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ULCAR®

sucralfate

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 1 g (oblong, blanc) : Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
Suspension buvable à 1 g : Sachets, boîte de 30.

COMPOSITION

Comprimé :	p cp
Sucralfate (DCI)	1 g

Excipients : macrogol 6000, stéarate de magnésium, amidon de maïs.

Suspension buvable :	p sachet
Sucralfate (DCI)	1 g

Excipients : saccharine sodique, phosphate monosodique dihydraté, gomme xanthane, glycérol 85 %, eau purifiée. Conservateurs : parahydroxybenzoate de propyle sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique. Arômes : caramel (acétate d'éthyle, acétoïne, vanilline, héliotropine, deltadécalactone, furfural, acétate de méthyle, acide butyrique, maltol, propionate d'éthyle, alcool anisique, isobutyrate d'éthyle, aldéhyde anisique, diacétyl, essence de lie de vin, alcool benzylique, formiate d'éthyle), anis (triacétine, essences de badiane, de fenouil, de sauge sclarée, de coriandre, anéthol).

Teneur en parahydroxybenzoate de propyle sodique : 2 mg/sachet.

Teneur en parahydroxybenzoate de méthyle sodique : 3,75 mg/sachet.

INDICATIONS

Ulcères gastriques et duodénaux évolutifs.
Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
La forme comprimé n'est pas indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse-route.

Cicatrisation de l'ulcère gastrique évolutif :

1 comprimé ou 1 sachet 4 fois par jour pendant 4 à 6 semaines, soit :

1 comprimé ou 1 sachet une demi-heure à 1 heure avant chacun des 3 principaux repas,
1 comprimé ou 1 sachet au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

Cicatrisation de l'ulcère duodénal évolutif :

Deux modalités de traitement sont possibles :

1 comprimé ou 1 sachet 4 fois par jour pendant 4 à 6 semaines soit :
- 1 comprimé ou 1 sachet une demi-heure à 1 heure avant chacun des 3 principaux repas,
- 1 comprimé ou 1 sachet au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.
2 comprimés ou 2 sachets matin et soir pendant 4 à 6 semaines soit :
- 2 comprimés ou 2 sachets le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petit déjeuner,
- 2 comprimés ou 2 sachets le soir, environ 2 heures après le repas du soir.

Prévention des rechutes de l'ulcère duodénal :

Deux modalités de traitement sont possibles :

1 comprimé ou 1 sachet 2 fois par jour soit :
- 1 comprimé ou 1 sachet le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petit déjeuner,
- 1 comprimé ou 1 sachet le soir pris soit une demi-heure à 1 heure avant le repas, soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.
2 comprimés ou 2 sachets le soir, soit une demi-heure à 1 heure avant le repas du soir, soit au coucher environ 2 heures après le repas du soir.

Il n'est pas nécessaire de prescrire en association des antisécrétoires, des antiacides ou des pansements.

CONTRE-INDICATIONS

Prématurés et nouveau-nés dysmatures.
Allergie à l'un des composants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Quelques cas de bézoard ont été rapportés chez des patients hospitalisés en unités de soins intensifs, essentiellement en association avec une alimentation par sonde et chez des nouveau-nés, notamment les prématurés et les nouveau-nés dysmatures (cf Contre-indications).
Comprimé :
Quelques cas d'inhalation avec détresse respiratoire ont été rapportés chez des patients à risque de fausse-route : intubation récente ou prolongée, trachéotomie, dysphagie ou tout autre état qui puisse altérer les réflexes de déglutition, de toux ou diminuer la coordination et la motilité oropharyngée.
Chez ces patients, il est conseillé d'utiliser le sucralfate en suspension buvable.

Précautions d'emploi :

L'aluminium libéré dans l'estomac, bien que faiblement absorbé par le tube digestif, peut s'accumuler dans les tissus et notamment au niveau de l'encéphale (risque d'encéphalopathie) en cas d'insuffisance rénale chronique : chez les sujets atteints de cette affection, il convient donc d'éviter une administration prolongée de sucralfate (traitement de plusieurs mois).
Bien qu'aucune contre-indication n'ait été mise en évidence, il est prudent de ne pas administrer le sucralfate en cure prolongée chez les sujets présentant une hypophosphatémie (hyperparathyroïdie primitive, rachitisme dystrophique vitaminorésistant).
En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
Suspension buvable : ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
En l'état actuel des connaissances, la présence de sucralfate ne modifie pas l'absorption de la quinidine, du propranolol, de l'aminophylline et de la cimétidine. Nécessitant des précautions d'emploi : En cas d'administration simultanée, possibilité de retard et/ou de diminution d'absorption de certains médicaments. Afin d'éviter cela, il est recommandé de respecter un délai de 2 heures entre la prise du sucralfate et la prise des médicaments suivants : anticoagulants oraux, digoxine, phénytoïne, fluoroquinolones, hormones thyroïdiennes, sulpiride.
En l'absence d'information précise sur tous les autres médicaments pouvant être absorbés simultanément au sucralfate, il est recommandé de respecter les mêmes règles.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du sucralfate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sucralfate pendant la grossesse.
Tenir compte de la présence d'ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit : les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique, de la grossesse ; ils peuvent également induire, à doses élevées, une déplétion phosphorée (sauf le phosphate d'aluminium). L'absorption de l'ion aluminium doit être considérée comme minime et le risque de surcharge de l'organisme nul si la dose est limitée par jour et dans le temps, mais ce risque est réel si ces précautions ne sont pas respectées, et a fortiori en cas d'insuffisance rénale maternelle : risque foetal et néonatal d'intoxication aluminique.
Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ces médicaments.
L'utilisation du sucralfate pendant l'allaitement est déconseillée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les informations présentées ci-dessous proviennent des études cliniques et des données de surveillance postmarketing.
Les fréquences sont indéterminées.

Affections de l'oreille et du labyrinthe : vertiges.
Affections gastro-intestinales : constipation, nausées, vomissements, sècheresse de la bouche, bézoards. Ces quelques cas de bézoards ainsi que quelques cas d'inhalation avec détresse respiratoire ont été rapportés chez des patients à risque (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
Affection de la peau et du tissu sous-cutané : rash.
Affection du système immunitaire : réactions anaphylactiques (angioedème, urticaire).

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : antiulcéreux (A : appareil digestif et métabolisme).

Le sucralfate présente 3 types de propriétés :

Protection mécanique :
Dans le tractus digestif le sucralfate se transforme en une substance visqueuse, fortement polarisée, adhésive, capable de se fixer électivement sur les lésions des muqueuses oesophagienne, gastrique, duodénale et colique. Cette affinité pour les tissus lésés s'explique par une interaction électrostatique entre le sucralfate chargé négativement et les protéines de l'exsudat inflammatoire chargées positivement. Le complexe ainsi formé isole et protège les lésions, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal où il s'oppose à la rétrodiffusion des ions H⁺.
Action anti-pepsine et anti-sels biliaires :
La molécule de sucralfate possède un pouvoir adsorbant à l'égard de la pepsine et des sels biliaires qui lui permet de s'opposer à leur agression sur les muqueuses lésées.
Stimulation des facteurs de protection physiologique de la muqueuse gastroduodénale :
Le sucralfate stimule la production de prostaglandines endogènes, de mucus et de bicarbonates, au niveau de la muqueuse gastroduodénale. De plus, le sucralfate inhibe les lésions induites chez l'animal par l'alcool et celles induites chez l'homme par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (en particulier l'acide acétylsalicylique) sur la muqueuse gastroduodénale.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration par voie orale, le sucralfate transite dans le tube digestif et est éliminé en majorité dans les fèces.

L'absorption au niveau de la muqueuse digestive est très faible (1 à 2 %) chez l'homme ; des traces du produit inchangé sont retrouvées au niveau du rein, de la vessie, de la rate et du muscle. L'élimination de cette fraction se fait essentiellement par voie urinaire en 3 jours.

Des ions aluminium peuvent être libérés de la molécule et absorbés par la muqueuse digestive. Toutefois, les taux d'aluminémie contrôlés chez l'homme sont toujours restés dans les limites de la normale, même après des traitements prolongés.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Comprimé :: A l'abri de la chaleur et de l'humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400931448921 (1973/91, RCP rév 18.10.2010) cp.
	3400933283919 (1990, RCP rév 18.10.2010) susp buv.

Non remb Séc soc. Collect.

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Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
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