Gélule contenant des microgranules (imprimée « 245 » sur le corps ; blanche, opaque) : Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
COMPOSITION
p gélule
Mébévérine (DCI) chlorhydrate
200 mg
Excipients : stéarate de magnésium, Eudragit E 30D, talc, hypromellose 2910, Eudragit L 30D, triacétate de glycéryle. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171). Calibrage : n° 1.
INDICATIONS
Traitement symptomatique des douleurs et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale. La posologie est de 1 gélule, 2 à 3 fois par jour. La gélule sera prise avant les repas avec un grand verre d'eau.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse-route de la gélule.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse :
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mébévérine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données cliniques, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Rarement : nausées, céphalées. Très rares éruptions cutanées avec ou sans prurit. Très rares réactions allergiques, notamment urticaire ou oedème de Quincke.
SURDOSAGE
En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexcitabilité du système nerveux central.
PHARMACODYNAMIE
Antispasmodique musculotrope (A : appareil digestif et métabolisme).
PHARMACOCINÉTIQUE
Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée dans les urines sous forme d'acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile. L'élimination est totale en 24 heures.
CONDITIONS DE CONSERVATION
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température supérieure à + 5 °C et ne dépassant pas + 25 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
LISTE II
AMM
3400934942730 (1988, RCP rév 27.11.2003).
Non remb Séc soc.
ABBOTT PRODUCTS SAS 42, rue Rouget-de-Lisle 92150 Suresnes. Tél : 01 46 25 85 00
