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ISKÉDYL® comprimé


raubasine, dihydroergocristine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé (rose) :  Étui de 100.


COMPOSITION

 p cp
Raubasine 
4,8 mg
Dihydroergocristine méthanesulfonate 
0,6 mg
Excipients : cellulose microcristalline, lactose, laque aluminique de rouge cochenille A, silice colloïdale anhydre, carmellose calcique, talc, stéarate de magnésium.

INDICATIONS

  • Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
  • Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
3 à 4 comprimés par jour en 2 ou 3 prises.
Les comprimés sont à avaler avec un demi-verre d'eau, sans les croquer, de préférence au moment des repas.
Coût du traitement journalier : 0,20 à 0,27 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Effectuer une surveillance régulière de la pression artérielle dans le cas d'utilisation de fortes posologies (4 comprimés par jour).
Après une utilisation prolongée de plusieurs années et à des doses élevées de dérivés d'ergotamine par voie orale, de rares cas de fibroses pulmonaires ont été observés. En cas d'apparition de symptômes à type de dyspnée, l'arrêt de ce traitement est préconisé.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

La prise de ce médicament à jeun peut parfois entraîner des nausées.
Dans le cas d'une utilisation de fortes posologies (4 comprimés) : possibilité de survenue d'une hypotension.
De rares réactions cutanées à type prurit et de rash peuvent survenir au cours du traitement.
De rares cas de fibroses pulmonaires ont été observés avec les dérivés d'ergotamine par voie orale au cours d'un traitement prolongé de plusieurs années et à des doses élevées.

PHARMACODYNAMIE

Vasodilatateur périphérique (C : système cardiovasculaire).

Chez l'animal, il a été montré que :
  • la raubasine possède une activité adrénolytique alpha liée de façon prédominante à un effet alpha-bloquant post-synaptique ;
  • la dihydroergocristine possède :
    • une activité adrénolytique liée à un effet alpha-bloquant post-synaptique et à un effet agoniste partiel alpha-stimulant pré-synaptique,
    • une activité agoniste dopaminergique,
    • sur des coupes d'hypothalamus, elle diminue la libération de sérotonine.

Chez l'homme une activité agoniste dopaminergique a été montrée.


PHARMACOCINÉTIQUE

La biodisponibilité du comprimé a été comparée à celle de la solution buvable : les deux formulations ont été trouvées bioéquivalentes (1 comprimé = 30 gouttes).

Après administration orale, les concentrations maximales de la dihydroergocristine et de la raubasine sont atteintes en moins d'une heure (0,8 h pour la raubasine et 0,7 h pour la dihydroergocristine).

Les deux principes actifs diffusent rapidement dans le milieu extravasculaire, la demi-vie de distribution est de 0,27 h pour la raubasine et de 0,57 h pour la dihydroergocristine.

L'élimination urinaire est faible.

La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 3 heures pour la raubasine et d'environ 16 heures pour la dihydroergocristine.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400932218363 (1978/92, RCP rév 11.02.2010) cp.
  
Prix :6.49 euros (100 comprimés).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.


PIERRE FABRE MÉDICAMENT
Laboratoires PIERRE FABRE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne
Info médic : Tél : 08 00 32 12 73
Pharmacovigilance :
Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)

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