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SOLUVIT®

FORMES et PRÉSENTATIONS

Lyophilisat pour usage parentéral : Flacons, boîte de 10.

COMPOSITION

	p flacon
Thiamine (DCI)	2,5 mg
(sous forme de mononitrate : 3,1 mg/flacon)
Riboflavine (DCI)	3,6 mg
(sous forme de phosphate sodique : 4,9 mg/flacon)
Nicotinamide (DCI)	40 mg
Pyridoxine (DCI)	4 mg
(sous forme de chlorhydrate : 4,9 mg/flacon)
Acide pantothénique	15 mg
(sous forme de pantothénate de sodium : 16,5 mg/flacon)
Acide ascorbique	100 mg
(sous forme d'ascorbate de sodium : 113 mg/flacon)
Biotine (DCI)	0,06 mg
Acide folique (DCI)	0,4 mg
Cyanocobalamine (DCI)	0,005 mg

Excipients : glycocolle, édétate de sodium. Conservateur : parahydroxybenzoate de méthyle (0,5 mg/flacon).

INDICATIONS

Supplémentation en vitamines hydrosolubles pour couvrir les besoins journaliers chez l'adulte et l'enfant en nutrition parentérale.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Adulte et enfant de 10 kg et plus : la posologie recommandée correspond à l'apport vitaminique d'un flacon reconstitué par 24 heures.
Enfant de moins de 10 kg : la posologie recommandée correspond à l'apport vitaminique de 1 ml d'un flacon reconstitué par kg de poids et par 24 heures.

Mode d'administration :

Voie intraveineuse stricte.

Soluvit lyophilisat pour usage parentéral doit être reconstitué avant utilisation. La reconstitution est réalisée par l'addition, dans des conditions aseptiques, d'une solution ou d'une émulsion lipidique injectable pour perfusion intraveineuse.

Le lyophilisat reconstitué ne doit jamais être injecté directement dans la veine, mais doit toujours être ajouté à une solution ou une émulsion pour perfusion IV, dont la compatibilité avec le lyophilisat reconstitué Soluvit aura été déterminée au préalable.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue à l'un des composants : notamment, ne pas injecter aux sujets ayant présenté des signes d'intolérance à la thiamine (vitamine B1) et au parahydroxybenzoate de méthyle.
Lévodopa (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Soluvit lyophilisat pour usage parentéral ne contient aucune vitamine liposoluble.
Soluvit contenant de l'acide folique, peut retarder le diagnostic d'une anémie de Biermer.
Soluvit lyophilisat pour usage parentéral doit être reconstitué avant utilisation.
Le produit reconstitué ne doit pas être injecté directement dans la veine, mais toujours ajouté à une solution ou une émulsion pour perfusion compatible avec Soluvit (cf Posologie/Mode d'administration).

Vérifier avant emploi que le flacon est indemne de fêlure ou d'éclat.
Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquée (liée à la présence de pyridoxine) :

Lévodopa : inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique. Éviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

Nécessitant des précautions d'emploi (liées à la présence d'acide folique) :

Phénobarbital, phénytoïne, primidone : réduction des taux plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques par augmentation de leur métabolisme hépatique, dont les folates représentent l'un des cofacteurs dans les réactions enzymatiques concernées. Surveillance clinique et, éventuellement, des taux plasmatiques. Adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des vitamines qui composent Soluvit. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Dans l'espèce humaine, il n'existe aucune donnée clinique pertinente de l'utilisation de Soluvit pendant la grossesse. En conséquence, Soluvit ne sera administré chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité.

Allaitement :

L'administration de Soluvit est déconseillée en cas d'allaitement du fait d'un risque de surdosage en vitamines chez le nouveau-né.

EFFETS INDÉSIRABLES

Compte tenu de la présence de vitamine B1 (thiamine), il est possible d'observer des réactions anaphylactiques chez des sujets présentant un terrain allergique (cf Contre-indications).

SURDOSAGE

Un surdosage en vitamines hydrosolubles à usage parentéral n'est pas attendu. Aucun effet indésirable en rapport avec un surdosage n'a été rapporté à ce jour.

PHARMACODYNAMIE

Association multiple de vitamines (A11A ; A : appareil digestif et métabolisme).

Soluvit est une association équilibrée de vitamines hydrosolubles couvrant les besoins quotidiens lors d'une nutrition parentérale. Soluvit ne contient pas de vitamines liposolubles néanmoins indispensables en cas de nutrition parentérale exclusive.

Les propriétés pharmacodynamiques de Soluvit sont celles de chacune des 9 vitamines hydrosolubles entrant dans sa composition. Les propriétés principales sont les suivantes :

Vitamine B1 (thiamine) : en association avec l'ATP, formation d'une coenzyme intervenant dans le métabolisme des hydrates de carbone.
Vitamine B2 (riboflavine) : action de coenzyme dans le métabolisme énergétique cellulaire, les systèmes de respiration tissulaires et le métabolisme des macronutriments.
Vitamine B3 (PP) : composant des coenzymes, NAD et NADP, intervenant dans les réactions d'oxydoréduction essentielles pour le métabolisme des macronutriments et la respiration tissulaire.
Vitamine B5 (acide pantothénique) : précurseur de la coenzyme A intervenant dans le métabolisme d'oxydation des hydrates de carbone, la néoglucogenèse et la synthèse des acides gras, des stérols, des hormones stéroïdes et des porphyrines.
Vitamine B6 (pyridoxine) : coenzyme dans le métabolisme des protéines, des hydrates de carbone et des graisses.
Vitamine B12 : source exogène nécessaire pour la synthèse des nucléoprotéines et de la myéline, la reproduction cellulaire, la croissance et le maintien d'une érythropoïèse normale.
Vitamine C : propriétés anti-oxydantes ; essentielle pour la formation et le maintien des substances intercellulaires et du collagène, la biosynthèse des catécholamines, la synthèse de la carnitine et des stéroïdes, le métabolisme de l'acide folique et de la tyrosine.
Acide folique : source exogène nécessaire pour la synthèse des nucléoprotéines et le maintien d'une érythropoïèse normale.
Biotine : liée à au moins 4 enzymes, intervient dans le métabolisme énergétique dont la néoglucogenèse.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les propriétés pharmacocinétiques de Soluvit sont celles de chacune des 9 vitamines entrant dans sa composition. Les propriétés principales sont les suivantes :

Vitamine B1 (thiamine) : 80 à 96 % d'une administration intraveineuse sont excrétés par voie urinaire.
Vitamine B2 (riboflavine) : liée à des protéines dans le plasma ; taux plasmatiques très variables ; excrétée principalement par voie urinaire sous forme libre ou de métabolites.
Vitamine B3 (PP) : trouvée sous forme acide ou amide dans le plasma ; excrétée par voie urinaire sous forme libre ou de métabolites.
Vitamine B5 (acide pantothénique) : présente sous forme libre ou de coenzyme A dans le plasma et les globules rouges ; excrétée par voie urinaire.
Vitamine B6 (pyridoxine) : métabolisée dans le foie et éliminée par voie urinaire.
Vitamine B12 : taux sériques normaux de 200 à 900 pg/ml ; liée aux protéines ; stockée dans le foie ; distribuée dans le lait maternel ; 50 à 90 % de l'apport sont éliminés par voie urinaire.
Vitamine C : réabsorption rénale tubulaire totale aux concentrations normales (8 à 14 mg/l). Au-delà, excrétion de l'excès par voie urinaire.
Acide folique : concentration sérique normale de 0,005 à 0,015 µg/ml ; distribution dans tous les tissus ; métabolisé et stocké dans le foie ; à doses élevées, réabsorption rénale tubulaire insuffisante et excrétion par voie urinaire.
Biotine : trouvée sous forme libre ou liée à des protéines dans le plasma ; stockée principalement dans le foie, et excrétée essentiellement non transformée par voie urinaire.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C et conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936766952 (1989 rév 25.02.2005).


Prix :	32.35 euros (10 flacons).
Remb Séc soc à 65 % dans l'indication chez l'adulte. Non Remb Séc soc dans l'indication chez l'enfant.
Collect.

FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel. 92316 Sèvres cdx
Tél : 01 41 14 26 00. Fax : 01 41 14 62 60
Site web : http://www.fresenius-kabi.fr

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