Excipients : saccharose (2,4 g/sachet), phosphate de 5' riboflavine (sel de sodium), citrate de magnésium anhydre, aspartam, arôme banane-caramel.
INDICATIONS
Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes et rhinopharyngites de l'enfant (à partir de 6 ans) :
de l'écoulement nasal clair et des larmoiements ;
des éternuements ;
des maux de tête et/ou fièvre.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale. Cette présentation est réservée à l'enfant (à partir de 6 ans) :
de 6 à 10 ans : 1 sachet 2 fois par 24 heures ;
de 10 à 12 ans : 1 sachet 3 fois par 24 heures ;
de 12 à 15 ans : 1 sachet 4 fois par 24 heures.
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La durée maximale du traitement est de 3 jours. Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Insuffisance hépatocellulaire.
Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
Enfant de moins de 6 ans.
Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
Personnes souffrant d'une intolérance au fructose, d'un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou d'un déficit en sucrase-isomaltase, en raison de la présence de saccharose.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
Mises en garde :
Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Doses maximales recommandées :
Enfant de moins de 37 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
Enfant de 38 à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage).
Adulte et enfant de plus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour (cf Surdosage).
Précautions d'emploi :
L'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques est à éviter pendant le traitement.
Tenir compte, dans la ration journalière, de la teneur en saccharose en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète (cf Composition).
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses :Déconseillées :
Alcool (liées à la présence de phéniramine) : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
A prendre en compte :
Autres médicaments sédatifs (liées à la présence de phéniramine) : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Autres médicaments atropiniques (liées à la présence de phéniramine) : antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme enceinte ou qui allaite.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.
EFFETS INDÉSIRABLES
Liés à la phéniramine :
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf Pharmacodynamie) :
Effets neurovégétatifs :
sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire ;
hypotension orthostatique ;
troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé ;
incoordination motrice, tremblements ;
confusion mentale, hallucinations ;
plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
Réactions d'hypersensibilité (rare) :
érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire ;
oedème, plus rarement oedème de Quincke ;
choc anaphylactique.
Effets hématologiques :
leucopénie, neutropénie ;
thrombocytopénie ;
anémie hémolytique.
Liés au paracétamol :
Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
SURDOSAGE
Lié à la phéniramine :
Le surdosage en phéniramine peut entraîner convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.
Lié au paracétamol :
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'administration.
Conduite d'urgence :
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration, aussi précoce que possible, de l'antidote N-acétylcystéine par voie lV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.
PHARMACODYNAMIE
Autres médicaments du rhume en association ; code ATC : R05X.
Fervex Enfant agit en exerçant 3 actions pharmacologiques :
une action antihistaminique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et qui s'oppose aux phénomènes spasmodiques tels que les éternuements en salve ;
une action antalgique antipyrétique permettant une sédation de la fièvre et de la douleur (céphalées, myalgies) ;
une compensation en acide ascorbique de l'organisme.
PHARMACOCINÉTIQUE
Paracétamol :
Absorption :
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
Insuffisant rénal : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Maléate de phéniramine :
Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 1 h à 1 h 30 environ. Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale.
Vitamine C :
L'absorption digestive est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
