Comprimé pelliculé sécable à 50 mg (blanc) : Boîte de 30.Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous plaquettes thermoformées.
COMPOSITION
p cp
Almitrine (DCI) bismésilate
50 mg
Excipients : amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, cire blanche, glycérol, hypromellose, lactose, laurylsulfate de sodium, oxyde de titane, macrogol 6000, povidone, stéarate de magnésium, talc.
INDICATIONS
Insuffisance respiratoire avec hypoxémie en rapport avec une bronchite chronique obstructive.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La posologie est de 50 à 100 mg (1 à 2 comprimés) par jour, répartis en deux prises pendant les principaux repas. Après un traitement initial de 3 mois, il conviendra de respecter le schéma séquentiel : 1 mois d'arrêt de traitement pour 2 mois de traitement.
Il peut être nécessaire d'adapter le traitement selon le poids du malade et/ou d'éventuels effets indésirables :
selon le poids du malade : chez les patients d'un poids inférieur à 50 kg, il est recommandé de prescrire 1 seul comprimé à 50 mg par jour ;
selon d'éventuels effets indésirables (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Insuffisant rénal : il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez l'insuffisant rénal.
L'administration de Vectarion est compatible avec une oxygénothérapie associée.
Coût du traitement journalier : 0,73 à 1,46 euro(s).
CONTRE-INDICATIONS
En cas d'affection hépatique sévère, dans l'état actuel des connaissances, ce médicament est en principe contre-indiqué ; si le traitement s'imposait, une surveillance clinique et biologique spécifique devrait être mise en oeuvre.
En cas de neuropathie périphérique ou antécédents de neuropathie périphérique.
Grossesse et allaitement.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Risque de neuropathies périphériques (cf Effets indésirables) :
Respecter les posologies et les modalités de traitement préconisées.
Vectarion ne doit pas être associé à d'autres préparations contenant de l'almitrine.
Interrompre le traitement en cas :
soit de perte de poids,
soit de fourmillements, picotements, engourdissements persistant au niveau des membres inférieurs qui témoignent de l'existence de paresthésies.
La conduite à tenir et la reconduction de la prescription devront être réévaluées tous les 6 mois.
En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé en cas de galactosémie congénitale, de malabsorption du glucose et du galactose et de syndrome de déficit en lactase.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Vectarion est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Rarement ont été signalés :
amaigrissement, neuropathies périphériques avec sensations anormales au niveau des membres inférieurs ou paresthésies (picotements, fourmillements, engourdissements...). Ces effets ont généralement été constatés au cours de traitements à long terme, 1 an et plus (cf Mises en garde/Précautions d'emploi) ;
nausées, brûlures et pesanteurs épigastriques, troubles dyspeptiques, troubles du transit, troubles du sommeil à type d'insomnie, somnolence, agitation, anxiété, palpitations, sensations vertigineuses ;
perception consciente des mouvements respiratoires.
SURDOSAGE
Aucun cas d'absorption massive n'a été rapporté. Cependant, en cas d'ingestion accidentelle importante, on pourrait constater les signes d'une hypocapnie avec alcalose gazeuse.
Conduite à tenir :
Traitement symptomatique des troubles observés avec surveillance cardiorespiratoire et gazométries répétées.
PHARMACODYNAMIE
Stimulant respiratoire (code ATC : R07AB 07 ; R : système respiratoire).
Chez l'homme, aux doses préconisées en thérapeutique (50 à 100 mg/jour) dans la bronchopneumopathie chronique obstructive, Vectarion améliore les paramètres gazométriques par stimulation des chémorécepteurs périphériques aortiques et carotidiens :
augmentation de la SaO2 et de la PaO2,
réduction de la PaCO2.
Ces effets sont, à ces doses, indépendants de toute modification significative de la ventilation globale, comme le démontrent :
l'absence de variation des paramètres mesurés lors des explorations fonctionnelles respiratoires pratiquées systématiquement : volume courant, fréquence respiratoire, consommation d'O2 ;
l'amélioration de l'hypoxémie observée après administration orale de Vectarion chez des malades en décompensation respiratoire aiguë placés sous ventilation artificielle constante.
La recherche du mécanisme d'action a permis de mettre en évidence que les améliorations gazométriques constatées sont en rapport avec une meilleure adéquation des rapports ventilation/perfusion.
Ces effets s'accompagnent d'une amélioration de la ventilation alvéolaire contribuant à l'amélioration globale de l'hématose, comme il a été observé au cours des traitements chroniques.
Aux doses supérieures à 100 mg per os, en prise unique, une augmentation transitoire et modérée de la ventilation globale peut être notée et conduire à l'apparition de phénomènes d'intolérance.
PHARMACOCINÉTIQUE
L'almitrine administrée par voie orale est rapidement absorbée et le pic plasmatique est obtenu 3 heures après la prise orale. L'étude de la distribution montre la métabolisation essentiellement hépatique du produit. L'almitrine et ses métabolites sont principalement excrétés par voie biliaire. L'élimination est donc fécale et accessoirement urinaire, sous forme de métabolites inactifs. Après administration unique, la demi-vie d'élimination est comprise entre 40 et 80 heures ; elle est de 30 jours après administration répétée. La fixation protéique est élevée (supérieure à 99 %).
CONDITIONS DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
LISTE II
AMM
3400932613793 (1982 rév 29.09.2009) 30 cp.
3400932654727 (1982 rév 29.09.2009) 100 cp.
Prix :
21.92 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.
EUTHÉRAPIE Info médic : 35, rue de Verdun. 92284 Suresnes cdx Tél : 01 55 72 60 00 Site web :
http://www.servier.fr Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier. 92578 Neuilly-sur-Seine cdx
