Solution nasale : Flacon pulvérisateur de 15 ml (environ 115 pulvérisations) avec valve doseuse.
COMPOSITION
p 100 ml
Cromoglicate de sodium
4 g
(soit en acide cromoglicique (DCI) : 3,66 g/100 ml)
Excipients : édétate de sodium (100 mg/100 ml), chlorure de benzalkonium (10 mg/100 ml), eau purifiée.
INDICATIONS
Traitement de la rhinite allergique saisonnière et apériodique.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Adulte et enfant :
1 pulvérisation dans chaque narine 2 à 4 fois par jour.
Coût du traitement journalier : 0,24 à 0,48 euro(s).
La durée du traitement sera fonction de la durée d'exposition à l'allergène.
CONTRE-INDICATIONS
Antécédent d'allergie au cromoglicate ou à l'un des autres constituants du produit.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effet embryotoxique ou tératogène. Chez la femme enceinte, jusqu'à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été retenu. Néanmoins l'absence d'étude épidémiologique interdisant toute conclusion sur le retentissement de la prise de ce médicament en cours de grossesse, il est déconseillé de l'utiliser durant les 3 premiers mois de la grossesse.
EFFETS INDÉSIRABLES
Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium. Une brève irritation nasale peut survenir en début de traitement après pulvérisation. Les symptômes sont habituellement transitoires. Rarement peut apparaître un épistaxis. En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque de bronchospasme.
SURDOSAGE
Aucun accident de surdosage n'a été décrit avec le cromoglicate de sodium. En cas de suspicion d'un surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance médicale s'imposent.
PHARMACODYNAMIE
Le cromoglicate de sodium exerce une action locale directe au niveau des muqueuses (bronchique, pituitaire, conjonctivale, digestive). Il prévient la libération des médiateurs chimiques de l'anaphylaxie par stabilisation de la membrane du mastocyte au niveau de laquelle il inhibe la pénétration intracellulaire de Ca++, cet ion étant indispensable à la dégranulation mastocytaire. Cette propriété représente un modèle d'effet antiallergique et explique directement l'effet protecteur du produit dans les affections à composante allergique (allergies réaginiques en particulier).
Le cromoglicate de sodium n'a pas d'effet compétitif au niveau des récepteurs périphériques.
PHARMACOCINÉTIQUE
Le cromoglicate de sodium n'est pas métabolisé. L'étude de l'élimination urinaire du produit marqué au C14 montre une absorption par la muqueuse pituitaire faible (de l'ordre de 2 à 5 %). La majeure partie est déglutie, l'absorption par la voie digestive étant lente et très limitée (environ 0,5 %).
La partie absorbée est éliminée, comme après administration intraveineuse, sous forme inchangée à parts sensiblement égales par voies biliaire et urinaire.
CONDITIONS DE CONSERVATION
A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
Avant toute utilisation, ôter le capuchon en tirant vers le haut. Le pulvérisateur est prêt à l'emploi.
Lors de la première utilisation, maintenir le flacon à la verticale et presser le pulvérisateur deux ou trois fois afin d'amorcer la pompe.
Après s'être mouché, en maintenant le flacon verticalement, introduire l'embout nasal dans l'une des narines et boucher l'autre avec le doigt. Exercer une brève pression sur le pulvérisateur et inspirer par le nez puis expirer lentement par la bouche.
Renouveler la même opération dans l'autre narine.
Essuyer l'embout nasal puis replacer le capuchon afin d'éviter une pulvérisation accidentelle.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
LISTE II
AMM
3400933753733 (1994).
Prix :
6.90 euros (flacon de 15 ml).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.
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