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L-THYROXINE SERB

lévothyroxine sodique

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable : Flacon compte-gouttes de 15 ml (soit 450 gouttes).
Solution injectable à 0,2 mg/ml : Ampoules de 1 ml, boîte de 6.

COMPOSITION

Solution buvable :	p goutte
Lévothyroxine sodique (DCI)	5 µg

Excipients : alcool éthylique à 95 % v/v, éther polyéthylène glycolique de l'huile de ricin, propylèneglycol.

Solution injectable :	p amp
Lévothyroxine sodique (DCI)	200 µg

Excipients : hydroxyde de sodium qsp pH 10,5, eau ppi.

INDICATIONS

Solutions buvable et injectable :

Toutes les hypothyroïdies d'origine haute ou basse, qu'elles soient complètes ou incomplètes.
Toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH.

Solution injectable :

Coma myxoedémateux.
Hypothyroïdiens ne pouvant déglutir.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Solutions buvable et injectable :

Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle.
Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages radio-immunologiques de T3, T4, TSH ou, à défaut, un dosage d'iodémie hormonale.
Dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une hormonothérapie substitutive complète requiert en moyenne, chez l'adulte, 100 à 150 µg :
- en une seule prise quotidienne, le matin à jeun (solution buvable) ;
- en une seule administration par jour (solution injectable).
Coût du traitement journalier à la phase d'entretien : 0,12 à 0,18 euro(s) (sol buv).Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 µg par jour puis augmenter la dose quotidienne de 25 µg par palier d'une semaine environ.
Une fois la posologie établie en plateau depuis suffisamment longtemps, faire un nouveau contrôle biologique. Vérifier par le dosage de T3 et T4 qu'il n'y a pas de surdosage et contrôler que la TSH, dans les hypothyroïdies d'origine basse, est normalisée.
Grossesse : ne pas modifier les doses au cours de la grossesse.

Remarque : L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Solution buvable :

Chez l'enfant ou dans les hypothyroïdies partielles de l'adulte, la posologie sera établie selon les résultats des dosages hormonaux.
Chez l'enfant, elle est de l'ordre de 3 µg/kg/jour.
Coût du traitement journalier : 0,08 euro(s) (en moyenne pour un enfant de 20 kg).
Chez le nouveau-né, la posologie initiale sera de 5 à 6 µg/kg/jour.
Elle sera adaptée, à la fin du premier mois, entre 3 et 5 µg/kg/jour, en fonction du dosage des hormones circulantes.
Coût du traitement journalier : 0,01 à 0,02 euro(s) (en moyenne pour un nouveau-né de 3 kg).

Solution injectable :

La voie injectable (IM ou IV) ne sera utilisée qu'en cas d'impossibilité d'administration per os.
Coma myxoedémateux : la posologie est en moyenne de 100 µg par jour chez l'adulte, habituellement en intraveineuse directe. Certains préconisent une dose initiale de charge de 500 µg le premier jour ; une perfusion intraveineuse lente, dans 250 ml de sérum physiologique, est recommandée.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Hyperthyroïdies, cardiopathies décompensées.

Relatives :

Insuffisance coronaire, troubles du rythme.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout en association avec des substances de type amphétaminique (anorexigènes).

L'activité et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à 1 mois.

Précautions d'emploi :
Prudence en cas de :

hypertension artérielle,
insuffisance corticosurrénalienne,
état anorexique avec dénutrition,
tuberculose,
diabète : l'utilisation de ce médicament peut modifier l'équilibre glycémique du diabétique et donc nécessiter une augmentation de la posologie des médicaments hypoglycémiants.

En cas d'antécédents cardiovasculaires, il est nécessaire de pratiquer une surveillance électrocardiographique. Chez les malades atteints de troubles coronariens ou de troubles du rythme, l'association du médicament avec une thérapeutique adéquate est conseillée et, dans ce cas, la surveillance des malades doit être particulièrement attentive.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Potentialise l'action des antivitamines K.
Réduit l'action des hypoglycémiants.
Potentialisation mutuelle avec les antidépresseurs tricycliques.
La colestyramine réduit l'action des hormones thyroïdiennes.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Inducteurs enzymatiques (phénytoïne, rifampicine, carbamazépine) : risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens par augmentation du catabolisme de la T3 et de la T4.
Surveillance des taux sériques de T3 et T4 et adaptation au besoin de la posologie de la lévothyroxine pendant le traitement par les inducteurs enzymatiques et après son arrêt.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme...).
Des signes d'hyperthyroïdie, tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.
Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

SURDOSAGE

Il se manifeste chez l'adulte par une thyrotoxicose. En cas de crise thyrotoxique, réduire considérablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles.
Chez l'enfant, outre la thyrotoxicose, un surdosage prolongé peut entraîner une avance de la maturation osseuse et même, durant les premiers mois de la vie, une craniosynostose prématurée.

Traitement :: Sédatifs, bêtabloquants.

PHARMACODYNAMIE

La L-thyroxine augmente la consommation tissulaire d'oxygène, le métabolisme de base, le rythme cardiaque.

Elle joue un rôle capital chez le jeune enfant dans le développement staturopondéral et la maturation cérébrale.

PHARMACOCINÉTIQUE

La demi-vie de la L-thyroxine est de 6 à 7 jours.

La L-thyroxine ne passe pas la barrière placentaire.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Solution buvable : A conserver entre + 2 °C et + 8 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400938112658 (1974/82 rév 16.07.2007) sol buv.
	3400938047561 (1974/82 rév 07.06.2007) sol inj.


Prix :	2.75 euros (flacon de 15 ml de solution buvable).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Solution injectable : Collect.

Laboratoires SERB
53, rue Villiers-de-l'Isle-Adam. 75020 Paris
Tél : 01 44 62 55 00
Site web : http://www.serb-labo.com

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