PROSTINE® E2 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

dinoprostone

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution à diluer pour perfusion : Ampoule de 0,5 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

	p ml
Dinoprostone (DCI)	10 mg

Excipient : éthanol anhydre.

INDICATIONS

• Induction de l'avortement thérapeutique pendant le premier ou le second trimestre de la grossesse.
  
• Évacuation de l'utérus en cas d'avortement incomplet.
  
• Alternative dans la terminaison d'une interruption thérapeutique de grossesse, lorsque des injections intra-amniotiques de chlorure de sodium n'ont pas donné de résultats.
  
• Traitement non chirurgical de l'évacuation d'une môle hydatiforme.
  

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

La posologie sera adaptée à la réponse obtenue.
Une solution de Prostine E₂ concentrée à 5 µg/ml doit être préparée par dilution du contenu de l'ampoule dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose (cf Conditions de conservation).
Le débit initial de perfusion doit être de 2,5 µg/min, maintenu pendant au moins 30 minutes.
En cas d'apparition de contractions utérines efficaces, ce débit doit être maintenu ; dans le cas contraire, il sera augmenté à 5 µg/min.
Si une réponse satisfaisante n'a pas été obtenue après au moins 4 heures sous ce débit de 5 µg/min, on augmentera à 10 µg/min si la tolérance le permet et on maintiendra ce débit jusqu'à ce que l'avortement se produise ou que le traitement soit considéré comme un échec.
En cas d'effets indésirables importants, réduire le débit de perfusion de 50 % ou arrêter la perfusion.
L'administration du produit pendant plus de 2 jours n'est pas recommandée.

CONTRE-INDICATIONS

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

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Administrer sous surveillance médicale constante (dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni d'un équipement de réanimation et de surveillance intensive et de monitoring, permettant de traiter sans délai un éventuel accident).

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Mises en garde :

Quelques cas d'accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certains ont été attribués à la survenue de spasmes coronaires. Le risque de spasme est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.

En conséquence :

• il importe de prendre en compte ces risques chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses ;
  
• s'abstenir impérativement de fumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone ;
  
• prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité) ;
  
• en cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artérielle importante, collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance), un ECG doit être effectué immédiatement ;
  
• en cas de confirmation électrocardiographique du diagnostic de spasme coronaire, il convient d'utiliser dans les meilleurs délais des dérivés nitrés ou antagonistes du calcium injectables, ce type d'accidents ne relevant pas d'un traitement antithrombotique.
  

L'augmentation des doses conduit à plus d'effets indésirables.

Éviter la pénétration intra-artérielle.

Les prostaglandines potentialisant les effets de l'ocytocine, la plus grande prudence est donc recommandée lorsque ces produits sont utilisés simultanément ou de façon séquentielle.

Précautions d'emploi :

Les patientes ayant une infection pelvienne doivent recevoir un traitement adapté avant de procéder à l'interruption de grossesse.

Contrôler impérativement et fréquemment les fonctions respiratoires et circulatoires.

Comme avec tout ocytocique, il existe un risque de rupture utérine en cas d'hypertonie utérine prolongée ou de douleurs utérines anormales.

Utiliser le produit avec prudence en cas de glaucome ou de pression intraoculaire élevée, de bronchite spasmodique, d'asthme ou d'antécédents d'asthme, d'épilepsie ou d'antécédents d'épilepsie, et d'hypertension artérielle.

Dans les cas d'avortement thérapeutique, toujours procéder à la vérification de la vacuité utérine (même si l'avortement semble complet).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dinoprostone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse (hormis l'accouchement).

EFFETS INDÉSIRABLES

Accidents cardiovasculaires exceptionnels. En conséquence, il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires ; bradycardie, troubles du rythme, hypertension et chocs peuvent être observés ; en cas de suspicion de spasme coronaire, un traitement immédiat sera mis en route (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
La fréquence d'apparition des effets indésirables est directement liée à la dose :

• digestifs : nausées, vomissements, diarrhées ;
  
• dans des cas isolés, chez les sujets prédisposés, bronchoconstriction ;
  
• quelques symptômes vagaux tels que bouffées de chaleur, frissons, céphalées et vertiges ont été rapportés ;
  
• hyperthermie et hyperleucocytose transitoires ;
  
• réactions veineuses inflammatoires au site d'injection.
  

SURDOSAGE

En cas de surdosage, risque d'hypertonie utérine et de souffrance foetale réversibles. Il est alors indispensable de pratiquer une surveillance intensive (monitoring) de l'activité de l'utérus et de l'état du foetus, et de diminuer les doses (cf Posologie/Mode d'administration).

PHARMACODYNAMIE

Prostaglandine E₂ (code ATC : G02AD02 ; système génito-urinaire et hormones sexuelles).

La dinoprostone, de par l'action de la prostaglandine E₂ sur le muscle lisse, peut induire des contractions utérines.

La prostaglandine E₂ chez l'animal a des propriétés ocytociques telles que, administrée par voie intraveineuse, elle permet d'entraîner l'évacuation utérine.

Son effet sur les muscles lisses du tractus intestinal pourrait être la cause des vomissements et des diarrhées observés lors de l'utilisation du produit.

Chez certains animaux et chez l'homme, des doses importantes de dinoprostone peuvent entraîner une baisse de la pression artérielle probablement en raison de son effet sur les muscles lisses des parois vasculaires.

PHARMACOCINÉTIQUE

La dinoprostone est rapidement métabolisée dans l'organisme.

L'administration intraveineuse entraîne une distribution et un métabolisme rapides, avec seulement 3 % du produit inchangé restant dans le sang après 15 minutes. Au moins 9 métabolites de la prostaglandine E₂ ont été identifiés dans le sang et les urines chez l'homme.

Enfin, la demi-vie de la prostaglandine E₂ , de par la rapidité de sa biotransformation, ne dépasse pas une minute.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'étude d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver entre + 2 °C et + 8 °C. Ne pas congeler.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

A diluer avant utilisation : diluer le contenu de l'ampoule dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose à 5 % afin d'obtenir une solution de Prostine E₂ contenant 5 µg/ml.

En cas de contact avec la peau, éliminer immédiatement par un lavage abondant à l'eau et au savon.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux services spécialisés en gynéco-obstétrique munis d'un équipement de réanimation et de monitoring.
AMM	3400955484417 (1984 rév 10.10.2007).

Mis sur le marché en 1986.

Collect.

PFIZER
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Tél : 01 58 07 30 00
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40

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