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DOLKO® solution buvable 60 mg/2 ml

paracétamol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable à 60 mg/2 ml :  Flacon de 90 ml avec seringue pour administration orale graduée en demi-kilogramme.


COMPOSITION

 p grad 1 kg
Paracétamol (DCI) 
15 mg
Excipients : macrogol 1500, saccharose (0,2 g/graduation de 1 kg), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme caramel, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'enfant pesant de 3,5 à 12 kg (soit environ jusqu'à 24 mois).
Posologie :

Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

La présentation de cette spécialité n'est pas adaptée à une prise toutes les 4 heures.

La mesurette, graduée par demi-kilogramme, permet d'administrer 15 mg/kg/prise. La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Cette dose peut être renouvelée si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

  • Enfant de 3,5 kg : la dose par prise est de 1 mesurette remplie jusqu'à la graduation 3,5 kg.
  • Enfant de 10 kg : la dose par prise est de 2 mesurettes remplies jusqu'à la graduation 5 kg.
  • Enfant de 12 kg : la dose par prise est de 1 mesurette remplie jusqu'à la graduation de 8 kg et de 1 mesurette remplie jusqu'à la graduation 4 kg.

Pour information, la graduation maximale 8 kg correspond à 4 ml de solution, soit 120 mg de paracétamol.

Doses maximales recommandées :
Cf Mises en garde/Précautions d'emploi.
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures minimum.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Mode d'administration :

Voie orale.

La solution peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait ou jus de fruits).


CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des autres constituants notamment aux parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle).
  • Insuffisance hépatocellulaire.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
  • Doses maximales recommandées : chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
  • En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi :

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre (cf Composition).


INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d'emploi :
  • Anticoagulants oraux : risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.


EFFETS INDÉSIRABLES

  • Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané, ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
  • De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
  • Liés à la présence de parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle) : urticaire.

SURDOSAGE

L'intoxication est à craindre chez le sujet âgé et surtout chez le jeune enfant (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
  • Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : autres antalgiques et antipyrétiques (code ATC : N02BE01 ; N : système nerveux central).


PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450 est la formation d'un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933381943 (1991 rév 14.03.07).
  
Prix :1.87 euros (flacon de 90 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Dose maximale de paracétamol par présentation : 8 g.


THERABEL LUCIEN PHARMA
19, rue Alphonse-de-Neuville. 75017 Paris
Tél : 01 44 40 57 00
Site web :  http://www.therabel.com

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