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AMYCOR®

bifonazole

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème pour application locale à 1 % :  Tube de 15 g.
Poudre pour application locale à 1 % :  Flacon poudreur de 15 g.
Solution pour application locale à 1 % :  Flacon pulvérisateur de 15 ml.


COMPOSITION

Crème pour application locale :p tube
Bifonazole (DCI) 
150 mg
Excipients : monostéarate de sorbitan (Arlacel 60), polysorbate 60, blanc de baleine synthétique, alcool cétostéarylique (Lanette 0), octyldodécanol (Eutanol G), eau purifiée. Conservateur : alcool benzylique.
Poudre pour application locale :p flacon
Bifonazole (DCI) 
150 mg
Excipient : amidon de riz.
Solution pour application locale :p flacon
Bifonazole (DCI) 
150 mg
Excipients : alcool (30 g/100 ml), myristate d'isopropyle.

INDICATIONS

Crème pour application locale :
Traitement local des mycoses cutanéomuqueuses dues à :
  • Dermatophytes.
  • Pityriasis versicolor.
  • Candida.
Poudre pour application locale :
La forme Amycor 1 % est adaptée au traitement local des mycoses cutanéomuqueuses des grands plis et des petits plis, plus particulièrement associées à une macération.
Candidoses :
Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence de candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Traitement des intertrigos :
  • génitaux-cruraux, anaux et périanaux ;
  • sous-mammaires ;
  • interdigitaux.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Dermatophyties :
  • Traitement des intertrigos génitaux et cruraux.
  • Traitement des intertrigos des orteils (pied d'athlète), prophylaxie des rechutes.
Solution pour application locale :
Pityriasis versicolor.
Candidoses :
  • Intertrigos des grands plis : génitaux, cruraux, interfessiers, axillaires et sous-mammaires.
  • Intertrigos des petits plis : interdigitaux, interorteils.
  • Onyxis ou périonyxis pour lesquels un traitement systémique antifongique peut être discuté.
Dans certains cas, et en particulier dans les mycoses de la sphère péribuccale et périanogénitale, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Dermatophytoses :
  • Dermatophytoses en peau glabre : herpès circiné.
  • Intertrigos des grands plis (eczéma marginé de Hebra) et des orteils (pied d'athlète).
  • Traitement d'appoint pour :
    • teignes et sycosis dermatophytiques (cuir chevelu, barbe) ;
    • onyxis dermatophytique : un traitement systémique antifongique peut être nécessaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Crème pour application locale :
Amycor crème sera appliqué une fois par jour, matin ou soir, après toilette et séchage des lésions à traiter, en massant légèrement les lésions, ainsi que leur périphérie. Dans les intertrigos, la crème sera appliquée en petites quantités de façon à éviter toute macération.
La durée de traitement est fonction des organismes infectants et des sites d'infection : généralement 3 semaines pour les dermatophytoses et candidoses, et 2 semaines pour Pityriasis versicolor.
Poudre pour application locale :
Amycor poudre sera appliqué une fois par jour, matin ou soir, après toilette et séchage de la peau.
La durée de traitement est fonction des organismes infectants et des sites d'infection : généralement 3 semaines pour les dermatophytoses, et 2 à 3 semaines pour les candidoses. Dans la prophylaxie des rechutes (pied d'athlète, intertrigos interorteils) : 1 application par jour sur les pieds et dans les chaussures pendant 6 mois.
Solution pour application locale :
Amycor solution est particulièrement adapté au traitement de Pityriasis versicolor et des formes étendues de dermatophytoses.
Amycor solution sera appliqué une fois par jour, matin ou soir, après toilette et séchage de la peau.
La durée de traitement est fonction des organismes infectants et des sites d'infection : généralement 3 semaines pour les dermatophytoses, et 2 semaines pour Pityriasis versicolor et les candidoses.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à un composant de la crème, de la poudre ou de la solution.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.
  • L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du très faible taux de résorption au niveau de la peau saine. Cependant, sur une peau lésée, sur une grande surface ou chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), la prudence s'impose.
Précautions d'emploi :
  • Dans certains cas, en particulier dans les mycoses de la sphère péribuccale et périanogénitale, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
  • En cas de réaction d'hypersensibilité, l'application devra être interrompue.
  • Crème et solution : elles ne sont pas destinées à un usage ophtalmique.
  • Solution : du fait de la présence d'alcool dans l'excipient, l'emploi d'Amycor solution est déconseillé chez le nourrisson ; ne pas appliquer sur les muqueuses.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.



EFFETS INDÉSIRABLES

Quelques signes d'irritation locale (prurit, brûlure, érythème) et de dyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoires ; ils cèdent spontanément à l'arrêt du traitement.
Solution : en cas d'application sur une peau lésée, possibilité de sensation de brûlure ou de picotements, en raison de la présence d'alcool dans l'excipient.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique (D : médicaments dermatologiques). Code ATC : D01AC10.

Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries Gram + telles que corynebacterium et staphylococcus.

L'activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de la concentration de 5 µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence de résistance acquise.

Poudre : le pouvoir hygroscopique de l'amidon de riz s'oppose à la macération.


PHARMACOCINÉTIQUE

Crème et solution pour application locale :
Après une application de bifonazole, des concentrations de 150 à 1000 µg/ml ont été observées au niveau de la couche supérieure de l'épiderme. Une concentration de 2 à 3 µg/ml est encore évaluée au niveau du derme profond. Ces concentrations sont supérieures aux concentrations inhibitrices mesurées in vitro.
L'absorption cutanée du bifonazole, étudiée après application maintenue 6 heures sous pansement occlusif, est de l'ordre de 1 % sur peau saine et de 4 à 5 fois plus élevée sur peau inflammatoire. Ces concentrations sériques obtenues, de l'ordre du ng/ml, rendent peu probable un effet systémique.
Poudre pour application locale :
La recherche du passage systémique d'Amycor poudre, menée sur peau saine et sous occlusion maintenue pendant 6 heures, n'a pas permis de détecter du bifonazole dans le plasma. Ces données permettent de conclure au très faible passage systémique du bifonazole avec la forme poudre, rendant peu probable un effet systémique.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

La DL50 du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n'ont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses, supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu'à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n'a été notée.

Pour certaines formulations (crème, solution), il a été observé de légers signes d'irritation cutanée imputable aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d'isopropyle).

Aucun effet spécifique n'a été observé dans les études de reproduction et de mutagenèse.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Poudre pour application locale : à conserver à une température inférieure à 30 °C.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932748501 (1984 rév 07.07.2009) crème p appl locale.
3400933494186 (1992 rév 24.10.2006) pdre p appl locale.
3400933228569 (1989 rév 24.10.2006) sol p appl locale.
  
Prix :4.68 euros (crème pour application locale).
4.68 euros (poudre pour application locale).
4.51 euros (solution pour application locale).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.


MERCK SERONO
37, rue Saint-Romain. 69379 Lyon cdx 08
Tél : 04 72 78 25 25
Info médic/Pharmacovigilance :
Tél Vert : 08 00 88 80 24 E-mail : infoqualit@merck.fr
Site web :  http://www.merckserono.fr

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