Comprimé à 500 mg (blanc) : Étui de 30, sous plaquette thermoformée.
Solution injectable IV à 500 mg/5 ml : Ampoules de 5 ml, étui de 5.
COMPOSITION
Comprimé :
p cp
Acétylleucine (DCI)
500 mg
Excipients : amidon de blé, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, carbonate de calcium.
Solution injectable :
p amp
Acétylleucine (DCI)
500 mg
Excipients : monoéthanolamine, eau ppi.
INDICATIONS
Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Adulte :
Voie orale : 1,5 à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés en 2 prises matin et soir ; la durée du traitement est variable selon l'évolution clinique (entre 10 jours et 5 à 6 semaines). Au début du traitement ou en cas d'insuccès, la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu'à 3 g et même 4 g par jour. Coût du traitement journalier : 0,56 à 0,74 euro(s).
Voie parentérale : 2 ampoules par jour (jusqu'à 4 si nécessaire) par voie intraveineuse directe. La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique. Coût du traitement journalier : 1,20 à 2,41 euro(s).
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l'acétylleucine ou à l'un des excipients.
Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (comprimé).
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser l'acétylleucine au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne permettent pas de conclure. En l'absence de données disponibles, il est préférable de ne pas utiliser l'acétylleucine pendant l'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Très rarement : éruptions cutanées (parfois associées à un prurit), urticaire.
PHARMACODYNAMIE
Antivertigineux de mécanisme d'action inconnu.
PHARMACOCINÉTIQUE
Voie orale :
Après administration, le pic de concentration plasmatique en acétylleucine est atteint après 2 heures environ.
Voie parentérale :
Après administration de 1 g de Tanganil par voie intraveineuse, on observe une cinétique bicompartimentale avec une phase de distribution très rapide (demi-vie moyenne de 0,11 h) et une phase d'élimination rapide (demi-vie moyenne de 1,08 h).
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM
3400933845735 (1974/92 rév 20.02.2007) cp.
3400932722594 (1974/92 rév 20.02.2007) sol inj.
Prix :
5.56 euros (30 comprimés).
3.01 euros (5 ampoules injectables).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.
PIERRE FABRE MÉDICAMENT Laboratoires PIERRE FABRE 45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne Info médic : Tél : 08 00 32 12 73 Pharmacovigilance : Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)
