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KÉTODERM® récipient unidose


kétoconazole

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel à 2 % (moussant) : Récipient unidose de 20 g.


COMPOSITION

 p unidose
Kétoconazole (DCI) 
400 mg
Excipients : lauryléthersulfate de sodium, monolauryléthersulfosuccinate disodique, diéthanolamide d'acide gras de coprah, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, acide chlorhydrique concentré, imidurée, parfum Bouquet DL 19372 (dont propylèneglycol), érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement du Pityriasis versicolor.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Schéma thérapeutique :
Application unique du contenu d'un tube (20 g).
Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 g) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide. Éviter le contact avec les yeux.
Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes minimum. Rincer soigneusement.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :
  • Intolérance connue à l'un des constituants du produit.
Relatives :
  • 1er trimestre de la grossesse.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas de contact accidentel avec l'oeil, rincer à l'eau.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées par voie orale chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Bien que le passage systémique soit faible, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas utiliser le kétoconazole par voie cutanée au cours du 1er trimestre de la grossesse.


Allaitement :

L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.


EFFETS INDÉSIRABLES

L'application topique de Kétoderm gel moussant est généralement bien tolérée.
De rares cas de sensations de brûlure locale, de sensations de dessèchement cutané, de prurit, d'irritation, de réactions érythémateuses ou eczémateuses ont été rapportés.
Dans de rares cas, une chute de cheveux, une modification de leur texture (cheveux gras/secs, cassants) ou une modification de leur couleur ont pu être notées, ceci généralement chez des patients ayant des cheveux abîmés par des agents chimiques ou des cheveux gris.

SURDOSAGE

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures symptomatiques.
Ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

PHARMACODYNAMIE

Antifongique local (D : dermatologie).

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :
  • les dermatophytes : en particulier trichophyton sp, épidermophyton sp, microsporum sp ;
  • les levures : en particulier candida sp et Pityrosporum ovale (Malassezia furfur).

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.


PHARMACOCINÉTIQUE

Après application selon le schéma thérapeutique préconisé dans le Pityriasis versicolor, des taux plasmatiques faibles, ne dépassant pas 33 ng/ml, ont été détectés pendant une période courte ne dépassant pas 4 heures chez la moitié des sujets testés. Ces concentrations sont négligeables au regard des taux plasmatiques observés après administration orale (en moyenne 140 fois inférieurs).


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933306663 (1990, RCP rév 14.04.2004).
  
Prix :4.64 euros (unidose de 20 g).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.


JANSSEN-CILAG
1, rue Camille-Desmoulins. TSA 91003
92787 Issy-les-Moulineaux cdx 9
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 25 50 75 E-mail : medisource@its.jnj.com

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