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XYLOCAÏNE® VISQUEUSE 2 %

lidocaïne

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel oral à 2 % : Tube de 100 g.Modèle hospitalier : Fardelage de 10 tubes unitaires.

COMPOSITION

	p 100 g
Lidocaïne (DCI) chlorhydrate anhydre	2 g
(sous forme monohydrate : 2,14 g/100 g)

Excipients : carmellose sodique, cyclamate de sodium, eau purifiée. Arômes : concentrés naturels de fraise des bois et framboise. Conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la douleur buccale ou oesogastrique.
Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales stomatologiques, laryngoscopiques, fibroscopie oesophagienne ou gastrique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
Voie orale.

Douleur buccale ou oesogastrique :: 1 cuillère à dessert (soit 10 ml ou 200 mg) ou 1 cuillère à soupe (soit 15 ml ou 300 mg) au moment des douleurs, sans dépasser 3 prises par jour.; Dans le cas de douleurs oesogastriques, avaler rapidement un verre d'eau après absorption de Xylocaïne Visqueuse afin d'éviter l'anesthésie des muqueuses buccales et de la glotte.

Explorations instrumentales :: 1 cuillère à dessert (soit 10 ml ou 200 mg) ou 1 cuillère à soupe (soit 15 ml ou 300 mg). Répartir avec la langue le produit dans la cavité buccale et avaler lentement sans absorber d'eau. Attendre 2 heures avant toute ingestion.

CONTRE-INDICATIONS

Chez l'enfant.
En cas de :
- Antécédents d'allergie à l'un des constituants, notamment aux anesthésiques locaux (lidocaïne) et aux parabens (parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle).
- Porphyrie.
- Épilepsie non contrôlée par un traitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Après une anesthésie buccopharyngolaryngée, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant 2 heures après l'anesthésie, en raison du risque de fausse-route du bol alimentaire ou de morsure grave de la langue et des joues.
Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de lésion muqueuse.
Éviter de faire l'anesthésie dans une zone infectée ou enflammée.
L'absorption par les muqueuses est variable, elle augmente avec le temps de contact et la dose administrée.
En conséquence, des administrations de plus d'une cuillerée à soupe (300 mg), ne respectant pas le mode d'administration (cf Posologie/Mode d'administration) ou trop rapprochées, peuvent aboutir à des concentrations plasmatiques rapidement augmentées ou excessives entraînant un risque accru de toxicité neurologique ou cardiaque (cf Surdosage).
Une attention particulière est nécessaire chez des patients pouvant présenter une susceptibilité plus grande en raison de pathologies associées ou des circonstances de l'anesthésie :
- Épilepsie.
- Insuffisance cardiaque.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Acidose et hypercapnie.
- Gestes nécessitant une anesthésie générale conjointe ou l'utilisation de plusieurs formes galéniques de lidocaïne.
Lors d'association de la lidocaïne avec d'autres médicaments ayant des propriétés antiarythmiques, une surveillance du patient est nécessaire (cf Interactions).
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

INTERACTIONS

Xylocaïne doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux, comme par exemple certains antiarythmiques, en raison du risque de majoration des effets toxiques.
Une surveillance étroite est nécessaire lors de l'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculoventriculaire.
Bien que des études spécifiques d'interactions n'aient pas été effectuées entre la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III, l'utilisation concomitante de ces deux produits doit être réalisée avec précaution.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement :

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées avec la lidocaïne.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables altérant la vigilance et les capacités physiques nécessaires à l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machine. Il est recommandé de s'abstenir de conduire dans les heures suivant l'utilisation de ce produit. Un avis médical est nécessaire à l'évaluation de l'aptitude du patient.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être également dues à l'un des excipients (parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle). Elles peuvent être cutanées (rash, prurit, urticaire) ou plus sévères (oedème de Quincke, bronchospasme, hypotension), et aller jusqu'au choc anaphylactique.
Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique dans le sang peuvent apparaître, dues à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière (cf Surdosage).

SURDOSAGE

Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet de surdosage n'a été rapporté.
Des réactions toxiques témoignant de concentrations sanguines trop élevées peuvent apparaître :

Description des symptômes :

Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle avec notamment la survenue de convulsions.
Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.
Système cardiovasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Traitement :: Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dès qu'apparaissent des contractions musculaires involontaires.; Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments adaptés et du matériel de réanimation.; Le traitement a pour objectif de maintenir l'oxygénation, d'arrêter les convulsions et de maintenir l'hémodynamique.; De l'oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse si les convulsions ne s'arrêtent pas spontanément. L'injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépam ou 0,05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.; S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et l'injection répétée si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.

PHARMACODYNAMIE

Anesthésique local (code ATC : N01BB02 ; N : système nerveux central).

La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interrompt localement la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu de l'application. Elle agit en bloquant les canaux sodiques voltage-dépendants en se fixant sur des récepteurs situés près du pôle intracellulaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur la conduction cardiaque.

Xylocaïne Visqueuse entraîne une anesthésie de surface qui se prolonge pendant approximativement 20 à 30 minutes. L'anesthésie se produit généralement en 5 minutes.

PHARMACOCINÉTIQUE

La lidocaïne est facilement absorbée dans le tube digestif et au niveau des muqueuses. La lidocaïne subit un effet de premier passage hépatique et la biodisponibilité après administration orale est de l'ordre de 35 %. L'élimination de la lidocaïne et de ses métabolites se fait par voie urinaire.

La lidocaïne franchit facilement le placenta et est excrétée dans le lait.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données issues des études de toxicité après administration unique ou répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme, à l'exception de ceux qu'on peut attendre suite à l'action pharmacodynamique de la lidocaïne à forte dose (exemple : signes de neurotoxicité et de cardiotoxicité).

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400931153764 (1965/96 rév 10.05.2006).


Prix :	2.67 euros (1 tube de 100 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

AstraZeneca
1, place Renault. 92844 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 41 29 40 00. Fax : 01 41 29 40 01

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