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MINALFÈNE®

alminoprofène

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 300 mg (jaune) :  Boîte de 15.


COMPOSITION

 p cp
Alminoprofène (DCI) 
300 mg
Excipients : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, Sepifilm blanc LP770 (hypromellose, dioxyde de titane, cellulose microcristalline, acide stéarique).

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'alminoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées à :
  • Traitement symptomatique des poussées aiguës de courte durée des :
    • rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulohumérales, tendinites, bursites,
    • arthroses lombaires,
    • lombalgies, radiculalgies.
  • Traitement d'appoint en traumatologie :
    • entorses,
    • oedèmes postopératoire et post-traumatique.
  • Gynéco-obstétrique :
    • période du post-partum (tranchées utérines),
    • dysménorrhées après recherche étiologique.
  • Phénomènes inflammatoires tubo-tympaniques de l'adulte (otites séreuses et catarrhes tubaires). Les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant, doivent être évalués par rapport au bénéfice attendu.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 ans.
  • Traitement symptomatique des poussées aiguës de courte durée en rhumatologie, en traumatologie et au cours des phénomènes inflammatoires tubo-tympaniques : 2 à 3 comprimés par jour, soit 600 à 900 mg d'alminoprofène par jour.
    Diminuer ensuite la posologie en fonction des résultats obtenus.
  • Tranchées utérines : 1 à 2 comprimés par jour, soit 300 à 600 mg d'alminoprofène par jour.
  • Dysménorrhées : 3 comprimés par jour, soit 900 mg d'alminoprofène par jour.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un peu d'eau, de préférence au cours des repas.
Coût du traitement journalier : 0,31 à 0,94 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :
  • Antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine.
  • Ulcère gastroduodénal en évolution.
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Enfant (moins de 15 ans).
  • Femme enceinte (à partir du 6e mois de la grossesse) : cf Grossesse/Allaitement.
Relatives :
  • Anticoagulants oraux, autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses), héparines (voie parentérale), lithium, méthotrexate (utilisé à des doses > 15 mg/semaine), ticlopidine : cf Interactions.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
    L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme.
  • Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé ; en effet, l'alminoprofène pourrait être susceptible de :
    • réduire les défenses naturelles de l'organisme contre l'infection ;
    • masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.
  • Insuffisance rénale fonctionnelle :
    Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.
    En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
    • sujets âgés ;
    • médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (cf Interactions) ;
    • hypovolémie, quelle qu'en soit la cause ;
    • insuffisance cardiaque ;
    • insuffisance rénale chronique ;
    • syndrome néphrotique ;
    • néphropathie lupique ;
    • cirrhose hépatique décompensée.
  • Rétention hydrosodée : rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions).
  • Hyperkaliémie : hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Précautions d'emploi :
  • La survenue de crise d'asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (cf Contre-indications).
  • L'alminoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal...).
  • En début de traitement, une surveillance attentive du volume de diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les AINS, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs co-associés.
Ce risque est majoré en cas d'association de médicaments sus-cités.
L'administration simultanée d'alminoprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade. Déconseillées :
  • Autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
  • Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
    Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
  • Héparines (voie parentérale) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
    Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.
  • Lithium (décrit pour le diclofénac, le kétoprofène, l'indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam) : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
    Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
  • Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
  • Ticlopidine : augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires).
    Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).

Nécessitant des précautions d'emploi :
  • Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales).
    Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur pour les IEC et les inhibiteurs de l'angiotensine II.
    Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
  • Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
    Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
    Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
  • Pentoxifylline : augmentation du risque hémorragique.
    Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.
  • Zidovudine : risque de toxicité accrue sur la lignée rouge (action sur les réticulocytes), avec anémie sévère survenant 8 jours après l'introduction de l'AINS. Contrôle de la NFS et du taux de réticulocytes 8 à 15 jours après le début du traitement par l'AINS.

A prendre en compte :
  • Bêtabloquants (par extrapolation à partir de l'indométacine) : réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
  • Ciclosporine, tacrolimus : risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
  • Dispositif intra-utérin : risque controversé de diminution de l'efficacité du dispositif intra-utérin.
  • Thrombolytiques : augmentation du risque hémorragique.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du 3e trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

  • le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ;
  • la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6e mois.


Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, il convient, par mesure de précaution, d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients, notamment les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines, de l'apparition possible d'étourdissements et de somnolence.

EFFETS INDÉSIRABLES

  • Effets gastro-intestinaux : ont été rapportés des troubles gastro-intestinaux, à type de nausées, vomissements, gastralgies, trouble du transit, douleurs abdominales.
    L'existence de pertes de sang digestives occultes n'a pas été étudiée.
    Possibilité d'ulcères, de perforations et d'hémorragies digestives. Ces hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
  • Réactions d'hypersensibilité :
    • dermatologiques : éruptions, rash, prurit, aggravation d'urticaire chronique,
    • respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être observée chez certains malades, notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,
    • générale : oedème de Quincke.
  • Effets sur le système nerveux central : l'alminoprofène peut être responsable de céphalées, vertige et somnolence.
  • Quelques rares modifications biologiques ont pu être observées :
    • hématologiques : modification discrète des résultats de la numération et de la formule sanguine,
    • hépatiques : élévation transitoire des transaminases.
  • Effets rénaux :
    • rétention hydrosodée, hyperkaliémie (cf Mises en garde/Précautions d'emploi et Interactions),
    • insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (cf Mises en garde/Précautions d'emploi),
    • atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

SURDOSAGE

Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
Charbon activé pour diminuer la réabsorption de l'alminoprofène.
Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Anti-inflammatoire non stéroïdien (M : système locomoteur).

L'alminoprofène est un AINS dérivé de l'acide arylcarboxylique, appartenant au groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes :
  • activité anti-inflammatoire,
  • activité antalgique,
  • activité antipyrétique,
  • inhibition des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.


PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :
  • L'absorption digestive est rapide : le pic des concentrations plasmatiques est atteint entre 30 minutes et 1 h 30 après administration unique de 300 mg ; sa valeur moyenne est comprise entre 30 et 60 mg/l, chez l'adulte jeune. Chez le sujet âgé, le pic est relativement bas, 30 à 35 mg/l et plus tardif, entre 2 h et 2 h 30.
  • Après administrations répétées, les taux sanguins maxima quotidiens restent sensiblement les mêmes, les taux minima quotidiens sont faibles comme le laisse prévoir la demi-vie courte.
Distribution :
  • La demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 3 heures chez l'adulte, de 3 à 5 heures chez le sujet âgé et les temps de séjour moyens sont de 4 à 6 heures pour tous.
  • L'alminoprofène est lié, pour plus de 95 %, à la seule sérum-albumine. Aux concentrations thérapeutiques, la saturabilité de cette liaison n'apparaît pas pour des concentrations physiologiques de sérum-albumine.
  • La liaison de l'alminoprofène est inhibée par les acides gras libres et la bilirubine ainsi que par le clofibrate, le sulfaméthoxazole, le tolbutamide, le valproate et surtout le salicylate, tous dérivés qui augmentent donc la forme libre d'alminoprofène plasmatique.
  • Inversement, l'alminoprofène diminue la liaison du clofibrate, du sulfaméthoxazole et légèrement du salicylate.
Métabolisme :
  • Les trois métabolites principaux dérivent de l'alminoprofène par amidification, N-déméthylation et acétylation.
Excrétion :
  • L'élimination de l'alminoprofène se fait pour 60 % dans l'urine et essentiellement sous forme de ß-glucuroconjugués.
  • Chez le patient âgé comme chez le sujet jeune, on n'observe pas d'accumulation d'alminoprofène dans l'organisme lors de traitements aux doses de 900 mg/jour.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400933424688 (1991 rév 27.04.2005).
  
Prix :4.71 euros (15 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


BOUCHARA-RECORDATI
68, rue Marjolin. BP 67
92302 Levallois-Perret cdx
Tél : 01 45 19 10 00

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