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BACTROBAN®

mupirocine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Pommade nasale à 2 % :  Tube de 3 g.


COMPOSITION

 p tube
Mupirocine (DCI) 
60 mg
(sous forme de mupirocine calcique : 2,15 g/100 g)
Excipients : vaseline, esters de glycérol (Softisan 649).

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la mupirocine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées au traitement de :
  • l'éradication du portage nasal de Staphylococcus aureus dans les staphylococcies cutanées récidivantes chez le porteur chronique de staphylocoques, en administration discontinue ;
  • la prévention des auto-infections à Staphylococcus aureus chez les hémodialysés. Il semble que l'administration continue ait donné de meilleurs résultats que la prescription fondée sur l'isolement de Staphylococcus aureus par écouvillonnage nasal ;
  • essentiellement en milieu hospitalier, contrôle des épidémies ou états hyperendémiques à Staphylococcus aureus méti-R en complément des mesures d'hygiène recommandées.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie locale. Application intranasale.
Posologie :
Adultes et enfants :
2 à 3 applications par jour de l'équivalent d'une tête d'allumette de pommade.
Coût du traitement journalier : 2,03 euro(s)/g.
Durée du traitement :
Le traitement sera poursuivi en règle générale pendant 5 jours.

Mode d'administration :

Prendre l'équivalent d'une tête d'allumette de pommade sur le bout du doigt ou tout matériel approprié et l'introduire dans les deux narines, puis presser le nez pour répartir la pommade sur la muqueuse nasale (partie antérieure épithélialisée).


CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité aux composants de la pommade.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Cette pommade ne doit pas être utilisée en ophtalmologie.
Éviter tout contact avec les yeux.

INTERACTIONS

Ne pas incorporer à cette pommade nasale d'autres substances actives ni la mélanger avec d'autres pommades intranasales, au risque d'une dilution du produit entraînant une diminution de l'activité antibactérienne, d'une altération des caractéristiques de pénétration de l'autre produit à travers la muqueuse et d'une perte de stabilité de la pommade.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation de mupirocine peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données cliniques soient encore insuffisantes à ce jour, les données animales sont rassurantes.


Allaitement :

Ce médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement.


EFFETS INDÉSIRABLES

Quelques rares cas de picotements et de brûlure ont été observés, toujours localisés au site d'application.
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité dues à la mupirocine ou à l'un de ses excipients à type de rash, urticaire ou d'oedème de Quincke, ont été rapportées.

SURDOSAGE

L'éventualité d'un surdosage avec cette pommade est improbable, mais s'il se produit, une irrigation nasale est recommandée.

PHARMACODYNAMIE

Préparations nasales. Décongestionnants et autres préparations à usage topique. Autres préparations nasales. R01AX06 (R : système respiratoire).

La mupirocine est un antibiotique d'origine naturelle produit par fermentation de Pseudomonas fluorescens.

Il possède une structure originale qui ne s'apparente à aucun des agents antibactériens actuellement disponibles en clinique.

Il inhibe la synthèse des protéines bactériennes par liaison réversible et spécifique de l'isoleucyl t-RNA synthétase.

En raison de ce mode d'action original, il n'y a pas de résistance croisée avec les autres familles d'antibiotiques. De plus, les tests in vitro ont montré un taux très lent d'émergence de souches résistantes.

La mupirocine aux concentrations que l'on peut atteindre en usage local est bactéricide sur les espèces sensibles à cet antibiotique.

Spectre d'activité antibactérienne :
La concentration critique sépare les souches sensibles des souches résistantes : S <= 2 mg/l et R > 2 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
Espèces sensibles :
  • Aérobies à Gram + : Staphylococcus aureus.
L'émergence de souches mupirocine-R est possible.
Le risque potentiel d'un impact écologique nasopharyngé avec sélection de flore, surtout vis-à-vis des bacilles à Gram - dont le pseudomonas, n'a pas été évalué.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'absorption systémique de mupirocine après application sur la peau est très limitée.

Après administration orale et parentérale, la mupirocine est rapidement métabolisée en un métabolite sans activité antimicrobienne, l'acide monique, éliminé par voie rénale.

En conséquence, elle est réservée exclusivement à l'usage topique.


CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à température ambiante.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936341654 (1991 rév 01.12.2003).
  
Prix :6.10 euros (tube de 3 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16

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