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DAIVONEX® crème

calcipotriol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 50 µg/g : Tubes de 30 g ou de 120 g.

COMPOSITION

	p tube
	de 30 g	de 120 g
Calcipotriol (DCI) monohydraté exprimé en calcipotriol anhydre	1,5 mg	6 mg

Excipients : édétate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, paraffine liquide, vaseline, glycérol à 85 %, éther cétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique, chlorure de chloroallylhexaminium (Dowicil 200), eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 40 % de la surface corporelle.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Une application matin et soir au niveau des lésions.
En traitement d'entretien et en fonction des résultats, la fréquence des applications peut être réduite à une fois par jour.
La dose maximale à appliquer est de 100 g de crème par semaine.
En cas d'utilisation concomitante de Daivonex pommade, cette dose maximale de 100 g par semaine devra prendre en compte la quantité de pommade utilisée.
Le calcipotriol crème peut être associé utilement avec les corticoïdes locaux et, dans les formes de psoriasis plus étendues, avec la photothérapie, la ciclosporine ou l'acitrétine, en respectant la dose maximale de 100 g de crème par semaine et en l'appliquant sur une surface corporelle inférieure à 40 %.
En cas d'association avec les corticoïdes locaux, l'un des traitements sera appliqué le matin, l'autre le soir.
Chez l'enfant, les données cliniques d'efficacité et de sécurité sont très limitées. Lors des études cliniques, Daivonex n'a été utilisé que chez 79 enfants âgés de 6 à 12 ans et 19 enfants âgés de plus de 12 ans pendant 6 à 8 semaines. La dose moyenne appliquée par semaine (environ 15 g) était souvent inférieure à la dose maximale autorisée dans les études cliniques (50 g pour l'âge de 6 à 12 ans et 75 g pour l'âge de 12 à 16 ans). Dans ces conditions, le traitement a été bien toléré.
L'éventuel retentissement sur la croissance osseuse d'un traitement prolongé par le calcipotriol topique n'est pas connu.

CONTRE-INDICATIONS

Antécédents d'allergie au calcipotriol ou à l'un des excipients.
Hypercalcémie, quelle qu'en soit l'origine.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

En l'absence des données cliniques, l'utilisation du calcipotriol dans les autres formes de psoriasis n'est pas recommandée (psoriasis pustuleux, en gouttes, érythrodermique).
Le calcipotriol crème ne doit pas être appliqué sur le visage. Afin d'éviter tout transfert de la crème au niveau de la face, il sera demandé au patient de se laver les mains après chaque application.
Le calcipotriol crème doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique et la conduite du traitement chez ce type de patients nécessite une surveillance régulière de la calcémie.
Le risque de répercussion systémique sur le métabolisme calcique ne peut être exclu en cas d'application sur de grandes surfaces (supérieures à 40 % de la surface corporelle) ou en situation d'occlusion, notamment dans les plis.
Lors d'un traitement par Daivonex crème, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (cf Sécurité préclinique).

Précautions d'emploi :

La crème ne doit pas être appliquée sur le visage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Il n'y a pas d'expérience quant au traitement simultané des mêmes lésions avec d'autres produits anti-psoriasiques.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcipotriol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le calcipotriol pendant la grossesse.

Allaitement :

Le passage du calcipotriol dans le lait maternel n'est pas connu.

EFFETS INDÉSIRABLES

Une irritation au niveau du site d'application peut survenir après application : elle est habituellement réversible à l'arrêt du traitement.
Une dermite faciale ou péri-orale peut être observée : elle est rare si les conditions d'application de la crème sont respectées (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Aux doses usuelles de calcipotriol (jusqu'à 100 g de crème par semaine), aucune modification de la calcémie n'a été observée. Toutefois, pour des doses élevées, une hypercalcémie, en règle générale modérée, peut survenir. Elle est réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, une hypercalcémie réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement peut survenir.

PHARMACODYNAMIE

Autres médicaments contre le psoriasis, à usage topique (code ATC : D05AX02).

Le calcipotriol est un analogue structurel de la vitamine D. Le calcipotriol permet la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes in vitro, corrigeant ainsi l'anomalie de ces cellules constatée au cours du psoriasis.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le calcipotriol est peu absorbé par la peau.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

L'effet du calcipotriol sur le métabolisme calcique est d'environ 100 fois moindre que celui de la vitamine D naturelle.

Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris n'a pas montré de risques particuliers pour l'homme.

Dans une étude où des souris albinos, glabres, ont été exposées de manière répétée à la fois à des rayonnements ultraviolets (UV) et à du calcipotriol appliqué localement pendant 40 semaines à des doses correspondant à 9, 30 et 90 µg/m²/jour (équivalent à 0,25, 0,84, 2,5 fois la dose maximale journalière recommandée), il a été observé une diminution du temps nécessaire pour que l'irradiation par des UV induise la formation de tumeurs de la peau (diminution statistiquement significative uniquement chez les mâles), suggérant que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs de la peau des radiations UV. La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400933898205 (1995 rév 17.09.2008) 30 g.
	3400935634948 (1995 rév 17.09.2008) 120 g.


Prix :	13.32 euros (tube de 30 g).
	41.06 euros (tube de 120 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

LEO Pharma
2, rue René-Caudron. 78960 Voisins-le-Bretonneux
Tél : 01 30 14 40 00

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