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TUSSIPAX®

codéine, éthylmorphine, espèces pectorales (sirop)

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (rouge) : Boîte de 15, sous plaquette thermoformée.
Solution buvable : Flacon de 24 ml, avec mesurette graduée en gouttes (1 ml = 50 gouttes).
Sirop : Flacon de 200 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml.

COMPOSITION

Comprimé :	p cp
Codéine	10 mg
Éthylmorphine ou codéthyline, chlorhydrate	10 mg

Excipients : Noyau : amidon de maïs, gomme arabique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, saccharose. Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane, glycérol, laque aluminique de rouge cochenille A.

Solution buvable :	p goutte
Codéine	0,1 mg
Éthylmorphine ou codéthyline, chlorhydrate	0,1 mg
(soit en éthylmorphine : 0,086 mg/gte)

Excipients : alcool éthylique (9 mg/gte), glycérol, eau purifiée.

Titre alcoolique : 55 % v/v.

Sirop :	p c mes	p c à s
Codéine	3 mg	9 mg
Éthylmorphine ou codéthyline, chlorhydrate	3 mg	9 mg
(soit en éthylmorphine : 2,58 mg/c mes, 7,74 mg/c à s)
Espèces pectorales, extrait fluide hydroalcoolique^*	180 mg	0,54 g

Excipients : baume de Tolu, acide sorbique, alcool éthylique (180 mg/c mes ou 0,54 g/c à s), eau distillée de fleur d'oranger, arôme abricot super Alpina, saccharose (2,6 g/c mes ou 7,9 g/c à s), eau purifiée.

Titre alcoolique : 4,5 % v/v.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Sirop : réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 40 kg (soit environ 12 ans).
Solution buvable : réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 kg (soit environ 30 mois).
Comprimé : réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
Posologie :

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Du fait de la présence simultanée de deux antitussifs centraux, codéine et éthylmorphine, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant un antitussif central, la dose quotidienne de codéine base à ne pas dépasser est de :

60 mg chez l'adulte,
0,5 mg/kg chez l'enfant de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans),
0,25 mg/kg chez l'enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans) ;

la dose quotidienne de chlorhydrate d'éthylmorphine à ne pas dépasser est de :

60 mg chez l'adulte,
0,3 mg/kg chez l'enfant de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans),
0,15 mg/kg chez l'enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans).

La posologie usuelle est de :

Chez l'adulte :: 1 comprimé par prise, 3 fois par jour, ou 1 cuillère à soupe de sirop ou 100 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 400 gouttes ou de 4 cuillères à soupe par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique :: La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Chez l'enfant :

A titre indicatif :

de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 1 cuillère-mesure de sirop ou 30 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser la dose de 120 gouttes par jour ou 4 cuillères-mesure par jour ;
de 30 à 40 kg (environ 10 à 12 ans) : 20 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 80 gouttes par jour ;
de 25 à 30 kg (environ 8 à 10 ans) : 15 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 60 gouttes par jour ;
de 20 à 25 kg (environ 6 à 8 ans) : 10 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 40 gouttes par jour ;
de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans) : 5 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 20 gouttes par jour.

Mode d'administration :

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

Solution buvable : à diluer dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit.

Prélever la solution avec la mesurette jusqu'à la graduation correspondant au nombre de gouttes désiré. La mesurette graduée ne peut en aucun cas servir à mesurer d'autres solutions médicamenteuses. Après usage, rincer la mesurette à l'eau froide.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Allergie à l'un des constituants.
Insuffisance respiratoire.
Toux de l'asthmatique.
Femme qui allaite (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Relatives :

Alcool (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Attention : la solution buvable et le sirop contiennent de l'alcool.
Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Précautions d'emploi :

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (cf Interactions).
Sirop : en cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

A prendre en compte :

Autres dépresseurs du SNC : analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, antihistaminiques H₁ sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éthylmorphine est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine ou d'éthylmorphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine ou d'éthylmorphine, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement :

La codéine et l'éthylmorphine passent dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine et de l'éthylmorphine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
Rarement, bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (cf Contre-indications).
Aux doses suprathérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine ou à l'éthylmorphine.

SURDOSAGE

Signes chez l'adulte :

dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
somnolence, rash, vomissements,
prurit,
ataxie.

Signes chez l'enfant (seuil toxique pour la codéine d'une part et l'éthylmorphine d'autre part : 2 mg/kg en prise unique) :

bradypnée, pauses respiratoires,
myosis,
convulsions,
flush et oedème du visage,
éruption urticarienne, collapsus,
rétention d'urine.

Traitement :

assistance respiratoire,
naloxone en cas d'intoxication massive.

PHARMACODYNAMIE

Antitussifs opiacés (R : système respiratoire).

Codéine et éthylmorphine (codéthyline) : alcaloïdes de l'opium, antitussifs d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Espèces pectorales : phytothérapie à visée antitussive.

PHARMACOCINÉTIQUE

Codéine :

Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre de 1 heure.
Métabolisme hépatique.
Environ 10 % de la codéine sont déméthylés et transformés en morphine dans l'organisme.
Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Éthylmorphine :

Métabolisme hépatique.
Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I (solution buvable)

AMM	3400932810574 (1960/94) cp.
	3400931096603 (1963/96) sirop.
	3400931096542 (1960/96, RCP rév 16.07.2001) sol buv.


Prix :	2.37 euros (comprimé).
	3.04 euros (sirop).
	2.37 euros (solution buvable).
Remb Séc soc à 30 %.

Laboratoires BAILLEUL - BIORGA
8, rue Laugier. 75017 Paris. Tél : 01 56 33 11 11

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