Poudre pour solution buvable à 3500 mg : Sachets-dose, boîte de 10.
Solution buvable à diluer à 3500 mg/7 ml : Ampoules de 7 ml, boîte de 10.
Solution buvable (jaune orangé) à 3500 mg : Sachets-dose de 10 g, boîte de 10.
Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primodécubitus).
Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Poudre pour solution buvable et solution buvable à diluer :
1 sachet ou 1 ampoule par jour dans un verre d'eau, à prendre de préférence au cours du repas.
Solution buvable en sachet-dose :
1 sachet-dose par jour à avaler tel quel et à prendre de préférence au cours du repas.
CONTRE-INDICATIONS
Absolues :
Hypersensibilité à la troxérutine ou à l'un des excipients.
Relatives :
Allaitement (cf Grossesse/Allaitement).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu. Solution buvable à diluer : tenir compte de la teneur en alcool par unité de prise (cf Composition). Ce médicament est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la troxérutine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Rares cas de nausées cédant spontanément lors de la prise du produit au cours d'un repas.
Poudre pour solution buvable : en raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Solution buvable en sachet-dose : en raison de la présence de mannitol, risque d'un léger effet laxatif.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Vasculoprotecteur, médicament agissant sur les capillaires (code ATC : C05CA04 ; système cardiovasculaire).
Veinotonique et vasculoprotecteur :
La troxérutine augmente le tonus veineux : études faites chez l'animal et chez l'homme.
La troxérutine réduit la perméabilité des capillaires : cette propriété a été démontrée par différents modèles (irradiations, extravasation du dextran et des grosses molécules, stase capillaire) dans différentes espèces animales. Cette réduction de la perméabilité des capillaires se traduit par :
une diminution locale des oedèmes,
un effet sur l'agrégation des plaquettes et des hématies.
Correcteur rhéologique :
La troxérutine à forte dose modifie favorablement la déformabilité des hématies et diminue les microviscosités sanguine et plasmatique.
Propriétés mises en évidence chez l'animal et chez l'homme.
PHARMACOCINÉTIQUE
La cinétique de la troxérutine se caractérise par :
une absorption rapide : la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 heures après administration orale de 2000 mg,
une large distribution au niveau des différents organes,
une faible métabolisation : présence dans le sang de troxérutine sous forme libre et glucuroconjuguée ainsi que sous forme trihydroxyéthylquercétine,
l'existence d'un cycle entérohépatique : des concentrations non négligeables (7 µg/ml) persistent pendant 48 heures après administration orale de 2000 mg, contribuant à allonger la durée d'action de la troxérutine,
une élimination essentiellement fécale (65 %).
CONDITIONS DE CONSERVATION
Poudre pour solution buvable et solution buvable à diluer :
A conserver à température ambiante.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM
3400933645991 (1990 rév 17.11.2008) 10 sach pdre.
3400933304942 (1990 rév 06.02.2009) 10 amp buv.
3400938703511 (2008) 10 sach-dose.
Non remb Séc soc.
Laboratoires NEGMA 10, rue Paul-Dautier. 78140 Vélizy-Villacoublay Tél : 01 39 25 81 15 Info médic et pharmaceutique : Tél : 01 39 25 81 18
