode/kg), on observe une dégénérescence granulovacuolaire réversible à l'arrêt du traitement.

Un effet irritant local peut être observé en cas d'extravasation.

Les résultats des études animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Xenetix 350 :
AMM	3400933771072 (1994) fl 20 ml.
	3400933771133 (1994) fl 50 ml.
	3400956015436 (1997) 25 fl 50 ml.
	3400933791063 (1994) fl 60 ml.
	3400933771362 (1994) fl 100 ml.
	3400956015665 (1997) 10 fl 100 ml.
	3400936915428 (2005) poche 100 ml.
	3400957081690 (2005) 10 poches 100 ml.
	3400933771423 (1994) fl 150 ml.
	3400936915657 (2005) poche 150 ml.
	3400957081751 (2005) 10 poches 150 ml.
	3400933771591 (1994) fl 200 ml.
	3400936915886 (2005) poche 200 ml.
	3400957081812 (2005) 10 poches 200 ml.
	3400957081980 (2005) 10 poches 500 ml.
	3400933771881 (1994) fl 60 ml + nécessaire.
AMM révisées le 09.10.2007.

Xenetix 300 :
AMM	3400933776794 (1994) fl 20 ml.
	3400933776855 (1994) fl 50 ml.
	3400956015726 (1997) 25 fl 50 ml.
	3400933776916 (1994) fl 60 ml.
	3400933777166 (1994) fl 100 ml.
	3400956015894 (1997) 10 fl 100 ml.
	3400936914476 (2005) poche 100 ml.
	3400957082062 (2005) 10 poches 100 ml.
	3400933777227 (1994) fl 150 ml.
	3400936914766 (2005) poche 150 ml.
	3400957082123 (2005) 10 poches 150 ml.
	3400933770532 (1994) fl 200 ml.
	3400936914995 (2005) poche 200 ml.
	3400957082291 (2005) 10 poches 200 ml.
	3400957082352 (2005) 10 poches 500 ml.
	3400933770990 (1994) fl 60 ml + nécessaire.
AMM révisées le 19.04.2007.

Xenetix 250 :
AMM	3400933776275 (1994 rév 22.05.2007) fl 100 ml.
	3400956016037 (1997 rév 22.05.2007) 10 fl 100 ml.

Prix :
Xenetix 350 :
	10.65 euros (flacon 20 ml).
	25.82 euros (flacon 50 ml).
	31.37 euros (flacon 60 ml + nécessaire).
	47.26 euros (flacon 100 ml)
	68.27 euros (flacon 150 ml).
	83.99 euros (flacon 200 ml).
	44.61 euros (poche 100 ml)
	64.30 euros (poche 150 ml).
	83.99 euros (poche 200 ml).
Xenetix 300 :
	9.36 euros (flacon 20 ml).
	22.58 euros (flacon 50 ml).
	28.15 euros (flacon 60 ml + nécessaire).
	42.01 euros (flacon 100 ml).
	60.41 euros (flacon 150 ml).
	72.74 euros (flacon 200 ml).
	38.98 euros (poche 100 ml)
	55.86 euros (poche 150 ml).
	72.74 euros (poche 200 ml).
Xenetix 250 :
	35.88 euros (flacon 100 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

GUERBET
BP 57400. 95943 Roissy CdG cdx
Tél : 01 45 91 50 00. Fax : 01 45 91 51 99

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