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ASPRO® 500 vitamine C effervescent

acide acétylsalicylique, acide ascorbique

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé effervescent (blanc) :  Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.


COMPOSITION

 p cp
Acide acétylsalicylique 
500 mg
(sous forme enrobée : 583,3 mg/cp effervescent)
Acide ascorbique (DCI) 
300 mg
Excipients : bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, mannitol, povidone, saccharine sodique, arôme orange, (maltodextrine, huile essentielle d'orange, hexanol, dodécanol, aldéhyde acétique, citral, acétate d'éthyle, butyrate d'amyle, eau), rouge de betterave (E 162), riboflavine phosphate sodique (E 101). Enrobage (acide acétylsalicylique) : mannitol, povidone, acide malique, docusate de sodium.

Teneur en sodium : 249 mg/cp.


INDICATIONS

Chez l'adulte (à partir de 15 ans) en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans) en raison de la présence de vitamine C.
Posologie :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'acide acétylsalicylique, soit 6 comprimés par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses : 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Sujet âgé :
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'acide acétylsalicylique, soit 4 comprimés par jour.
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses : 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : chez l'adulte, les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Durée de traitement :
Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

Mode d'administration :

Boire immédiatement après dissolution complète des comprimés dans un grand verre d'eau.


CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients.
  • Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Dernier trimestre de la grossesse (500 mg par jour et par prise) : cf Grossesse/Allaitement.
  • Ulcère gastroduodénal en évolution.
  • Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.
  • Risque hémorragique.
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
  • Méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine ; anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses, notamment dans le traitement des affections rhumatismales : cf Interactions.
  • Lithiases rénales oxalocalciques, pour des doses supérieures à 1 g d'acide ascorbique par 24 heures.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.
  • En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
    L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
  • Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.
  • La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
    • antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite ;
    • insuffisance rénale ou hépatique ;
    • asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ;
    • métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles) ;
    • utilisation d'un stérilet (cf Interactions).
  • Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions).
    En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
  • Compte tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).
  • L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique, l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).
  • Une surveillance médicale particulièrement rigoureuse est indispensable pour les associations médicamenteuses suivantes (cf Interactions) :
    • anticoagulants oraux et salicylés à faibles doses (< 3 g/j) ;
    • autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et salicylés à fortes doses (> 3g/j) ;
    • antiagrégants plaquettaires, héparines parentérales, uricosuriques (benzbromarone, probénécide), antidiabétiques (insulines), diurétiques et salicylés à fortes doses (> 3g/j), glucocorticoïdes par voie générale (sauf hydrocortisone utilisée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison), inhibiteurs de l'enzyme de conversion et, par extrapolation, antagonistes de l'angiotensine II (pour les salicylés à fortes doses, > 3 g/j), méthotrexate (à doses < 15 mg/semaine).
  • Tenir compte de la teneur en sodium par comprimé chez les personnes suivant un régime hyposodé strict (cf Composition).
  • En raison d'un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Plusieurs substances sont impliquées dans les interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : l'acide acétylsalicylique et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost.
L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique. Contre-indiquées :
  • Anticoagulants oraux (pour l'acide acétylsalicylique à fortes doses > 3 g/j) : déplacement de l'anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques.
  • Méthotrexate utilisé à des doses > 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par l'acide acétylsalicylique).

Déconseillées :
  • Anticoagulants oraux (pour l'acide acétylsalicylique à faibles doses) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale). Nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement.
  • Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (pour l'acide acétylsalicylique à fortes doses > 3 g/j) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
  • Héparines (voie parentérale) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). Utiliser d'autres substances que l'acide acétylsalicylique pour un effet antalgique et antipyrétique (paracétamol notamment).
  • Uricosuriques (benzbromarone, probénécide) ; pour la benzbromarone : décrit pour des doses d'acide acétylsalicylique <= 3 g/j : diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux. Utiliser un autre analgésique.

Nécessitant des précautions d'emploi :
  • Antidiabétiques (insulines) : majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique). Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.
  • Corticoïdes (gluco-, voie générale), sauf hydrocortisone utilisée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison : diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage de l'acide acétylsalicylique après son arrêt (augmentation de l'élimination de l'acide acétylsalicylique par les corticoïdes). Adaptation des doses d'acide acétylsalicylique pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.
  • Diurétiques (pour l'acide acétylsalicylique à fortes doses > 3 g/j) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
  • Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et, par extrapolation, antagonistes de l'angiotensine II (pour l'acide acétylsalicylique à fortes doses > 3 g/j) : insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux salicylés. Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
  • Méthotrexate utilisé à des doses < 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par l'acide acétylsalicylique). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

A prendre en compte :
  • Dispositif intra-utérin (pour l'acide acétylsalicylique à fortes doses > 3 g/j) : risque (controversé) de diminution d'efficacité des dispositifs intra-utérins.
  • Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) : augmentation de l'excrétion rénale de l'acide acétylsalicylique par alcalinisation des urines.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'acide acétylsalicylique.

1er et 2e trimestres :
  • Acide acétylsalicylique en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'acide acétylsalicylique.
  • Acide acétylsalicylique en traitement chronique : il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'acide acétylsalicylique lorsqu'il est administré en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
En conséquence :
  • l'acide acétylsalicylique peut être prescrit en traitement ponctuel en cas de besoin ;
  • par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
3e trimestre :
L'acide acétylsalicylique à des doses >= 500 mg par prise et par jour, comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
  • le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ;
  • la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
En conséquence :
En dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient un avis médical et une surveillance spécialisée, tout médicament contenant de l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement :

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

EFFETS INDÉSIRABLES

Liés à l'acide acétylsalicylique :
  • Effets gastro-intestinaux :
    • douleurs abdominales ;
    • hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélæna...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée ;
    • ulcères gastriques et perforations.
  • Effets sur le système nerveux central :
    • céphalées, vertiges ;
    • sensation de baisse de l'acuité auditive ;
    • bourdonnements d'oreille ;
    qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
  • Effets hématologiques : syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale.
  • Réaction d'hypersensibilité : urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, oedème de Quincke.
Liés à l'acide ascorbique :
A doses supérieures à 1 g/j en vitamine C, possibilité de :
  • troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ;
  • troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).

SURDOSAGE

Lié à l'acide acétylsalicylique :
L'intoxication est à craindre chez le sujet âgé et surtout chez le jeune enfant (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez lequel elle peut être mortelle.
Symptômes :
  • Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
  • Intoxication sévère : chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise. Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
  • Décontamination digestive et administration de charbon activé.
  • Contrôle de l'équilibre acide base.
  • Diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves.
  • Traitement symptomatique.
Lié à l'acide ascorbique :
  • A doses > 2 g/j en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).
  • A doses > 3 g/j en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

PHARMACODYNAMIE

Autres analgésiques et antipyrétiques (code ATC : N02BA51).

L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.


PHARMACOCINÉTIQUE

Acide acétylsalicylique :
Absorption :
L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale. Les pics plasmatiques sont atteints en 15 à 40 minutes.
La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses : elle est d'environ 60 % pour les doses inférieures à 500 mg et 90 % pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.
L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).
Distribution :
L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.
L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90 %).
La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 heures pour l'acide salicylique.
Métabolisme, excrétion :
L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. II est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.
Vitamine C :
L'absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Potentiel mutagène et cancérogène :

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à + 25 °C.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933250850 (1990 rév 26.02.2002).
Non remb Séc soc.


BAYER SANTÉ FAMILIALE
33, rue de l'Industrie. 74240 Gaillard
Tél : 04 50 87 70 70
Service clients : Tél : 04 74 02 27 27
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