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BIOCIDAN®solution pour pulvérisation nasale


céthexonium, phényltoloxamine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour pulvérisation nasale :  Flacon pulvérisateur de 15 ml (environ 200 pulvérisations).


COMPOSITION

 p flacon
Céthexonium (DCF) bromure 
7,5 mg
Phényltoloxamine (DCI) citrate 
26,1 mg
Excipients : édétate de sodium, chlorure de sodium, glycérol, éthylvanilline, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement local d'appoint antiseptique et antiallergique des rhinites.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie nasale.
Adulte : 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour.
Enfant : 1 pulvérisation dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.
Nourrisson : 1 pulvérisation dans chaque narine 1 à 2 fois par jour.
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale.
La durée du traitement doit être courte.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :
  • Hypersensibilité à l'un des composants et en particulier à la famille des ammoniums quaternaires ou des antihistaminiques.
En raison de la présence de phényltoloxamine :
  • Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
  • Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
Relatives :
  • Pendant le premier trimestre de la grossesse.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Bien qu'administrée par voie locale, la phényltoloxamine peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte. Déconseillées :
  • Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
    Éviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

A prendre en compte :
  • Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
  • Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

La présence de phényltoloxamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.
Grossesse :
Aspect malformatif (1er trimestre) :
  • Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse.
  • En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la phényltoloxamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Aspect foetotoxique (2e et 3e trimestres) :

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits :
  • des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),
  • des syndromes extrapyramidaux.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3e trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

EFFETS INDÉSIRABLES

  • Éternuements répétés allergiques avec écoulement nasal, irritation locale.
  • Manifestations allergiques cutanées et locales (eczéma, prurit, purpura, urticaire).
Bien que la résorption par voie nasale soit faible, on ne peut exclure le risque d'effets systémiques de la phényltoloxamine :
  • Risque de somnolence.
  • A fortes doses ou en cas de traitement prolongé :
    • effets anticholinergiques (sécheresse des muqueuses, constipation, troubles visuels, palpitations cardiaques),
    • hypotension orthostatique, troubles de l'équilibre.
  • Ont été notés avec l'utilisation des antihistaminiques par voie orale des effets hématologiques de type : leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas de surdosage, un avis médical est nécessaire.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : préparation nasale pour usage local (R : système respiratoire).

Bromure de céthexonium : Antiseptique local de la classe des ammoniums quaternaires.

Phényltoloxamine : Antihistaminique H1, à structure éthanolamine, ayant la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400932323890 (1957/97, RCP rév 27.05.2010).
Non remb séc soc : prix libre.


MENARINI FRANCE
1/7, rue du Jura. Silic 528
94633 Rungis cdx. Tél : 01 45 60 77 20
Site web : http://www.menarini.fr

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