Collyre en solution à 0,5 °/oo (limpide ; rose) : Flacon de 5 ml.
Collyre en solution à 0,2 mg/0,4 ml (limpide ; rose) : Récipients unidoses de 0,4 ml, boîte de 20.
COMPOSITION
Collyre à 0,5 °/oo :
p flacon
Cyanocobalamine (DCI) ou vitamine B12
2,5 mg
Excipients : chlorure de sodium, bromure de benzododécinium, édétate de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.
Collyre à 0,2 mg/0,4ml :
p unidose
Cyanocobalamine (DCI) ou vitamine B12
0,2 mg
Excipients : chlorure de sodium, eau purifiée.
INDICATIONS
Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
En instillation oculaire. Tourner le capuchon pour ouvrir le flacon ou l'unidose. Instiller dans le cul-de-sac conjonctival en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut. La posologie est de 1 goutte dans l'oeil ou les yeux à traiter, 3 à 4 fois par jour, en fonction des troubles oculaires.
Collyre à 0,2 mg/0,4 ml :
Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Pour éviter toute contamination, ne pas mettre l'embout du flacon ou de l'unidose en contact avec l'oeil ou toute autre surface. En raison de la coloration du collyre Vitamine B12 Allergan, le port des lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement. En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
Collyre à 0,5 °/oo :
Reboucher le flacon après utilisation.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Collyre à 0,2 mg/0,4 ml :
Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et ne contient pas de conservateur : il existe donc un risque rapide de contamination bactérienne.
L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.
INTERACTIONS
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Pour Vitamine B12 Allergan, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite. En conséquence, l'utilisation de Vitamine B12 Allergan se fera avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) ; rare (>= 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de Vitamine B12 Allergan avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Affections du système immunitaire : réaction allergique. Affections oculaires : irritation passagère (picotement, brûlures).
SURDOSAGE
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Médicament ophtalmologique cicatrisant (code ATC : S01XA).
PHARMACOCINÉTIQUE
Il n'existe pas d'étude pharmacocinétique contrôlée chez l'animal ou chez l'homme.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
MODALITÉS DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Durée de conservation du flacon :
2 ans.
Après ouverture :
A utiliser dans les 30 jours.
Durée de conservation de l'unidose :
15 mois.
Après ouverture :
Utiliser l'unidose immédiatement et la jeter après usage.
