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CAVERJECT® 10 et 20 µg/ml

alprostadil

FORMES et PRÉSENTATIONS

Lyophilisat et solvant pour solution injectable à 10 µg/ml et 20 µg/ml : Flacon de lyophilisat + 1 ml de solvant en seringue préremplie + 2 aiguilles, boîte unitaire.

COMPOSITION

Lyophilisat :	p flacon
Alprostadil (DCI)	10 µg
ou	20 µg

Excipients (communs) : lactose monohydraté, citrate de sodium.

Solvant :	p seringue
Alcool benzylique	9 mg
Eau ppi qsp	1 ml

INDICATIONS

Induction pharmacologique de l'érection.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie intracaverneuse stricte, chez l'homme adulte.
La posologie est strictement individuelle et doit être déterminée au préalable par un test.
La dose d'essai initiale est comprise entre 5 µg et 20 µg ; la dose doit être ajustée pour permettre au patient d'être en érection complète 5 à 10 minutes après l'injection.
L'érection ne doit pas durer plus d'une heure.
Si le malade ne présente pas d'érection suffisante à la dose initiale, celle-ci peut être majorée par paliers de 5 µg jusqu'à 20 µg d'alprostadil.
Ne pas administrer plus d'une injection par jour, le rythme maximal des injections étant de deux par semaine avec un intervalle d'au moins 24 heures entre les injections.
La dose maximale individuelle par injection est de 20 µg.
La première injection doit obligatoirement être effectuée en milieu médical, les auto-injections dans le corps caverneux ne seront effectuées par le patient qu'au terme d'un apprentissage de la technique d'injection.
Une fois que le médecin aura expliqué le mode d'injection à son patient et aura déterminé la dose efficace, des auto-administrations pourront être faites par le patient à son domicile.
Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle déterminée pour lui.
Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.
Après mélange, la solution est administrée par voie intracaverneuse stricte.
Utiliser une seringue et une aiguille stériles pour toute nouvelle injection.
La solution reconstituée est destinée à un usage unique et ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.
Coût du traitement journalier : 12,46 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

L'administration de cette forme d'alprostadil est contre-indiquée par la voie veineuse.
L'alprostadil par voie intracaverneuse ne doit pas être administré :

chez les sujets ayant une hypersensibilité connue aux prostaglandines ;
chez les sujets prédisposés au priapisme du fait de certaines affections comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie ;
chez la femme et l'enfant en raison de l'indication thérapeutique.

En raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

L'alprostadil peut provoquer une érection prolongée voire un priapisme, une fibrose des corps caverneux, des douleurs.

Le patient sera prévenu qu'en cas d'érection rigide prolongée de plus de 3 heures, il est indispensable de contacter le médecin traitant afin qu'un traitement adapté puisse être mis en place.

Il sera vivement recommandé au patient :

de conserver sur lui le numéro de téléphone du praticien en charge de ce traitement ;
de faire un apprentissage dans un centre spécialisé en cas d'utilisation en auto-injection.

Il est conseillé d'éviter l'utilisation de l'alprostadil chez les patients ayant présenté un accident cardiovasculaire dans les trois mois précédents et dont l'état cardiovasculaire n'est pas stabilisé.

Précautions d'emploi :

Une attention particulière sera apportée au traitement des patients présentant avant le traitement : des lésions cicatricielles du corps caverneux (fibrose/nodule), une angulation pénienne ou une maladie de La Peyronie, une douleur pouvant être ressentie au moment de l'érection.

Les patients ayant des troubles de la coagulation sont à surveiller plus particulièrement sur le plan biologique et au niveau local. On conseillera au patient d'exercer une pression suffisante sur le point d'injection.

Après les dix premières injections et par la suite à intervalles réguliers, le médecin évaluera à nouveau le traitement pour rechercher en particulier des effets indésirables locaux et procéder à un éventuel ajustement de la posologie.

Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle déterminée pour lui.

Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Anticoagulant de type warfarine ou héparine : possibilité d'une tendance accrue au saignement en raison de l'activité antiagrégante plaquettaire de l'alprostadil.
Produits relâchant la musculature lisse tels que papavérine et antiadrénergiques alpha : possibilité d'érection prolongée et/ou de priapisme.
Vasodilatateurs et/ou antihypertenseurs : potentialisation des effets possible.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

En raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les principaux effets indésirables rapportés après injection d'alprostadil par voie intracaverneuse ont été les suivants :

priapisme et érections prolongées occasionnellement ;
douleur à l'érection (sensation de brûlure ou de tension du pénis) ;
hématome au point d'injection (dû plus à la technique d'injection qu'à l'alprostadil).

D'autres effets indésirables ont été signalés :

fibrose, érythème, douleur testiculaire ou périnéale, déviation pénienne, dépôts d'hémosidérine dans le pénis ;
injection dans l'urètre résultant d'une mauvaise technique d'injection ;
modification de la pression artérielle, hypotension orthostatique, arythmies cardiaques, étourdissements, céphalées ;
choc vagal et collapsus pouvant être plus en rapport avec l'injection qu'avec les effets pharmacologiques de l'alprostadil.

SURDOSAGE

Les signes de toxicité sont un état dépressif, des selles molles ou une diarrhée et une respiration rapide.
En cas de surdosage, les complications les plus redoutées, priapisme (érection rigide de plus de 4 heures) ou érection prolongée, sont à traiter en milieu spécialisé.
Le traitement peut faire appel à une ponction des corps caverneux, à l'injection d'amines sympathomimétiques par voie intracaverneuse ou à un acte chirurgical.
La possibilité de survenue de tels incidents impose au patient d'avoir toujours avec lui le numéro de téléphone de l'équipe médicale qui a en charge son traitement et qui doit pouvoir le traiter en urgence.

PHARMACODYNAMIE

L'alprostadil (ou prostaglandine E₁) appartient à une famille d'acides gras naturels ayant des effets pharmacologiques variés. La vasodilatation, l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et la stimulation des muscles lisses de l'intestin et de l'utérus sont parmi les effets les plus notables.

Des études in vitro et chez de nombreuses espèces animales ont permis de conclure aux propriétés relaxantes de l'alprostadil au niveau des corps caverneux.

Chez le singe, l'administration d'alprostadil augmente le flux de sang de l'artère caverneuse, le degré et la durée de relaxation du muscle lisse caverneux chez ce type d'animal étant dose-dépendant.

Chez l'homme, une injection intracaverneuse d'alprostadil produit une érection.

PHARMACOCINÉTIQUE

Administré par voie intraveineuse, l'alprostadil disparaît rapidement de la circulation générale avec une demi-vie de l'ordre de 5 minutes.
L'alprostadil est fixé à plus de 95 % aux protéines plasmatiques mais cette fixation protéique à relativement faible affinité ne semble pas limiter le captage tissulaire puisqu'au premier passage les poumons captent 70 % de l'alprostadil.
L'alprostadil est éliminé en totalité par biotransformation au niveau de différents organes dont les poumons. Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs et excrétés en majorité par voie rénale.
Après injection intracaverneuse, les concentrations dans les sinus d'alprostadil et de son métabolite primaire (15-oxo-13,14-dihydro-PGE₁) sont élevées.
Le principe actif n'est pas retrouvé dans la circulation périphérique et le taux de 15-oxo-13,14-dihydro-PGE₁ n'est pas significativement élevé après administration intracaverneuse.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Avant reconstitution : à conserver à une température inférieure à 25 °C.

Après reconstitution : la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933963460 (1994 rév 25.06.1998) 10 µg/ml.
	3400933963521 (1994 rév 25.06.1998) 20 µg/ml.

Mis sur le marché en 1994.


Prix :	12.46 euros (10 µg/ml).
	12.46 euros (20 µg/ml).
Remb Séc soc à 35 % selon la procédure des médicaments d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique) dans le traitement des troubles de l'érection en cas de dysfonction érectile marquée (absence d'érection ou érection ne permettant pas un rapport sexuel) chez les patients souffrant de : paraplégie et tétraplégie quelle qu'en soit l'origine ; traumatisme du bassin compliqué de troubles urinaires ; séquelles de la chirurgie (anévrisme de l'aorte ; prostatectomie radicale, cystectomie totale et exérèse colo-rectale) ; séquelles de radiothérapie abdominopelvienne ; séquelles de priapisme ; neuropathie diabétique avérée ; sclérose en plaques.
Collect.

PFIZER
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Tél : 01 58 07 30 00
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40

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