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TENSIONORME®

bendrofluméthiazide, réserpine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable (blanc) : Boîte de 24, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p cp
Bendrofluméthiazide (DCI)	2,5 mg
Réserpine (DCI)	0,1 mg

Excipients : amidon de maïs, talc, lactose, gélatine, stéarate de magnésium, silice colloïdale.

INDICATIONS

Hypertension artérielle.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

1 à 3 comprimés par jour.
Habituellement, la prise d'un comprimé par jour, le matin, suffit à contrôler une hypertension artérielle non compliquée, sinon on pourra ajuster cette posologie en fonction des résultats par paliers d'un demi-comprimé jusqu'à la posologie maximale de 3 comprimés. Les prises seront alors réparties matin et soir.
Coût du traitement journalier : 0,076 à 0,23 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Antécédents d'hypersensibilité aux alcaloïdes du rauwolfia.
États dépressifs (surtout avec tendances suicidaires).
IMAO.
Ulcère gastroduodénal évolutif.
Hypersensibilité aux sulfamides.
Insuffisance rénale sévère.
Femme enceinte ou qui allaite : cf Grossesse/Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

En cas d'atteinte hépatique, un médicament contenant un diurétique thiazidique peut induire une encéphalopathie hépatique. En cas de survenue d'une telle encéphalopathie, le médicament doit immédiatement être interrompu.

Précautions d'emploi :

Liées à la réserpine :

Surveiller l'état psychologique, surtout en début de traitement.
Le traitement sera, autant que possible, suspendu deux à trois semaines avant une intervention chirurgicale.
En cas d'intervention chirurgicale, ne pas omettre d'informer l'anesthésiste-réanimateur de la présence de réserpine dans la formule.
Prescrire avec prudence aux patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, de colite ulcéreuse ou d'autres troubles gastro-intestinaux, car la réserpine et les substances voisines augmentent la motilité et les sécrétions gastro-intestinales.

Liées au diurétique thiazidique :

Au début du traitement, il est utile de vérifier la natrémie et la kaliémie.
En cours de traitement, surveiller notamment la kaliémie chez les sujets cirrhotiques, ou ceux traités par les digitaliques, par les antiarythmiques proches de la quinidine, par les corticoïdes, ou par les laxatifs. De plus, chez les cirrhotiques, il est indispensable de surveiller la natrémie et la fonction rénale.
En cas d'hypokaliémie en cours de traitement, un apport complémentaire de potassium ou l'association à un diurétique épargnant du potassium peut être justifié.
Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie plasmatique inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l soit 220 µmol/l).
Il est indispensable chez les diabétiques de contrôler rigoureusement la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.
Posologie prudente chez les goutteux et les hyperuricémiques car la tendance aux accès peut être augmentée.
Réduire éventuellement la posologie en cas d'association avec un autre antihypertenseur.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Dues à la réserpine :
Contre-indiquées :

IMAO non sélectif : agitation psychomotrice, convulsion, hypertension.
Lévodopa : inhibition des effets de la lévodopa.

Dues au bendrofluméthiazide :
Déconseillées :

Lithium : augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).
Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.
Vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes).
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même qu'une bradycardie et un espace QT préexistant).
Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes, en cas d'hypokaliémie.

Nécessitant des précautions d'emploi :

AINS (voie générale) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS).
Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
Metformine : acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.
Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 µmol/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 µmol/litre) chez la femme.
Produits de contraste iodés : en cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Réhydratation avant administration du produit iodé.
Antiarythmiques donnant des torsades de pointes : bépridil, antiarythmiques de type quinidine (classe I a), sotalol et amiodarone.
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même qu'une bradycardie et un espace QT long préexistant).
Prévention de l'hypokaliémie et si besoin correction ; surveillance de l'espace QT ; en cas de torsades, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).
Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco, minéralo, voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et si besoin correction ; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.
Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénone, spironolactone, triamtérène) : l'association rationnelle, utile pour certains patients n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie. Chez l'insuffisant rénal et le diabétique, possibilité d'hyperkaliémie.
Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG, et s'il y a lieu reconsidérer le traitement.
Digitaliques : hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie, ECG, et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

L'administration des diurétiques thiazidiques ne se justifie pas dans le traitement de l'HTA gravidique car elle peut entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec risque d'hypotrophie foetale.

Allaitement :

A déconseiller formellement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Liés à la réserpine :: Bien que les effets centraux et digestifs soient nettement moins marqués que ceux de la réserpine, on peut observer, essentiellement, des troubles du tractus gastro-intestinal : hypersialorrhée, hypersécrétion gastrique, nausées, vomissements, anorexie, diarrhées.; Congestion nasale.; Somnolence, lassitude.; Cauchemars, anxiété paradoxale et syndromes dépressifs.; Diminution de la libido, impuissance, troubles de l'éjaculation.; Vision floue.

Liés au diurétique thiazidique :: Déshydratation avec hypovolémie, hyponatrémie et hypotension orthostatique justifiant l'arrêt du traitement ou la réduction de la posologie.; Possibilité d'une élévation de l'acide urique sanguin et de la glycémie.; Risque de déplétion potassique avec hypokaliémie et alcalose métabolique. Il peut être particulièrement grave chez les insuffisants cardiaques traités par digitaliques, et peut d'autre part entraîner des troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes (pouvant être mortelles), surtout lorsqu'il y a association avec les antiarythmiques du groupe de la quinidine.; Réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologique.; Exceptionnellement, modification de la formule sanguine et thrombopénie.

SURDOSAGE

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). On peut rencontrer des états de fatigue à des degrés variables, de même que des états confusionnels, des crampes au niveau des mollets, une polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie). Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés, puis à assurer la rééquilibration hydroélectrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

PHARMACODYNAMIE

Association à effet antihypertenseur.

L'action antihypertensive, progressive et prolongée, est obtenue par potentialisation mutuelle des deux principes actifs : la réserpine et le bendrofluméthiazide.

La réserpine exerce un effet antihypertenseur probablement par déplétion périphérique des stocks de catécholamines. Elle lève ainsi les résistances artérielles périphériques. Cet effet s'accompagne de bradycardie.
Parallèlement, elle entraîne une action sédative et neuroleptique qui semble liée à la déplétion des bioamines centrales et en rapport avec l'importance des doses administrées.
Le bendrofluméthiazide est un diurétique thiazidique. L'effet antihypertenseur exercé est probablement en relation avec la déplétion sodée des parois artérielles. Pharmacologiquement, le bendrofluméthiazide agit au niveau du segment cortical de dilution. La diurèse sodée obtenue est proportionnelle à la dose de bendrofluméthiazide administrée, dans les limites posologiques comprises entre 2,5 mg et 10 mg.

L'association des deux principes actifs permet, grâce à la potentialisation mutuelle qu'ils exercent l'un sur l'autre, d'utiliser des doses infrathérapeutiques et de diminuer proportionnellement les risques d'apparition des effets secondaires propres à chacun d'entre eux.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le bendrofluméthiazide est retrouvé dans le sang et l'urine dans la demi-heure qui suit l'administration.

Il est encore éliminé en grande quantité dans l'urine 3 heures après administration et on en retrouve des traces dans le sang et l'urine 24 heures après. La liaison aux protéines est supérieure à 90 %. Il passe à travers la membrane placentaire et dans le lait maternel.

La réserpine est rapidement absorbée, elle n'est pas liée aux protéines plasmatiques. Son métabolisme est hépatique, la demi-vie est longue : 45 à 168 heures et est prolongée en cas d'insuffisance rénale.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A l'abri de la lumière et de l'humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400931037460 (1961/88).


Prix :	2.32 euros (24 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %.

Titulaire et exploitant de l'AMM :

Laboratoires LISAPHARM
9 bis, bd Jean-Jaurès. 92100 Boulogne
Tél : 01 48 25 48 75
Site web : http://www.lisapharm.com

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