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ROACCUTANE® gel

isotrétinoïne

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel pour application locale à 0,05 % : Tube de 30 g.

COMPOSITION

	p tube
Isotrétinoïne (DCI)	15 mg

Excipients : butylhydroxytoluène, hydroxypropylcellulose, alcool.

INDICATIONS

Acné polymorphe juvénile.
Acné à prédominance rétentionnelle : comédonienne ou microkystique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Appliquer le produit en couche mince avec les doigts, une à deux fois par jour, sur les régions cutanées à traiter, environ un quart d'heure après la toilette.
Procéder au lavage soigneux des mains aussitôt après l'application.
Les doses seront modulées en fonction de la sensibilité de chaque patient.
Les premiers signes d'amélioration clinique apparaissent généralement dès la fin du premier mois de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en moyenne.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Allergie à l'un des constituants du produit.
Tétracyclines (cf Interactions).

Relatives :

1^er trimestre de la grossesse (cf Grossesse et Allaitement).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Éviter le contact avec les yeux, la bouche, les narines et les muqueuses. En cas de contact accidentel, il est recommandé d'effectuer un lavage soigneux à l'eau.
Éviter d'utiliser tout produit parfumé ou alcoolisé qui pourrait occasionner une irritation supplémentaire.
Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement simultané avec d'autres préparations locales, surtout celles présentant un pouvoir desquamant. Si, avant le traitement par Roaccutane, le patient a déjà été traité avec des préparations kératolytiques ou exfoliantes, il est recommandé d'attendre la fin des phénomènes irritatifs cutanés.
L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolets provoque une irritation supplémentaire. Éviter en conséquence une exposition pendant le traitement par Roaccutane dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer Roaccutane la veille, le jour même et le lendemain.
Si une exposition préalable a entraîné des brûlures, attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement par Roaccutane.
Compte tenu de l'absence de passage systémique, les précautions d'emploi propres aux rétinoïdes administrés par voie générale peuvent être levées lors d'un traitement par Roaccutane gel.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :

Cyclines : risque d'hypertension intracrânienne.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

L'isotrétinoïne est tératogène par voie orale chez l'homme et l'animal.

Les études de tératogenèse réalisées chez le rat et le lapin, par voie cutanée, avec des doses plusieurs fois supérieures à la dose thérapeutique n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Dans l'espèce humaine, les données cliniques concernant l'utilisation de l'isotrétinoïne par voie cutanée chez la femme enceinte sont limitées et incitent à ne pas utiliser les préparations à base d'isotrétinoïne lors du premier trimestre de la grossesse. Toutefois, le passage percutané se révèle faible et le risque malformatif n'est pas démontré.

En cas de découverte d'une grossesse au cours du traitement, celui-ci doit être arrêté.

Allaitement :

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des effets secondaires locaux peuvent apparaître au cours des premières semaines du traitement, sous forme de phénomènes irritatifs caractérisés par un érythème sec légèrement cuisant des zones d'application, en particulier péribuccale et du cou.
Ces phénomènes restent en général modérés et rétrocèdent avec l'espacement des applications.

SURDOSAGE

Un emploi exagéré ne fera qu'entraîner une réaction désagréable de la peau, mais n'améliorera pas le résultat du traitement.

PHARMACODYNAMIE

Dermatologie (D010AD04 : préparations antiacnéiques à usage topique).

L'isotrétinoïne est un isomère synthétique de l'acide tout trans-rétinoïque (trétinoïne).

Le mécanisme d'action du gel Roaccutane n'a pas été élucidé en détail.

PHARMACOCINÉTIQUE

Aucune concentration mesurable d'isotrétinoïne, de trétinoïne ou de leurs métabolites 4-oxo n'a été mise en évidence chez l'homme après une application réitérée d'une dose suprathérapeutique de Roaccutane.

Ainsi l'absorption transcutanée de l'isotrétinoïne peut être considérée comme nulle.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Bien refermer le tube après utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933471705 (1992, RCP rév 12.03.2010).

Non remb Séc soc.

SERP
Le Triton, 5, rue du Gabian. MC 98000 Monaco
Tél : 00 377 97 77 87 05. Fax : 00 377 92 16 78 27

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