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VACCIN TÉTANIQUE PASTEUR

vaccin tétanique adsorbé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable : Seringue préremplie de 0,5 ml de vaccin, boîte unitaire.
Modèle collectivités : Boîte de 20.

COMPOSITION

	p dose (0,5 ml)
Anatoxine tétanique^*	>= 40 UI

Excipients : solution tampon (chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, eau ppi). ^* Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté (0,6 mg Al).

INDICATIONS

Prévention du tétanos, en particulier :

Prophylaxie du tétanos après exposition en cas de blessures récentes éventuellement contaminées par des spores tétaniques, chez des sujets qui n'ont pas reçu de primovaccination ou pour lesquels la primovaccination est incomplète ou inconnue.
Prophylaxie du tétanos néonatal pour les femmes non immunisées contre le tétanos en âge de procréer ou enceintes, dans les pays où le tétanos néonatal est fréquent.
Primovaccination.
Vaccination de rappel.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Prophylaxie du tétanos après exposition :

En présence d'une plaie mineure, le médecin doit préalablement évaluer le risque de contamination par Clostridium tetani au niveau du site de la blessure.

Outre la désinfection de la blessure, le débridement de la plaie et l'administration du vaccin, une immunisation passive avec une immunoglobuline humaine tétanique administrée simultanément en un autre endroit du corps (cf tableau ci-après) doit être envisagée dans certains cas.

Les recommandations de la prophylaxie du tétanos après exposition sont résumées ci-dessous :

Type de blessure	Patient non immunisé ou vaccination incomplète	Patient totalement immunisé Délai depuis le dernier rappel
Type de blessure	Patient non immunisé ou vaccination incomplète	5 à 10 ans	> 10 ans
Mineure - propre	Commencer ou compléter la vaccination : Anatoxine tétanique^**, 1 dose de 0,5 ml	Pas d'injection	Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 ml
Majeure - propre ou tétanigène	- Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI^* - Dans l'autre bras : Anatoxine tétanique^**, 1 dose de 0,5 ml	Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 ml	- Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI^* - Dans l'autre bras : Anatoxine tétanique^*, 1 dose de 0,5 ml^
Tétanigène Débridement retardé ou incomplet	- Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 500 UI^* - Dans l'autre bras : Anatoxine tétanique^**, 1 dose de 0,5 ml - Antibiothérapie	- Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 ml - Antibiothérapie	- Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 500 UI^* - Dans l'autre bras : Anatoxine tétanique^*, 1 dose de 0,5 ml^ - Antibiothérapie

^* Utiliser des seringues, des aiguilles et des lieux d'injection différents.

^** Mise à jour de la vaccination selon le calendrier vaccinal.

Il est nécessaire d'initier une primo-immunisation chez les sujets ayant présenté un tétanos, car la maladie clinique ne provoque pas un niveau protecteur fiable d'anticorps.

Prophylaxie du tétanos néonatal :: Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes non encore immunisées doivent recevoir 2 doses successives de ce vaccin avec un intervalle minimal de 4 semaines, la première injection devant être administrée de préférence 90 jours ou plus avant l'accouchement.

Primovaccination :: Chez l'adulte, si une primovaccination doit être administrée, le schéma vaccinal comprend 2 doses successives à 1 ou 2 mois d'intervalle, suivies d'une dose de rappel administrée 6 à 12 mois suivant la 2^e injection.

Vaccination de rappel :: 1 dose 10 ans après la primovaccination, puis tous les 10 ans.

Mode d'administration :

Étant donné le caractère adsorbé du vaccin, il est préférable de l'administrer par voie intramusculaire afin de minimiser les réactions locales. Les sites recommandés sont : la face antérolatérale de la cuisse ou du bras.

La voie sous-cutanée profonde peut aussi être employée.

La voie intradermique ne doit pas être utilisée.

CONTRE-INDICATIONS

Le risque létal associé au tétanos dans la prophylaxie après exposition en cas de blessure exclut toute contre-indication potentielle.
Dans les autres cas :

Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin.
Contre-indications habituelles pour toutes les vaccinations : il est préférable de différer la vaccination en cas de fièvre, maladie aiguë, maladie chronique évolutive.
Réaction d'hypersensibilité ou désordre neurologique survenus après une précédente injection de vaccin.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels. La vaccination est habituellement justifiée quand le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est-à-dire moins de trois doses administrées).
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination des sujets ayant une immunodépression chronique telle qu'une infection par le VIH est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse des anticorps, même limitée.
Afin de prévenir les réactions d'hypersensibilité, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu une primovaccination complète ou une dose de rappel dans les 5 années précédentes.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels en utilisant des sites d'injection séparés.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Compte tenu des données expérimentales et cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin, quel que soit son terme.

EFFETS INDÉSIRABLES

Basés sur les données des déclarations spontanées, les événements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché de Vaccin Tétanique Pasteur. Ces événements ont été très rarement rapportés (< 0,01 %) ; cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.

Affections hématologiques et du système lymphatique : lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité de type I.
Troubles du système nerveux : céphalée, vertige.
Affections vasculaires : hypotension (dans un contexte de réaction d'hypersensibilité de type I).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : symptômes de type allergique, tels qu'urticaire, prurit généralisé ou érythème.
Affections musculosquelettiques et systémiques : myalgie, arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
- Réactions au point d'injection telles que douleur, rash, induration ou oedème peuvent survenir dans les 48 heures et persister pendant 1 ou 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodule sous-cutané. Des cas d'abcès aseptiques ont été exceptionnellement rapportés. L'incidence et la sévérité de ces phénomènes locaux peuvent être influencées par le site, la voie et la méthode d'administration ainsi que par le nombre de doses antérieures reçues.
- Fièvre temporaire.
- Malaise.
Toutes ces réactions ont été observées la plupart du temps chez des sujets hyper immunisés particulièrement lors de rappels trop fréquents.
Effets indésirables potentiels (c'est-à-dire qui n'ont pas été rapportés directement avec Vaccin Tétanique Pasteur, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de Vaccin Tétanique Pasteur) :
- Syndrome de Guillain-Barré et neuropathie du plexus brachial après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.
- Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

PHARMACODYNAMIE

Vaccin contre le tétanos (J07AM01 : anatoxine tétanique).

Le vaccin est préparé à partir de toxine tétanique détoxifiée par le formaldéhyde et purifiée.

L'immunité apparaît dès la 2^e injection ; elle est renforcée après la 3^e injection et persiste 5 à 10 ans après la 4^e injection.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Agiter avant injection jusqu'à obtention d'une suspension homogène.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400932857241 (1978, RCP rév 16.12.2010) 1 ser.
	3400955213017 (1987, RCP rév 16.12.2010) 20 ser.


Prix :	2.67 euros (1 seringue préremplie).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

SANOFI PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas-Salk. 69007 Lyon
Tél : 04 37 28 40 00. Fax : 04 37 28 44 00
Info médic et pharmacovigilance :
Tél : 08 25 82 22 46 (08 25 VACCIN)
Site web : http://www.spmsd.fr

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