TRINITRINE SIMPLE LALEUF®
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p pilule | |
| Trinitrine solution à 4 % exprimée en trinitrine | 0,15 mg |
INDICATIONS |
- Traitement curatif de la crise d'angor.
- Traitement préventif à très court terme (ou précritique) de la crise d'angor.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Angor :
- Traitement curatif : en cas de crise, la posologie est de 1 pilule enrobée à renouveler une ou deux fois avec un intervalle de 2 à 3 minutes si la crise persiste. Si la prise doit être renouvelée, il est conseillé au patient de s'asseoir et de rester assis pendant une dizaine de minutes après la deuxième administration.
- Traitement préventif : 1 pilule enrobée dans les 2 ou 3 minutes qui précèdent une circonstance susceptible de déclencher une crise d'angor (effort physique, brusque exposition au froid, rapport sexuel ou toute autre occasion de crise).
- Dans les cas suivants, utiliser de préférence ce dosage faible (0,15 mg) :
- premier traitement par un dérivé nitré,
- traitement vasodilatateur et/ou antihypertenseur associé,
- prescription à un sujet âgé.
- premier traitement par un dérivé nitré,
Mode d'administration :
Voie sublinguale.
Croquer lentement la pilule enrobée et la garder quelque temps dans la bouche.
CONTRE-INDICATIONS |
- Absolues :
-
- Hypersensibilité aux dérivés nitrés.
- Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).
- État de choc, hypotension sévère.
- Sildénafil (cf Interactions).
- Chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré.
- En cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien de ce que, s'il présente au cours de l'acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate.
De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et, si tel est le cas, de s'abstenir de tout traitement nitré.
D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
- Chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré.
- Hypersensibilité aux dérivés nitrés.
- Relatives :
-
- Cardiomyopathie obstructive.
- Infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë, sauf en cas de signe d'insuffisance ventriculaire gauche.
- Hypertension intracrânienne.
- Allaitement.
- Cardiomyopathie obstructive.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
- Association de dérivés nitrés au sildénafil :
- L'association d'un dérivé nitré, quels que soient sa nature ou son mode d'administration, au sildénafil risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (cf Interactions, Contre-indications).
En raison de la présence de lactose, de saccharose, de glucose, ce médicament est contre-indiqué en cas de : galactosémie congénitale, intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, déficit en lactase, déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi :Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques et l'alcool peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez le sujet âgé.
INTERACTIONS |
- Sildénafil : risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans la lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Céphalées dose-dépendantes.
- Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou exceptionnellement de syncopes.
- Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.
- Troubles digestifs (nausées, vomissements).
SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
Vasodilatateur utilisé en cardiologie, dérivé nitré (C01DA02 : système cardiovasculaire).
Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.
Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes :- une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la précharge cardiaque ;
- une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie ;
- une action antispastique au niveau coronaire ;
- une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la postcharge cardiaque.
Ces effets contribuent, au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré et postcharge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.
Par ailleurs, la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la postcharge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Forme instantanée.
- La biodisponibilité de la trinitrine varie selon la voie d'administration perlinguale et orale.
- La meilleure disponibilité est obtenue lorsque la pilule est croquée puis avalée.
- Le noyau mou facilite l'absorption perlinguale rapide (1 à 3 minutes) et permet d'obtenir une diffusion instantanée du principe actif (2 à 5 minutes) et, par là même, une action immédiate.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400931083016 (1946/90 rév 26.06.2001). |
| Prix : | 2.69 euros (60 pilules). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
Laboratoires TONIPHARM
3, rue des Quatre-Cheminées
92100 Boulogne-Billancourt
Tél : 01 47 61 96 31. Fax : 01 47 61 96 32
Pharmacovigilance : Tél : 01 47 61 56 81
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