Solution pour pulvérisation cutanée : Flacon pressurisé de 116 g.
COMPOSITION
p flacon
p 100 g*
Perméthrine (DCI)
580 mg
1 g
Malathion
290 mg
500 mg
Butoxyde de pipéronyle
2,32 g
4 g
Excipient : isododécane. Gaz pulseur : norflurane (HFA134a).
*
de solution.
INDICATIONS
Traitement des pédiculoses du cuir chevelu (poux de tête).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Usage externe. L'application de la lotion doit se faire sur le cuir chevelu et les cheveux secs dans un endroit aéré et éloigné de toute flamme ou objet incandescent. Ne pas fumer.
Veiller à protéger les yeux, le nez et la bouche avec une serviette.
Pulvériser le produit en mettant l'extrémité du tube diffuseur à 3 cm de la chevelure. Exercer de brèves pressions d'une seconde de façon à bien imprégner la totalité du cuir chevelu et des cheveux.
Laisser sécher les cheveux naturellement à l'air. Ne pas utiliser de sèche-cheveux en raison du risque d'inflammation.
Compte tenu de l'inflammabilité du produit :
ne pas utiliser de source de chaleur artificielle tel un sèche-cheveux,
ne pas utiliser près d'une flamme ou près d'objet incandescent (cigarette par exemple).
Laisser agir le produit 40 minutes, puis laver les cheveux avec un shampooing doux facilitant le décrochage des lentes mortes.
Les cheveux sont ensuite peignés à l'aide d'un peigne fin.
Chez l'enfant de moins de 2 ans, le temps d'application pourra être diminué, en particulier chez l'enfant de moins de 6 mois où ce temps sera au moins diminué de moitié. Le produit ne devra pas être pulvérisé mais appliqué sur le cuir chevelu à l'aide d'un tampon imbibé.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité ou intolérance à l'un des constituants.
Sujets asthmatiques, nourrissons ou jeunes enfants ayant des antécédents de bronchite dyspnéisante avec sibilants. En raison de la possible survenue de bronchospasme à la suite de l'inhalation de ce produit, il conviendra, pour traiter une pédiculose chez ces sujets, d'avoir recours à une forme pharmaceutique non pressurisée. Cette recommandation concerne aussi bien le sujet traité que la personne appliquant le produit (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Ne pas laisser à la portée des enfants. Il convient :
de ne pas pulvériser en direction des muqueuses : les yeux, le nez et la bouche ;
de rincer abondamment avec de l'eau en cas de projection accidentelle sur le nez, la bouche ou les yeux ;
de ne pas avaler ;
de ne pas respirer la lotion vaporisée, d'utiliser ce produit dans un endroit aéré ;
de ne jamais pulvériser près d'une flamme ou d'un objet incandescent, la lotion contenant des excipients inflammables nécessaires pour solubiliser le malathion ;
de ne pas utiliser de sèche-cheveux (risque d'inflammation).
Comme pour d'autres produits pouvant être inhalés, la vaporisation de ce médicament à proximité de la face de sujets prédisposés (asthmatiques, jeunes enfants ou nourrissons ayant des antécédents de bronchite dyspnéisante avec sibilants) peut être un facteur déclenchant de bronchospasme (cf Contre-indications).
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses : Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'utilisation excessive du produit est susceptible d'entraîner des phénomènes d'irritation cutanée. Dans certains cas, des effets indésirables peuvent être observés : érythème, prurit, rares sensations de brûlure du cuir chevelu et parfois apparition de pellicules.
SURDOSAGE
En cas d'application trop importante sur le cuir chevelu, il convient de laver les cheveux avec un shampooing doux. Dans le cas où un excès de produit coulerait sur le cou ou les épaules, laver et rincer abondamment.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : pédiculicide et lenticide (P : produits antiparasitaires).
Malathion : appartient au groupe des insecticides organophosphorés. Il intervient dans la transmission de l'influx nerveux chez les poux en inhibant l'acétyl-cholinestérase.
Perméthrine : pyréthrinoïde de synthèse.
Butoxyde de piréronyle : synergiste des pyréthrinoïdes.
Cette préparation est un agent pédiculicide d'action très rapide particulièrement efficace tant sur les lentes que sur les poux éclos.
L'association de ces pédiculicides dont le mécanisme d'action est différent et dont les points d'impact ont un déterminisme génétique différent permet de s'opposer au développement de souches peu sensibles et d'éviter l'apparition de souches résistantes.
PHARMACOCINÉTIQUE
Le malathion franchit faiblement la barrière cutanée (environ 6 %). Il est fortement métabolisé et inactivé dans l'organisme sous l'action des oxydases, des phosphatases et surtout des estérases.
Les métabolites du malathion sont principalement excrétés par voie rénale.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation :
4 ans.
Récipient sous pression :
Ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50 °C, ni au soleil.
Ne pas percer, ni jeter au feu, même vide.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
Ne pas percer ou brûler, même après usage.
Ne pas vaporiser vers une flamme ou un corps incandescent.
Utiliser et ranger à l'écart de toute flamme, source de chaleur, appareil électronique en fonctionnement.
Ne pas fumer.
Procéder par de brèves pressions sans pulvérisation prolongée.
Bien ventiler après usage.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM
3400934938368 (1987, RCP rév 21.02.2011).
Non remb Séc soc.
Laboratoires OMEGA PHARMA France 20, rue André-Gide. BP 80. 92321 Châtillon cdx Tél : 01 55 48 18 00. Fax : 01 55 48 18 01
