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MYCOSTER® 8 %

ciclopirox

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution filmogène pour application locale (incolore et transparente) : Flacon de 3 ml (avec pinceau).

COMPOSITION

	p 100 g
Ciclopirox (DCI)	8 g

Excipients : copolymère d'éther méthylvinylique et de monobutylester d'acide maléique, acétate d'éthyle, isopropanol.

INDICATIONS

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Mycoster est indiqué chez l'adulte.
Sauf mention contraire, Mycoster est appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, une fois par jour, de préférence le soir.
Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l'ensemble du plateau unguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
Avant de commencer le traitement, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles ou des ciseaux.
Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif. Au même moment, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades.
Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et repousse de l'ongle sain.
Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et 6 mois (onychomycose des orteils). Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au ciclopirox ou à l'un des excipients de Mycoster.
En l'absence de données cliniques, Mycoster n'est pas indiqué chez les enfants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Éviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.
Le vernis à ongles Mycoster est réservé à l'usage externe.
Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produits cosmétologiques sur les ongles traités.

INTERACTIONS

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopiroxolamine chez l'animal.
Aucun effet du ciclopirox n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement en raison d'une exposition systémique négligeable. Le ciclopirox peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Mycoster n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence (classification MedDRA).
Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affection de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence indéterminée : dermatite de contact allergique.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce produit.

PHARMACODYNAMIE

Groupe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique (code ATC : D01AE14).

Le principe actif de Mycoster est le ciclopirox, antifongique de la famille des pyridones.

Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre les dermatophytes (trichophytons, Microsporum canis, épidermophytons), les levures (candida, torulopsis, trichosporum, geotrichum), les moisissures (scopulariopsis, aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur quelques bactéries Gram + et Gram -.

Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus-mentionnés devra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.

Mycoster est une formulation à 8 % de ciclopirox dans une base laque. Les solvants (acétate d'éthyle et isopropanol) et l'agent filmogène (Gantrez ES-435), une fois appliqués sur l'ongle, s'évaporent et assurent l'adhérence du ciclopirox à l'ongle.

L'activité fongicide du ciclopirox repose sur l'inhibition de l'absorption par les cellules fongiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium).

Le ciclopirox s'accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain (ongle sain).

Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement :

des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'application quotidienne,
les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale ; elles apparaissent entre :
- le 14^e et le 30^e jour d'application pour les ongles des doigts,
- le 30^e et le 45^e jour d'application pour les ongles des orteils.

En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7 à 14 jours.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopiroxolamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous-cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg). Par voie intrapéritonéale ou intraveineuse, la toxicité de la ciclopiroxolamine est sensiblement augmentée (DL50 entre 70 mg/kg et 170 mg/kg).

Les études de toxicité chronique et subchronique avec la ciclopiroxolamine n'ont pas révélé d'effets toxiques. La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat n'induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopiroxolamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.

La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat femelle n'induit aucun effet adverse péri- ou postnatal, jusqu'au sevrage des petits.

Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que le vernis était irritant pour la peau. Il présente par ailleurs un faible potentiel sensibilisant.

Les études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec le ciclopirox ou la ciclopiroxolamine, leurs sels de calcium et de fer ou un vernis à ongles à 8 % de ciclopirox, sont négatives.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à l'abri de la lumière et de la chaleur.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933418946 (1991, RCP rév 10.08.2010).


Prix :	10.37 euros (flacon de 3 ml).
Remb Séc soc à 30 % sur la base du TFR : 10.37 euros (1 flacon de 3 ml). Collect.

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne
Info médic :
Tél : 05 63 58 88 00
Pharmacovigilance :
Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)

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