Bienvenue Sur Medical Education

MEGACE®

mégestrol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 160 mg (blanc) : Étui de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p cp
Mégestrol (DCI) acétate	160 mg

Excipients : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon, povidone K 30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

INDICATIONS

Megace est indiqué dans le traitement palliatif des carcinomes du sein. Megace ne peut remplacer un traitement chirurgical, radiothérapique ou chimiothérapique dans le cas où celui-ci est indiqué.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

160 mg par jour en une prise.
Le délai de réponse à l'hormonothérapie étant en général long, un traitement continu d'une durée de 2 mois peut être nécessaire pour évaluer l'efficacité de Megace.
Coût du traitement journalier : 2,76 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Megace ne devant pas être administré à la femme enceinte (4 premiers mois), il convient d'éliminer avant toute prescription la possibilité d'une grossesse : cf Grossesse/Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Utiliser Megace avec prudence en cas d'antécédents thromboemboliques.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement :

L'allaitement ne doit pas être envisagé durant le traitement par Megace.

EFFETS INDÉSIRABLES

La prise de poids est un événement fréquemment observé avec Megace. Ce gain de poids a été corrélé à une augmentation de l'appétit, et n'est pas nécessairement lié à une rétention hydrique.
De rares cas de thrombophlébites et d'embolies pulmonaires ont été rapportés.
Autres effets indésirables : nausées/vomissements, oedème, métrorragies, mastodynie/gynécomastie, dyspnée, hyperglycémie, alopécie, hypertension, rash, syndrome du tunnel carpien.

SURDOSAGE

Lors d'études cliniques, aucun effet indésirable sérieux inattendu n'a été observé à des doses de 1600 mg/jour.
L'administration orale d'une dose unique de 5 g/kg n'a provoqué aucun effet toxique chez la souris.
La dialyse de l'acétate de mégestrol n'est pas connue, cependant, en raison de sa faible solubilité, la dialyse ne semble pas être un moyen approprié de traiter un surdosage.

PHARMACODYNAMIE

Comme pour les autres progestatifs, le mécanisme d'action antinéoplasique de l'acétate de mégestrol dans le cancer du sein repose sur un effet antiestrogénique. Un mécanisme cytotoxique direct a aussi été évoqué pour expliquer le mécanisme d'action antitumorale du médicament.

PHARMACOCINÉTIQUE

Des volontaires sains recevant des doses de 20, 40, 80 ou 200 mg d'acétate de mégestrol ont présenté des concentrations sériques moyennes au pic, entre la 2^e et la 3^e heure, respectivement de 89, 190, 209 et 465 ng/ml. Les concentrations sériques évoluent selon une courbe biphasique, avec une demi-vie de 15 à 20 heures dans la deuxième phase. La longue demi-vie du médicament est en faveur de l'administration d'une dose uniquotidienne.

La principale voie d'élimination est urinaire : 60 à 80 % de la dose administrée est retrouvé dans les urines, l'excrétion fécale ne dépassant pas 30 %. Les principaux métabolites excrétés le sont sous forme glucuroconjuguée ou hydroxyméthylée.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

On a constaté une augmentation de la fréquence des tumeurs mammaires bénignes et malignes chez la chienne soumise à une administration d'acétate de mégestrol pendant 7 ans. Des études comparables chez le rat et le singe n'ont pas mis en évidence ce phénomène. La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933604721 (1993 rév 13.09.2007).


Prix :	82.86 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, rue Joseph-Monier. BP 325
92506 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 58 83 60 00. Fax : 01 58 83 60 01
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (N° Azur) : 08 10 41 05 00
Fax (N° Vert) : 01 58 83 66 98 E-mail : infomed@bms.com

Liste Des Sections Les Plus Importantes :