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DYSPORT® 300 et 500 unités Speywood


toxine botulinique type A

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution injectable :  Flacons, boîtes unitaires.


COMPOSITION

 p flacon
Toxine botulinique type A (complexe toxine- hémagglutinine BoTX-A) 
300 ou 500 U Speywood*
Excipients (communs) : solution d'albumine humaine à 20 %, lactose monohydraté.

Après reconstitution de la poudre pour solution injectable à 300 unités Speywood, 1 flacon contient 200 U Speywood/ml (dans un volume de 1,5 ml) ou 500 U Speywood/ml (dans un volume de 0,6 ml).


*  une unité Speywood correspond à la DL 50 chez la souris par voie intrapéritonéale.
Les unités Speywood de Dysport sont spécifiques à la préparation et ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de toxine botulinique.

INDICATIONS

Adulte :
  • Blépharospasme.
  • Spasme hémifacial.
  • Torticolis spasmodique.
  • Traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs.
Enfant à partir de 2 ans :
  • Traitement de la déformation dynamique du pied en équin chez les enfants présentant une spasticité due à une infirmité motrice cérébrale.
    Ce traitement médicamenteux doit être inclus dans une prise en charge globale multidisciplinaire (associant neurologue, pédiatre, médecin de médecine physique et de réadaptation, chirurgien orthopédiste...)
NB : Dysport doit être administré par des médecins ayant déjà une bonne expérience de l'utilisation de la toxine dans ces indications.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Recommandations générales :
  • Les doses recommandées de Dysport ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliniques A. Elles sont exprimées en unités Speywood (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
  • Intervalle minimal entre deux injections :
    La présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulinique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par Dysport. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimal de temps entre 2 séances d'injection doit être respecté :
    • 2 mois dans les indications blépharospame, spasme hémifacial et torticolis spasmodique chez l'adulte,
    • 3 mois dans le traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'adulte,
    • 3 mois pour l'indication chez l'enfant infirme moteur cérébral.
  • En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face, et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première injection (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Technique d'injection :
  • Voie sous-cutanée ou intramusculaire.
  • Après désinfection de la peau, la dose de Dysport diluée est injectée à l'aide d'une aiguille stérile de calibre adapté au muscle à injecter.
  • Après reconstitution, Dysport ne doit être utilisé que pour une seule séance d'injection pour un seul patient.
Blépharospasme :
Préparation du produit :
A l'aide d'une aiguille stérile, introduire dans le flacon 1,5 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (Dysport 300 U Speywood) ou 2,5 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (Dysport 500 U Speywood) : cf Modalités de manipulation et d'élimination. On obtient ainsi une solution limpide contenant 200 unités Speywood/ml de substance active.
Posologie et mode d'administration :
  • La dose d'attaque recommandée pour le traitement du blépharospasme bilatéral est de 120 unités par oeil (soit 0,6 ml, pour la dilution de 1 flacon de 300 unités Speywood dans 1,5 ml ou la dilution de 1 flacon de 500 unités Speywood dans 2,5 ml).
  • Voie sous-cutanée.
  • Le guidage électromyographique n'est pas nécessaire.
  • Utiliser une seringue de 1 ml et une aiguille de 23 ou 25 gauges.
  • Injecter une dose de 0,1 ml (20 unités) dans la partie interne et une dose de 0,2 ml (40 unités) dans la partie externe de la jonction entre les zones préseptales et orbitales des muscles orbiculaires supérieurs et inférieurs de chaque oeil.
    Lors de l'injection dans la paupière supérieure, l'aiguille doit être orientée de telle sorte que l'on évite le centre de la paupière, partie où s'insère le muscle releveur de la paupière (schéma disponible, sur demande, au laboratoire).
  • Lors des administrations ultérieures, la dose totale par oeil pourra être réduite à 80 unités (0,4 ml), c'est-à-dire 20 unités par site d'injection (soit 0,1 ml).
Spasme hémifacial :
Préparation du produit :
A l'aide d'une aiguille stérile, introduire dans le flacon 1,5 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (Dysport 300 U Speywood) ou 2,5 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (Dysport 500 U Speywood) : cf Modalités de manipulation et d'élimination. On obtient ainsi une solution limpide contenant 200 unités Speywood/ml de substance active.
Posologie et mode d'administration :
Les injections se font dans le muscle orbiculaire de l'oeil et parfois dans les muscles de la partie inférieure de la face. Les doses initiales recommandées sont de 20 unités (soit 0,1 ml) par site.
Torticolis spasmodique :
Préparation du produit :
A l'aide d'une aiguille stérile, introduire dans le flacon 0,6 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (Dysport 300 U Speywood) ou 1 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (Dysport 500 U Speywood) : cf Modalités de manipulation et d'élimination). On obtient ainsi une solution limpide contenant 500 unités Speywood/ml de substance active.
Posologie et mode d'administration :
  • La dose initiale recommandée est de 500 unités par patient (soit 1 ml, pour la dilution de 1 flacon de 300 unités dans 0,6 ml ou la dilution de 1 flacon de 500 unités dans 1 ml).
  • Cette dose ne doit jamais excéder 1000 unités par patient et par séance d'injection.
  • La dose totale doit être répartie entre les 2 ou 3 muscles cervicaux les plus actifs (le plus souvent : sterno-cléido-mastoïdien, splenius, trapèze ou angulaire).
  • Afin de minimiser le risque de dysphagie, le muscle sterno-cléido-mastoïdien ne doit pas être injecté de façon bilatérale et la dose initiale pour ce muscle ne doit pas dépasser 150 unités (soit 0,3 ml).
  • Le clinicien est libre de déterminer, avec ou sans EMG, les muscles les plus actifs et le nombre de sites à injecter par muscle.
  • Pour chaque muscle, la dose sera répartie en 2 ou 3 sites.
  • Les séances d'injection doivent être répétées en fonction de la durée de l'effet clinique. Elles seront toujours espacées d'au moins 2 mois.
Traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs :
Préparation du produit :
A l'aide d'une aiguille stérile, introduire dans le flacon 0,6 ml ou 1,5 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (Dysport 300 U Speywood) ou 1 ml ou 2,5 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (Dysport 500 U Speywood) [en fonction du volume du muscle cible] : cf Modalités de manipulation et d'élimination. On obtient ainsi une solution limpide contenant 500 ou 200 unités Speywood/ml de substance active.
Posologie et mode d'administration :
  • Posologie :
    La posologie exacte, le volume de dilution et le nombre de sites d'injection doivent être adaptés à chaque individu d'après la taille, le nombre et l'emplacement des muscles impliqués, la sévérité de la spasticité, la présence d'une faiblesse musculaire localisée et la réponse du patient au traitement précédent.
    La dose initiale recommandée est de 1000 unités par patient.
    Cette dose ne doit jamais excéder 1500 unités par patient et par séance d'injection.
    La dose totale doit être répartie dans les différents muscles à injecter, en général : flexor digitorum profundus (fléchisseur profond des doigts ou FPD), flexor digitorum superficialis (fléchisseur superficiel des doigts ou FSD), flexor carpi ulnaris (cubital antérieur ou CA), flexor carpi radialis (grand palmaire ou GP), biceps brachii (biceps brachial ou BB), gastrocnemius (gastrocnémien), soleus (soléaire), tibialis posterior (jambier postérieur ou JP), flexor digitorum longus (fléchisseur commun des orteils ou FCO), adductor (adducteurs).
    En respectant une dose totale de 1500 unités : la répartition recommandée de la dose par muscle est donnée dans le tableau suivant :
    MuscleDose(1) par muscle (unité Speywood) : Nombre de sites(2) d'injection par muscle
    Biceps brachii (biceps brachial)300-400 : 2 sites
    Flexor digitorum profundus (FPD)150 : 1 site
    Flexor digitorum superficialis (FSD)150-250 : 1 site
    Flexor carpi ulnaris (CA)150 : 1 site
    Flexor carpi radialis (GP)150 : 1 site
    Gastrocnemius (gastrocnémien)250-750 : 1 à 2 sites
    Soleus (soléaire)250-750 : 1 à 2 sites
    Tibialis posterior (JP)200-350 : 1 à 2 sites
    Flexor digitorum longus (FCO)150-300 : 1 à 2 sites
    Adductor (adducteurs)500-1500 : 1 à 2 sites

    (1)  Il conviendra d'utiliser une dose initiale moindre pour éviter l'apparition d'une faiblesse musculaire excessive des muscles concernés, par exemple chez les patients dont les muscles à traiter sont peu développés ou encore chez les patients qui nécessitent une injection concomitante dans un autre groupe musculaire.
    (2)  Le nombre de sites dépend du volume du muscle injecté.
  • Mode d'administration :
    Utiliser une seringue de 1 ml ou de 5 ml en fonction du volume total à injecter (aiguille de 23 à 25 gauges).
    Le site d'injection sera déterminé soit par guidage électromyographique (notamment pour les muscles profonds), soit grâce à un repérage par stimulo-détection musculaire.
    Toutefois, en raison de la difficulté technique du guidage électromyographique, l'injection du jambier postérieur nécessite une formation et une compétence particulière du médecin injecteur.
    L'amélioration clinique survient généralement au cours des deux semaines qui suivent la séance d'injections. Les séances d'injections pourront être répétées si besoin, mais seront toujours espacées d'au moins 3 mois.
    Lors d'une nouvelle séance d'injection, l'intensité et le type de spasticité musculaire peuvent conduire à modifier la dose de Dysport et le choix des muscles à injecter.
Déformation dynamique du pied en équin chez les enfants présentant une spasticité due à une infirmité motrice cérébrale :
Préparation du produit :
A l'aide d'une aiguille stérile, introduire dans le flacon 0,6 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (Dysport 300 U Speywood) ou 1 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (Dysport 500 U Speywood) : cf Modalités de manipulation et d'élimination. On obtient ainsi une solution limpide contenant 500 unités Speywood/ml de substance active.
Posologie et mode d'administration :
  • Posologie :
    Deux injections sont faites dans chacun des chefs médial (interne) et latéral (externe) du muscle gastrocnemius (jumeau) atteint.
    La posologie est fonction du poids de l'enfant.
    En cas de diplégie, la dose initiale totale recommandée est de 20 unités/kg, répartie entre les deux jambes.
    En cas d'hémiplégie, la dose initiale totale recommandée est de 10 unités/kg, injectée dans la jambe concernée.
    En cas d'injection des seuls muscles jumeaux, la posologie initiale recommandée est de 5 unités/kg de poids et par chef musculaire du muscle gastrocnemius (jumeau).
    Dans le cas où une injection dans le soleus (soléaire) et le tibialis posterior (jambier postérieur) est envisagée, il conviendra de répartir la quantité totale recommandée entre les différents muscles injectés. La quantité injectée dans ces 2 muscles sera de 25 à 50 % de la quantité totale recommandée.
    Il conviendra d'utiliser une dose initiale moindre chez les patients dont les muscles à traiter sont peu développés ou les patients qui nécessitent une injection concomitante dans un autre groupe musculaire.
    En fonction de la réponse clinique à la dose initiale, les doses pourront être ajustées lors des séances suivantes entre 10 et 30 unités/kg réparties entre les deux jambes, sans toutefois dépasser la dose totale maximale de 1000 unités par patient et par séance d'injection.
  • Mode d'administration :
    Utiliser une seringue de 1 ml (aiguille de 23 à 25 gauges).
    Le guidage électromyographique peut être utilisé pour repérer les muscles les plus actifs.
    Toutefois, en raison de sa difficulté technique, l'injection du jambier postérieur nécessite une formation et une compétence particulière du médecin injecteur.
    L'amélioration clinique survient généralement au cours des deux semaines qui suivent la séance d'injections. Les séances d'injection doivent être répétées en fonction de la durée de l'effet clinique. Elles seront toujours espacées d'au moins 3 mois.

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Myasthénie.
  • Allaitement (cf Grossesse et Allaitement).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Il est impératif que Dysport ne soit utilisé que pour le traitement d'un seul patient, au cours d'une seule séance.
La concentration de la solution reconstituée de Dysport est exprimée en unités Speywood.
Étant donné l'absence d'harmonisation des systèmes d'unités pour les différentes toxines botuliniques commercialisées, il est nécessaire de faire preuve d'une extrême prudence au cas où le passage d'une toxine botulinique d'un laboratoire pharmaceutique à la toxine botulinique d'un autre laboratoire pharmaceutique s'avérerait nécessaire.
Recommandations pour la reconstitution du produit :
La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté (cf Modalités de manipulation et d'élimination).
Recommandations en cas d'incident lors de la manipulation de la toxine botulinique :
La toxine est fournie et doit être utilisée à des doses thérapeutiques. Chaque ampoule correspond à une dose inférieure au 1/200e de la dose létale par voie parentérale chez l'homme. En cas d'incident lors d'une manipulation du produit, qu'il soit à l'état lyophilisé ou reconstitué, des mesures appropriées doivent être prises (cf Modalités de manipulation et d'élimination).
L'injection doit être réalisée par un médecin ayant une bonne expérience de l'utilisation de la toxine botulinique dans les indications prévues par l'autorisation de mise sur le marché.
  • Possibilité de formation d'anticorps dirigés contre la toxine botulinique, et donc de résistance au traitement (cf Posologie et Mode d'administration).
  • Il est recommandé d'utiliser des doses inférieures aux doses standard pour le traitement des patients de plus de 70 ans.
  • L'existence d'antécédents d'atteinte neurogène de la face (paralysie faciale, polyradiculonévrite) nécessite, lors de la première injection, d'utiliser des doses égales au quart de la dose recommandée (cf Posologie et Mode d'administration).
  • Les patients souffrant de blépharospasme peuvent avoir été sédentaires pendant un très long moment. En conséquence, lors d'un traitement par la toxine botulinique, il est nécessaire de leur conseiller une reprise d'activité progressive.
  • La diminution du clignement due à l'injection de la toxine botulinique dans le muscle orbiculaire peut conduire à une exposition prolongée de la cornée, à une lésion épithéliale persistante et à une ulcération de la cornée, en particulier chez les patients ayant présenté une paralysie faciale. Dans ce cas, des mesures préventives et curatives doivent être prises.
  • Des effets indésirables, liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration, ont été rapportés (cf Effets indésirables), ayant conduit à de très rares cas de décès, suite parfois à une dysphagie, une pneumopathie d'inhalation et/ou chez des patients ayant une asthénie significative.
  • Les patients traités à dose thérapeutique peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive. Les patients souffrant de troubles neurologiques incluant des difficultés de déglutition sont plus à risque de présenter ces effets. Chez ces patients, le traitement devra être utilisé sous le contrôle d'un médecin spécialiste et uniquement si le bénéfice du traitement l'emporte sur le risque.
  • Les patients ayant des antécédents de dysphagie et de pneumopathie d'inhalation doivent être traités avec la plus grande précaution.
  • Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité d'une prise en charge médicale immédiate en cas de troubles de la déglutition, de troubles du langage ou de troubles respiratoires.
  • Dans la déformation dynamique du pied en équin chez les enfants présentant une infirmité motrice cérébrale, une évaluation fonctionnelle initiale précise doit être effectuée en milieu spécialisé. Elle permet :
    • d'évaluer la pertinence de l'indication : spasticité prédominante ; absence de faiblesse musculaire parfois masquée par l'hypertonie. Cette faiblesse pourrait être aggravée par une injection de toxine botulinique ; absence de rétraction fixée importante ou de cicatrice postchirurgicale rendant inutile une injection de toxine botulinique ;
    • de déterminer les différentes composantes du traitement (kinésithérapie, port d'attelles...) ;
    • d'adapter le traitement en fonction de l'évolution clinique.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :
  • Aminoglycosides : risque d'augmentation des effets de la toxine botulinique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme). Utiliser un autre antibiotique.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

II n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la toxine botulinique lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la toxine botulinique est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption systématique de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale soigneuse.


Allaitement :

L'innocuité de l'utilisation de la toxine botulinique chez la femme allaitante n'a pas été démontrée. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques d'asthénie et de faiblesse musculaire liés à l'emploi de ce médicament, pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Effets indésirables indépendants du site d'injection ou de l'indication :
  • Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection ont été très rarement rapportés (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumopathie d'inhalation, pouvant être fatales) ; cf Mises en garde et Précautions d'emploi.
  • Rares réactions allergiques générales (rash, érythème, prurit).
  • Douleurs/brûlures au point d'injection, possibles quels que soient le site injecté ou l'indication.
Dans le traitement du blépharospasme et du spasme hémifacial :
  • La diffusion au muscle releveur de la paupière peut entraîner un ptosis partiel ou complet, transitoire, d'une durée de 6 à 8 semaines.
  • La diffusion aux muscles oculomoteurs peut entraîner une diplopie transitoire.
  • Autres effets secondaires locaux possibles et de courte durée : sécheresse oculaire, larmoiement, gonflement des paupières, photophobie, kératite (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
  • Risque de survenue de paralysie faciale.
Dans le traitement du spasme hémifacial :
Lorsque les patients reçoivent une injection dans le muscle releveur de la commissure labiale en plus des injections pratiquées autour de la fente palpébrale, une chute de la commissure labiale est possible.
Dans le traitement du torticolis spasmodique, particulièrement en cas d'injection du sterno-cléido-mastoïdien :
Peuvent apparaître :
  • une dysphagie, parfois sévère, avec possibilité de fausses-routes pendant 2 à 4 semaines, et risque de pneumopathie d'inhalation ;
  • une dysphonie ;
  • une diminution de la force des muscles du cou.
Dans le traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs :
  • Dans les études cliniques, l'intensité des effets indésirables liés au traitement est faible à modérée. Les effets indésirables sont transitoires et surviennent principalement dans les premières semaines suivant l'injection.
  • En dehors d'une réaction locale douloureuse, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours des essais cliniques est une faiblesse musculaire loco-régionale et plus rarement à distance du point d'injection, correspondant à une diffusion loco-régionale ou systémique de la toxine botulinique. Cette diffusion semble d'autant plus fréquente que la dose totale injectée est importante.
    La faiblesse musculaire localisée correspond à l'action pharmacologique attendue après injection de toxine botulinique.
  • Des symptômes grippaux, des états de fatigue et de somnolence ont également été rapportés, ainsi qu'une douleur au point d'injection.
Ces effets disparaissent généralement en moins de deux semaines.
Dans le traitement de la déformation dynamique du pied en équin de l'enfant :
  • Dans les études cliniques, les effets indésirables liés au traitement ont été faibles à modérés. Ces effets sont transitoires et surviennent principalement dans les premières semaines suivant l'injection.
  • Les effets indésirables le plus souvent signalés ont été : douleur de la jambe, chutes, asthénie.
  • Les chutes peuvent être dues à une faiblesse excessive transitoire du muscle traité. La faiblesse localisée correspond à l'action pharmacologique attendue après une injection de toxine botulinique.
  • Plus rarement ont été rapportés : incontinence urinaire, syndrome pseudogrippal.
  • De nombreux événements indésirables (pharyngites, bronchites, fièvre, infection virale, rhinites, infection de la sphère respiratoire haute, toux, rhume) ont été constatés avec une incidence similaire sous placebo. Ils relèvent du spectre habituel des affections rencontrées chez l'enfant. Il en est de même des convulsions qui sont l'un des problèmes concomitants le plus fréquemment associé à l'infirmité motrice cérébrale de l'enfant.

SURDOSAGE

Des doses locales excessives de toxine botulinique peuvent provoquer, par diffusion à distance de la zone traitée, l'apparition ou la majoration des effets indésirables connus (cf Effets indésirables).
Il n'existe pas d'antidote. Il conviendra d'avoir recours à un traitement symptomatique si nécessaire.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Autres myorelaxants à action périphérique (code ATC : M03AX01).

La toxine botulinique A est produite par Clostridium botulinum.

Elle bloque la libération d'acétylcholine dans la jonction neuromusculaire, entraînant une dégénérescence des terminaisons nerveuses, et donc une paralysie.

Ce blocage est définitif, mais l'existence de phénomènes de repousse axonale explique le caractère réversible des paralysies induites par les injections de toxine.


PHARMACOCINÉTIQUE

L'effet clinique apparaît 48 heures après l'injection. Il est maximal 8 à 15 jours plus tard.

La durée d'action varie entre 2 et 6 mois.


INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Après reconstitution :
Une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité physicochimique de la solution a été démontrée pendant 4 heures entre 2 °C et 8 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Préparation du produit :
Il est impératif que Dysport ne soit utilisé que pour le traitement d'un seul patient, au cours d'une séance seule.
  • La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d'incident lors de la manipulation.
  • Pour reconstituer Dysport, utiliser une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
  • Aspirer une quantité de solvant adaptée à la dilution souhaitée dans une seringue de taille adéquate.
  • Après avoir nettoyé à l'alcool la partie centrale du bouchon en caoutchouc, introduire lentement ce solvant dans le flacon à température ambiante et mélanger doucement pour en dissoudre le contenu, en évitant la formation de bulles susceptibles de dénaturer le produit.
  • On obtient ainsi une solution reconstituée limpide à la concentration souhaitée, exprimée en unités Speywood.
Toute fraction de solution restante doit être éliminée de manière appropriée.
Recommandations en cas d'incident lors de la manipulation de la toxine botulinique :
La toxine est fournie et doit être utilisée à des doses thérapeutiques. Chaque flacon correspond à une dose inférieure au 1/200e de la dose létale par voie parentérale chez l'homme. En cas d'incident lors d'une manipulation du produit, qu'il soit à l'état lyophilisé ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-dessous doivent être mises en route immédiatement.
La toxine botulinique est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.
Toute projection doit être essuyée :
  • soit avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) en cas de produit lyophilisé ;
  • soit avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué.
Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis séchées.
En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus, ramasser soigneusement les particules de verre et essuyer le produit, en évitant les coupures cutanées.
En cas de projection cutanée, laver avec une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis rincer abondamment à l'eau.
En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l'eau ou avec une solution ophtalmique de rinçage oculaire.
En cas de blessure du manipulateur (coupure, autopiqûre), procéder comme ci-dessus et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Recommandation pour l'élimination du matériel contaminé :
  • Les aiguilles, les seringues et les flacons, qui ne doivent pas être vidés, seront placés, après usage, dans des containers adaptés qui devront être incinérés.
  • Le matériel contaminé (tissu absorbant, gants, débris d'ampoule) doit être placé dans un sac intraversable et éliminé par incinération.
  • Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400957764906 (2010) 300 U Speywood.
3400955810599 (1993, RCP rév 05.07.2007) 500 U Speywood.
Collect.


IPSEN Pharma
65, quai Georges-Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Tél : 01 58 33 50 00. Fax : 01 58 33 50 01
Info médic : Tél : 01 58 33 58 20

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