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SKINOREN®


acide azélaïque

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème pour application locale à 20 % :  Tube de 30 g.


COMPOSITION

 p tube
Acide azélaïque (DCI) micronisé* 
6 g
Excipients : Arlatone 9835 (ester d'acide gras et de polyéthylèneglycol), Cutina CBS (mélange de monodiglycérides, d'alcools gras, de triglycérides et d'esters cireux), PCL liquide (mélange d'esters d'alcool gras et d'acides gras dérivés à ramification alcoylée), propylèneglycol, glycérol, acide benzoïque, eau purifiée. * Acide heptane 1,7 dicarboxylique.

INDICATIONS

Traitement local de l'acné vulgaire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

  • Appliquer Skinoren 2 fois par jour, matin et soir.
  • Nettoyer la peau soigneusement à l'eau claire, ou avec un produit de toilette non irritant et sécher avant d'appliquer Skinoren.
  • Éviter l'utilisation concomitante de tout produit à usage cosmétique ou thérapeutique susceptible d'être irritant.
  • Appliquer Skinoren abondamment sur les régions acnéiques et faire pénétrer en massant. Il est essentiel d'appliquer Skinoren régulièrement, pendant toute la durée de traitement.
  • La durée d'utilisation de Skinoren varie selon les individus, en fonction de la sévérité de l'acné. L'amélioration initiale se manifeste généralement au bout de 4 semaines, et augmente avec la poursuite du traitement, qui doit, pour obtenir un résultat optimal, être poursuivi pendant plusieurs mois.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au propylèneglycol.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Précautions d'emploi :

Éviter le contact avec les yeux ; si Skinoren pénètre dans l'oeil, rincer immédiatement avec une grande quantité d'eau.

En raison de la présence d'acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.


INTERACTIONS

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Les études toxicologiques de fertilité, d'embryotoxicité et de tératogénicité n'indiquent pas de risques particuliers résultant d'une utilisation pendant la grossesse.
La quantité théorique d'acide azélaïque absorbée par le nouveau-né avec le lait maternel est négligeable, et n'entraîne aucun risque, surtout si l'on considère la toxicité extrêmement basse de l'acide azélaïque lui-même.

EFFETS INDÉSIRABLES

Occasionnellement, et en règle générale en début de traitement, des réactions cutanées locales telles qu'érythème, desquamation, prurit et sensation de brûlure peuvent apparaître. Elles disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
En cas d'irritation importante et persistante, il convient de réduire la fréquence d'administration à une application par jour, ou d'interrompre temporairement le traitement.

SURDOSAGE

Skinoren n'est prévu que pour l'usage externe. Des essais chez l'animal ont montré que des vomissements sont possibles, après ingestion accidentelle de grandes quantités. Cependant, aucune toxicité organique n'est à craindre.

PHARMACODYNAMIE

L'activité antimicrobienne de l'acide azélaïque et son influence sur l'hyperkératose folliculaire permettent d'expliquer l'effet de Skinoren dans le traitement de l'acné.

L'acide azélaïque possède un effet antibactérien sur le Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires. Skinoren diminue significativement le nombre de Propionibacterium acnes et de Staphylococcus epidermidis ainsi que la quantité d'acides gras libres dans les lipides de la surface cutanée.

L'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes en culture par inhibition de la synthèse de l'ADN. Il accélère la lyse des comédons induits par le tétradécane, dans le modèle expérimental de l'oreille de lapin. Skinoren aurait une action sur les différentes étapes de la kératinisation du follicule pilosébacé et sur la différenciation des kératinocytes (filaggrine).


PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration cutanée de la crème, l'acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau : 3,6 % de la dose administrée sont absorbés. La pénétration est plus rapide si la peau est lésée.

En raison de la faible absorption percutanée, le passage dans le lait maternel est négligeable, et la dose d'acide azélaïque absorbée par l'enfant est inférieure à 200 µg par jour, ce qui correspond à 0,01 % des doses maximales appliquées (soit 5 g 2 fois par jour).

Une partie de l'acide azélaïque absorbé à travers la peau est éliminée, inchangée, avec l'urine. L'autre partie est métabolisée par bêta-oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne courte (en C7 et C5), qui s'éliminent également par l'urine.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Conserver à température inférieure à 25 °C.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933244828 (1989, RCP rév 18.03.2011).
Non remb Séc soc.


BAYER SANTÉ Division INTENDIS
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Info médic : Tél : 03 28 16 34 00
Pharmacovigilance : Tél (n° Vert) : 08 00 87 54 54

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