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VOGALÈNE®

métopimazine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Lyophilisat oral à 7,5 mg : Boîte de 16, sous plaquettes thermoformées.
Gélule à 15 mg (blanche) : Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.
Solution buvable à 0,1 % : Flacon de 150 ml + seringue pour administration orale graduée en kg de poids de l'enfant (de 2 à 15 kg).
Solution buvable à 0,4 % : Flacon de 30 ml (1200 gouttes), avec compte-gouttes.
Solution injectable à 10 mg/1 ml : Ampoules de 1 ml, boîte de 10.
Suppositoire sécable à 5 mg : Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

Lyophilisat oral :	p lyophilisat
Métopimazine (DCI) micronisée	7,5 mg

Excipients : gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70, mannitol.

Gélule :	p gélule
Métopimazine (DCI)	15 mg

Excipients : cellulose microcristalline, amidon de blé, acide alginique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, talc. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane. Calibrage : n° 4.

Solution buvable à 0,1 % :		p grad de 1 kg (0,33 ml)		p c à c
Métopimazine (DCI)		0,33 mg		5 mg

Excipients : acide ascorbique, citrate de sodium, métabisulfite de sodium (E 223), saccharine sodique, saccharose, glycérol, éthanol à 96 %, solution alcoolique d'orange à 70°, eau purifiée. Conservateurs : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.

Teneur en alcool : 0,016 g par graduation de 1 kg ou 0,245 g par cuillère à café.

Teneur en saccharose : 0,064 g par graduation de 1 kg ou 0,96 g par cuillère a café.

Teneur en sodium : 0,143 mg par graduation de 1 kg ou 2,15 mg par cuillère a café.

Solution buvable à 0,4 % :	p 10 gouttes
Métopimazine (DCI)	1 mg

Excipients : acide citrique monohydraté, acide ascorbique, citrate de sodium, disulfite de sodium, saccharose, glycérol, alcool éthylique à 95°, solution alcoolique d'orange à 70°, eau purifiée.

Teneur en alcool : 25 mg pour 10 gouttes.

Solution injectable :	p ampoule
Métopimazine (DCI)	10 mg

Excipients : acide ascorbique, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (qsp pH : 4,9), eau ppi.

Suppositoire :	p suppos
Métopimazine (DCI)	5 mg

Excipients : glycérides hémi-synthétiques solides.

INDICATIONS

Toutes formes :: Traitement symptomatique des nausées et vomissements.

Solution injectable :: Prévention et traitement des vomissements induits par la chimiothérapie anticancéreuse.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Lyophilisat oral :

La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles.

Adulte : 15 à 30 mg/jour, soit 2 à 4 lyophilisats oraux par jour.
Coût du traitement journalier : 0,45 à 0,90 euro(s) (2 à 4 lyoph).
Enfant (de 6 à 12 ans) : 7,5 à 15 mg/jour, soit 1 à 2 lyophilisats oraux par jour.
Coût du traitement journalier : 0,23 à 0,45 euro(s) (1 à 2 lyoph).
Enfant de moins de 6 ans : utiliser la forme gouttes.

La prise du lyophilisat oral s'effectue :

soit après dépôt sur la langue où sa dégradation est quasi immédiate. Ne pas croquer ;
soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion est instantanée.

Gélule :: Voie orale.; La posologie et le mode d'administration sont fonction de l'indication, de l'âge et de l'horaire prévisible des troubles.; La posologie est à adapter en fonction de l'horaire, de la cause et de l'intensité des troubles.; Adulte : 15 ou 30 mg/jour, soit 1 ou 2 gélules par jour.; Coût du traitement journalier : 0,24 à 0,48 euro(s) (1 à 2 gél).

Solution buvable à 0,1 % :

La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles avec la possibilité de réitérer jusqu'à 3 fois par jour l'administration. Cesser le traitement dès disparition des symptômes.

Adulte et adolescent (plus de 12 ans) :
La posologie est de 5 à 10 mg par prise, soit 1 à 2 cuillères à café par prise, au maximum 3 fois par jour (soit au maximum 30 mg par jour).
Coût du traitement journalier : 0,11 à 0,66 euro(s) (1 à 2 unités de prise).
Nourrisson et enfant :
Enfant de plus de 15 kg : la posologie est de 2,5 à 5 mg par prise, soit ½ à 1 cuillère à café par prise, au maximum 3 fois par jour (soit au maximum 15 mg par jour).
Coût du traitement journalier : 0,05 à 0,33 euro(s) (½ à 3 unités de prise).Enfant jusqu'à 15 kg : la posologie est de 0,33 mg par kg de poids de l'enfant et par prise, soit une graduation de la seringue par kg de poids de l'enfant et par prise, au maximum 3 fois par jour (soit au maximum 1 mg par kg de poids et par jour).

Mode d'administration :: Ce médicament s'administre par voie orale.; Chez l'enfant jusqu'à 15 kg, le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids. La seringue délivre une dose de 0,33 mg par graduation. La dose par prise se lit donc directement sur les graduations de la seringue en kg de poids de l'enfant.; La dose à administrer pour une prise est ainsi obtenue en aspirant la solution, en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids du nourrisson ou de l'enfant. Introduire légèrement la seringue pour administration orale sur le devant de la bouche et pousser lentement le produit à administrer.; Chez l'enfant de plus de 15 kg, l'adulte et l'adolescent, le médicament s'administre au moyen d'une cuillère à café.

Solution buvable à 0,4 % :

La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles.

Adulte : 15 à 30 mg/jour.
Coût du traitement journalier : 0,29 à 0,59 euro(s) euro(s) (150 à 300 gouttes).
Enfant de 6 à 12 ans : 7,5 à 15 mg/jour.
Coût du traitement journalier : 0,15 à 0,29 euro(s) (75 à 150 gouttes).
Enfant de moins de 6 ans : 1 mg/kg/jour, soit 10 gouttes/kg/jour.

Solution injectable :

10 à 20 mg/jour, soit 1 à 2 ampoules par jour, en général par voie IM.

Coût du traitement journalier : 0,42 à 0,84 euro(s).

La voie IV est possible. Dans un tel cas, pratiquer une injection lente et diminuer les doses chez les sujets âgés ou porteurs d'anomalies cardiovasculaires.

Chimiothérapie émétisante :: Selon le caractère plus ou moins émétisant de la chimiothérapie anticancéreuse, la posologie par 24 heures est de 30 à 50 mg de métopimazine, administrée par voie IM ou en perfusion (la voie IV est éventuellement possible sous réserve de respect des précautions d'emploi).; La dose totale par 24 heures peut être répartie en plusieurs injections ou perfusions, la première administration se faisant de préférence avant la thérapeutique anticancéreuse.; Coût du traitement journalier : 1,25 à 2,09 euro(s).

Suppositoire sécable :

Adulte : 15 à 30 mg/jour, soit 3 à 6 suppositoires sécables par jour au maximum, répartis en 3 prises.
Coût du traitement journalier : 0,58 à 1,16 euro(s).
Enfant de 6 à 12 ans : 7,5 à 15 mg/jour, soit 1,5 à 3 suppositoires sécables par jour au maximum, répartis en 3 prises.
Coût du traitement journalier : 0,29 à 0,58 euro(s).
Enfant de moins de 6 ans : 1 mg/kg/jour au maximum, répartis en 3 prises.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la métopimazine ou à l'un des excipients du produit.
Risque de glaucome à angle fermé.
Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
Lyophilisat oral : en raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
Gélule : ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Gélule :: forme réservée à l'adulte.

Solutions buvables :

Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Ce médicament contient 0,016 g d'éthanol (alcool) par graduation de 1 kg ou 0,245 g d'alcool par cuillère à café (solution buvable à 0,1 %) et 0,025 g d'éthanol (alcool) par 10 gouttes ou 0,125 g d'alcool par cuillère à café (solution buvable à 0,4 %). L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Solution buvable à 0,1 % :

Ce médicament contient 0,064 g de saccharose par graduation de 1 kg ou 0,96 g de saccharose par cuillère à café, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Gélule :

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Solution injectable :

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par 20 mg de solution, c'est-à-dire « sans sodium ».

Précautions d'emploi :

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Prudence :
- chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d'effets sédatifs, d'hypotension ;
- en cas d'insuffisances rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.
Solution injectable :
En cas d'injection IV, possibilité d'hypotension nécessitant une réduction de la posologie, une injection lente, le sujet étant en décubitus.
La voie IV est déconseillée chez les sujets âgés en raison de leur sensibilité (risque d'effets sédatifs, d'hypotension) et chez les sujets porteurs d'anomalies cardiovasculaires.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :

Dopaminergiques et lévodopa : antagonisme réciproque entre le dopaminergique et la lévodopa et le neuroleptique antiémétique. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Déconseillées :

Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).

A prendre en compte :

Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) et bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque : effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Dérivés nitrés et apparentés, et antihypertenseurs : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Autres médicaments atropiniques : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
Autres médicaments sédatifs : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les résultats des études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Au cours de l'utilisation courante dans l'espèce humaine, aucune malformation n'a été, à ce jour, rattachée à la prise du médicament.

Cependant, la sécurité d'emploi lors de la grossesse chez la femme n'a pas été évaluée lors d'essais thérapeutiques et, par analogie avec les phénothiazines, il est conseillé par prudence de limiter la prescription pendant la grossesse.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

EFFETS INDÉSIRABLES

Effets neurologiques :

Sédation ou somnolence rares.
Autres effets exceptionnels :
- Dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...) cédant à l'administration d'un antiparkinsonien anticholinergique.
- Syndrome extrapyramidal cédant à l'arrêt du traitement.
- Possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées.

Effets végétatifs :

Hypotension orthostatique rare.
Rarement : sécheresse de la bouche.
Exceptionnellement : constipation, troubles de l'accommodation et rétention urinaire.

Effets endocriniens et métaboliques rares :

Impuissance, frigidité.
Aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, hyperprolactinémie.

Divers :: Rares possibilités de rash ou d'éruption cutanée.

Solutions buvables :: En raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

SURDOSAGE

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté. En cas d'intoxication aiguë, un lavage gastrique, si le malade est vu tôt, sera effectué, ainsi qu'un traitement symptomatique des troubles observés.

PHARMACODYNAMIE

Antiémétiques et antinauséeux (code ATC : A04AD05 ; A : appareil digestif et métabolisme).

Antiémétique appartenant à la classe des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité antidopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic, comme la biodisponibilité globale, est proportionnelle à la quantité ingérée.
Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine, qui possède lui-même une activité antiémétique.
La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4 h 30.
30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heures, essentiellement sous forme de métabolite acide.
Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.
Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Lyophilisat :: Conserver à température ambiante.

Solutions buvables et solution injectable :: Conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Suppositoire :: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Suppositoire : pour couper le suppositoire sécable en deux, laisser le suppositoire sécable dans son alvéole thermoformée et la séparer du reste de la plaquette. Imprimer une petite pression au centre du suppositoire sécable le long de la barre de sécabilité. Le suppositoire sécable est coupé en deux. Ouvrir l'alvéole et prélever le demi-suppositoire.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400933316259 (1990) lyophilisat oral.
	3400932054411 (1977 rév 1987) gélule.
	3400931714811 (1974/92 rév 25.08.2006) sol buv 0,1 %.
	3400931149682 (1974/92) sol buv 0,4 %.
	3400931149453 (1973/92) 10 amp inj.
	3400936497931 (1966/92 rév 15.07.2004) suppos.


Prix :	3.60 euros (16 lyophilisats).
	4.78 euros (20 gélules).
	3.29 euros (flacon de 150 ml).
	2.35 euros (flacon de 30 ml).
	1.93 euros (10 suppositoires).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.


Prix :	4.18 euros (10 ampoules injectables).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

CEPHALON FRANCE
20, rue Charles-Martigny. 94700 Maisons-Alfort
Tél : 01 49 81 81 00
Info médic et scientifique :
Tél : 01 49 81 81 81

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