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KÉTUM® gel à 2,5 %

kétoprofène

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel : Tube de 60 g et doseur de 120 g.

COMPOSITION

	p tube	p doseur
Kétoprofène (DCI)	1,5 g	3 g

Excipients : carbomère, éthanol, huile essentielle de lavandin, diéthanolamine, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des tendinites superficielles.
Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.
Traitement symptomatique des arthroses des petites articulations.
Traitement symptomatique de la lombalgie aiguë.
Traitement des veinites post-sclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Posologie :

Tube :

Entorses, contusions, veinites post-sclérothérapie en cas de réaction inflammatoire intense : 2 applications de 2 g de gel (soit 5 cm de gel environ) par jour.
Tendinites superficielles : 2 applications de 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ) par jour.
Arthrose des petites articulations : 3 applications de 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ) par jour.
Lombalgie aiguë : 3 applications de 5 g de gel (soit 12 cm de gel environ) par jour les 3 premiers jours, puis 2 applications de 5 g de gel par jour les 4 jours suivants.

Doseur :

1 dose = 1,2 g de gel, soit 30 mg de kétoprofène.

La posologie est de 3 à 12 doses en 2 à 3 applications par jour en fonction des indications :

Entorses, contusions, veinites post-sclérothérapie en cas de réaction inflammatoire intense : 3 doses par jour.
Tendinites superficielles : 6 doses par jour.
Arthrose des petites articulations : 9 doses par jour.
Lombalgie aiguë : 12 doses par jour les premiers jours puis 8 doses par jour.

Mode d'administration :

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Se laver les mains, soigneusement et de façon prolongée, après utilisation.

CONTRE-INDICATIONS

A partir du 6^e mois de la grossesse (cf Grossesse/Allaitement).
Antécédent d'asthme au kétoprofène ou aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine.
Antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène ou à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, à un produit solaire ou au parfum.
Antécédent d'allergie à l'un des excipients.
Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
Pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt, l'exposition au soleil ou aux UVA est contre-indiquée.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute l'application du produit et les deux semaines qui suivent l'arrêt du traitement afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.
Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.
L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux.
Il est déconseillé d'appliquer le kétoprofène gel sous pansement occlusif.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le kétoprofène per os sont peu probables.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Par extrapolation avec les autres voies d'administration :
Grossesse :

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ;
la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6^e mois.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

EFFETS INDÉSIRABLES

Effets indésirables liés à la voie d'administration :

réactions cutanées locales à type de rougeur, prurit et sensations de brûlures ;
exceptionnellement, réactions à type d'eczéma bulleux ou phlycténulaires, pouvant être graves et pouvant s'étendre ou se généraliser secondairement.

Réactions d'hypersensibilité :

dermatologiques, photosensibilisation ;
respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS ; dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ;
générales : réactions de type anaphylactique.

Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif, et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients, susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et une confusion chez le sujet âgé.
L'application de trop fortes doses peut également entraîner l'exacerbation des effets indésirables : irritation, érythème, prurit.

PHARMACODYNAMIE

Anti-inflammatoire non stéroïdien en topique ; M : muscle et squelette (code ATC : M02AA10).

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique.

Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Appliqué localement sous forme de gel, le kétoprofène est absorbé lentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de kétoprofène est de l'ordre de 5 %, ce qui permet d'obtenir un effet local.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400933354978 (1991 rév 25.07.2003) tube 60 g.
	3400934444760 (1991 rév 25.07.2003) doseur 120 g.


Prix :	2.29 euros (tube de 60 g).
	3.71 euros (doseur de 120 g).
Remb Séc soc à 35 % sur la base du TFR : 2.29 euros (tube de 60 g) et 3.71 euros (doseur de 120 g). Collect.

MENARINI FRANCE
1/7, rue du Jura. Silic 528
94633 Rungis cdx. Tél : 01 45 60 77 20
Site web : http://www.menarini.fr

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