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X-PREP®

séné

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre orale : Sachet de 5 g.

COMPOSITION

	p sachet
Séné, extrait sec, titré à 54 mg/g de sennosides A et B, exprimé en sennoside B	2,4 g

Excipients : arôme caramel (vanilline, diacétyle, lactate de butylbutyryle, butyrate de méthylacétylcarbinyle, héliotropine, huile essentielle de cannelle, coumarine, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, diacétate de propylèneglycol), silice colloïdale anhydre, sucre glace amylacé.

INDICATIONS

Préparation colique en vue de lavements barytés ou de coloscopies et avant urographies.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Absorber la veille de l'examen (environ 12 heures avant) le contenu du sachet, dilué dans un demi-verre d'eau. Un sachet de 5 g correspond à la posologie usuelle pour un adulte de 60 kg. Il est conseillé d'adapter la posologie au poids pour les sujets de très faible corpulence.
Il est recommandé d'utiliser la dose minimale efficace.

CONTRE-INDICATIONS

Maladies inflammatoires évolutives de l'intestin.
Abdomen chirurgical.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce traitement est destiné à la préparation colique en vue d'examens et ne doit pas être utilisé pour traiter une constipation. L'utilisation est déconseillée en cas de douleurs abdominales, de nausées ou de vomissements d'étiologie non définie ou chez des personnes à risque de déshydratation.
Chez le patient diabétique, il est conseillé de tenir compte de la teneur en sucre de X-Prep.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
La prise concomitante de séné et de sultopride est déconseillée (cf Interactions).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV). Déconseillées :

Sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

Nécessitant des précautions d'emploi :

Autres médicaments hypokaliémiants : risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction, notamment en cas de traitement digitalique.
Digitaliques : hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride) :
- anti-arythmiques de la classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) ;
- anti-arythmiques de la classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol) ;
- certains neuroleptiques : phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) ;
- autres : cisapride, diphémanil, érythomycine IV, halofantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV, luméfantrine, véralipride.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition au cours de la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du séné ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

Le séné est excrété dans le lait maternel. Compte tenu des effets indésirables potentiels (diarrhée, douleur abdominale, vomissement...) pour le nouveau-né allaité, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Lors d'essais cliniques comprenant environ 9000 patients, des effets indésirables ont été rapportés dans approximativement 4 % des cas ; pour un tiers d'entre eux, les effets étaient liés à une dose trop élevée. Pour la plupart, il s'agissait de crampes et/ou de coliques, le plus souvent d'intensité faible ou légère ou occasionnelle, qui peuvent aussi être liées à l'évacuation du contenu du tube digestif. Seulement 18 cas (0,21 %) de crampes ont été d'intensité sévère conduisant à l'arrêt du traitement dans quelques cas.
Rarement, des réactions d'hypersensibilité à type d'urticaire, d'oedème, voire de réaction anaphylactoïde, ont été décrites.
Rarement, hypotension et hypokaliémie, dues à une déshydratation et perte d'électrolytes, peuvent être observées.
Possibilité de diarrhées, nausées et vomissements, et de douleurs abdominales.
Parfois, coloration anormale des urines, du lait maternel ou des fèces sans signification clinique.

SURDOSAGE

Le surdosage d'une préparation purgative peut provoquer des diarrhées, crampes, douleurs abdominales entraînant perte d'eau et des troubles électrolytiques. L'utilisation excessive ou mésusage de ces produits peut également conduire au développement d'un côlon atonique.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : laxatifs stimulants (code ATC : A06AB06).

Ce médicament modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les sennosides agissent sur l'intestin grêle et le côlon, probablement après hydrolyse bactérienne dans le côlon. Délai d'action 8 à 12 heures.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400932397761 (1980 rév 15.06.2009).

Non remb Séc soc. Collect.

Sous licence MUNDIPHARMA AG, Bâle (Suisse).

MEDA PHARMA
25, bd Amiral-Bruix. 75116 Paris
Tél : 01 56 64 10 70. Fax : 01 56 64 10 80

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