Poudre et solvant pour solution injectable SC ou ID : Flacon de poudre de venin* + flacon de solvant de 1,8 ml.
* de guêpe (Vespula spp) ou d'abeille (Apis mellifera).
COMPOSITION
Venin de guêpe :
Poudre :
p flacon
Venin de guêpe, quantité correspondant en protéines à
120 µg
Mannitol
9,25 mg
Solvant :
p flacon
Albumine sérique
0,54 mg
Chlorure de sodium
16,20 mg
Phénol
7,20 mg
Eau ppi
qs
Venin d'abeille :
Poudre :
p flacon
Venin d'abeille, quantité correspondant en protéines à
120 µg
Mannitol
9,25 mg
Solvant :
p flacon
Albumine sérique
0,54 mg
Chlorure de sodium
16,20 mg
Phénol
7,20 mg
Eau ppi
qs
INDICATIONS
Diagnostic de l'hypersensibilité au venin de guêpe ou d'abeille.
Traitement de désensibilisation spécifique des sujets allergiques au venin de guêpe ou d'abeille. L'indication repose sur l'association d'une histoire de réactions cliniques sévères avec des tests diagnostiques positifs ainsi que sur la survenue de réactions généralisées chez des sujets fortement exposés ou présentant des risques cardiovasculaires et/ou bronchopulmonaires.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Reconstitution et dilutions :
L'extrait est reconstitué en ajoutant 1,2 ml de solvant au contenu d'un flacon de poudre. La concentration ainsi obtenue est de 100 µg/ml. Des flacons supplémentaires de 1,8 ml de solvant peuvent être fournis si besoin, séparément, en fonction des dilutions utilisées.
Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 µg/ml), injecter 0,2 ml d'extrait reconstitué dans un flacon de 1,8 ml de solvant. Répéter l'opération en partant du flacon ainsi obtenu (10 µg/ml) pour obtenir une concentration encore 10 fois plus faible (1 µg/ml) et ainsi de suite.
Utilisation pour le test diagnostique :
Par voie intradermique, le test sera réalisé en injectant 0,05 ml d'une solution de venin diluée à 0,001 µg/ml. En cas de réponse négative, répéter l'injection en utilisant une concentration 10 fois plus élevée et ceci jusqu'à obtention d'une réaction cutanée positive, sans dépasser une concentration maximale de 1 µg/ml.
Pour le Prick-test, la concentration usuelle est de 100 µg/ml.
Utilisation pour le traitement de désensibilisation :
Voie sous-cutanée stricte.
La dose d'entretien protectrice est de 100 µg d'extrait de venin. Elle peut être augmentée à 200 µg dans le cas des apiculteurs (venin d'abeille) ou pour des patients insuffisamment protégés par 100 µg.
Le protocole utilisé pour atteindre la dose d'entretien de 100 µg doit être adapté par un médecin expérimenté en allergologie, en fonction de l'état clinique et de la tolérance du patient.
Les délais d'arrivée à la dose d'entretien sont fonction de la méthode utilisée :
en quelques heures (ultrarush) ou quelques jours (rush) : en milieu spécialisé uniquement ;
en quelques semaines : méthode conventionnelle.
Cette dose d'entretien est injectée toutes les 4 à 6 semaines, la désensibilisation pouvant être poursuivie pendant 3 à 5 ans, ou plus longtemps dans certains cas.
Les schémas de traitement préconisés sont identiques chez les adultes et les enfants.
CONTRE-INDICATIONS
Réactions inhabituelles (rénales, musculaires, articulaires) après piqûre d'hyménoptères.
Déficits immunitaires sévères.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Toute injection pour le diagnostic d'hypersensibilité ou lors du traitement de désensibilisation spécifique doit être pratiquée sous surveillance médicale et dans des conditions permettant d'appliquer instantanément un traitement d'urgence si nécessaire. Avant toute injection, il convient de s'assurer d'avoir à portée de main de l'adrénaline injectable permettant de palier éventuellement la survenue d'un choc anaphylactique. Comme pour toute injection de désensibilisation, le patient doit être gardé en observation pendant 30 minutes au moins après l'injection. Les patients ayant des facteurs de risque associés, tels que des pathologies cardiovasculaires et/ou bronchopulmonaires, mettant en jeu le pronostic vital en cas de piqûres par des hyménoptères, peuvent bénéficier d'une désensibilisation. Néanmoins, du fait du risque majoré en cas de survenue de réaction généralisée aux injections, la désensibilisation devra être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier. Les réactions cardiovasculaires physiologiques de compensation en cas de choc anaphylactique peuvent être diminuées lors d'un traitement par bêtabloquants. En cas de nécessité absolue de maintien du traitement par les bêtabloquants chez des patients pouvant bénéficier d'une désensibilisation par les venins d'hyménoptères, le rapport bénéfice/risque de l'indication à la désensibilisation devra être soigneusement pesé et, en tout état de cause, celle-ci devra toujours être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier. Les indications chez l'enfant se limitent aux réactions généralisées sévères prenant en compte les facteurs de risque associés, notamment le risque élevé d'exposition. Les réactions allergiques de type III et les réactions toxiques d'envenimement secondaires à des piqûres multiples ne sont pas des indications à la désensibilisation. En l'état actuel des connaissances, les effets d'une désensibilisation chez les sujets cancéreux ou présentant un déficit immunitaire acquis ne sont pas clairement documentés. Par conséquent, dans ces situations, le rapport bénéfice/risque de l'indication d'une désensibilisation devra être soigneusement pesé.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Un traitement d'entretien déjà en cours et bien toléré peut être poursuivi durant la grossesse. Il est préférable de ne pas initier un traitement de désensibilisation en cours de grossesse.
EFFETS INDÉSIRABLES
Réactions locales au point d'injection, de type papule ortiée, pouvant s'accompagner d'un oedème d'importance variable. Les méthodes à montée de dose rapide semblent induire plus fréquemment des réactions locales.
Manifestations généralisées après l'injection (semblables aux réactions observées après piqûre de l'hyménoptère) pouvant aller du malaise général, accompagné ou non d'urticaire, au choc anaphylactique. Une asthénie importante peut être observée chez certains sujets durant les quelques heures qui suivent les injections.
SURDOSAGE
En cas de surdosage, le risque de survenue de réaction généralisée et de choc anaphylactique est majoré.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Allergènes (code ATC : V01AA07).
Le mécanisme précis d'action des allergènes administrés dans le cadre du traitement de désensibilisation spécifique n'est pas connu parfaitement.
Il a été montré que la désensibilisation induit une importante réduction de la réactivité Th2 et réoriente les réponses immunitaires vers une prédominance de type Th1.
PHARMACOCINÉTIQUE
Il n'a pas été réalisé d'études de pharmacocinétique avec les extraits de venins d'hyménoptères administrés par voie sous-cutanée en traitement de désensibilisation.
CONDITIONS DE CONSERVATION
La préparation, aussi bien avant qu'après reconstitution, ainsi que ses dilutions doivent être conservées à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.
Les durées maximales de conservation varient selon la concentration des dilutions :
Concentration (µg/ml)
Durée maximale de conservation
100
6 mois
10
1 mois
1
1 mois
0,1
14 jours
< 0,1
à préparer le jour même
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
LISTE I
AMM
3400932855988 (1986 rév 20.01.2009) venin de guêpe.
