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FLECTOR® gel 1 %


diclofénac

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel pour application locale à 1 % :  
Tube de 60 g.Flacon pressurisé de 100 g.


COMPOSITION

 p 100 g
Diclofénac (DCI) épolamine  
1,293 g
(sous forme de sel de sodium : 1 g/100 g)
Excipients : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, stéarate de macrogol, lécithine de soja, acide acrylique polymérisé, isopropanol, parfum Floral PH (dont propylèneglycol et benzoate de méthyle), hydroxyde de sodium (qsp pH = 7,8), eau purifiée.

INDICATIONS

Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.
OEdèmes post-opératoires et post-traumatiques.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie locale.
Réservé à l'adulte.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
  • Entorses : 2 à 4 applications/jour.
  • Tendinites : 3 à 4 applications/jour.

CONTRE-INDICATIONS

  • Allergie au diclofénac ou aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine.
  • Allergie à l'un des excipients.
  • Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
  • Femme enceinte (à partir du 6e mois de la grossesse) : cf Fertilité/Grossesse/Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
  • L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
Précautions d'emploi :
  • Le diclofénac est réservé à l'adulte, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant.
  • Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
En raison du faible passage systémique, lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
  • le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ;
  • la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

Par extrapolation avec les autres voies d'administration : en dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. Elle est contre-indiquée à partir du 6e mois.


Allaitement :

Par extrapolation avec les autres voies d'administration : les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


EFFETS INDÉSIRABLES

Liés à la voie d'administration :
Rares manifestations allergiques cutanées à type de prurit ou érythème localisé.
Réactions d'hypersensibilité :
  • Dermatologiques.
  • Respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
  • Générales : réactions de type anaphylactique.
  • En raison de la présence de benzoate de méthyle : irritation de la peau, des yeux et des muqueuses (selon le lieu d'application).
  • En raison de la présence de propylèneglycol : risque d'eczéma de contact.
Autres effets systémiques des AINS :
Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

SURDOSAGE

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

PHARMACODYNAMIE

Anti-inflammatoire non stéroïdien par voie cutanée (code ATC : M02AA15 ; M : système locomoteur).

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides aryl carboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.


PHARMACOCINÉTIQUE

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.


SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933384616 (1991 rév 30.08.2002) tube.
3400937784214 (2006) flacon.
  
Prix :2.72 euros (tube de 60 g).
3.46 euros (flacon de 100 g).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.


Laboratoires GENÉVRIER SA
BP 47. 06901 Sophia-Antipolis cdx
280, rue de Goa. Parc de Sophia-Antipolis
06600 Antibes
Tél : 04 92 91 15 60. Fax : 04 92 91 15 30 E-mail : mail@laboratoires-genevrier.com

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