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SANMIGRAN® 0,50 mg

pizotifène

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé (blanc) : Boîtes de 50 et de 100, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p cp
Pizotifène (DCI)	0,50 mg
(sous forme de malate : 0,73 mg/cp)

Excipients : povidone, amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, talc. Enrobage : talc, saccharose, silice colloïdale hydratée, dioxyde de titane, glycérides C6-C14, gomme arabique.

INDICATIONS

Traitement de fond de la migraine.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
Une courte période d'adaptation du patient au médicament est en général nécessaire en raison de la somnolence et de la sensation de lassitude qui peuvent survenir en début de traitement.
En conséquence, la posologie doit être croissante jusqu'à une posologie moyenne :

les 3 premiers jours : 1 comprimé le soir,
les 3 jours suivants : 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir,
à partir du 7^e jour : 1 comprimé, voire 2, matin, midi et soir.

La posologie efficace habituellement suffisante est de 3 comprimés par jour ; elle peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés.
Ce traitement de fond est un traitement quotidien permanent.
Coût du traitement journalier : 0,13 à 0,79 euro(s) (bte de 50) ; 0,12 à 0,69 euro(s) (bte de 100).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au pizotifène ou à l'un des constituants du médicament.
Glaucome à angle fermé.
Troubles urétroprostatiques.
Enfant de moins de 12 ans.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Des crises d'épilepsies ont été observées chez les patients épileptiques. Le pizotifène doit être utilisé avec précaution chez ce type de patient.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif du pizotifène. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

A prendre en compte :

Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
Autres dépresseurs du système nerveux central (barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques [analgésiques et antitussifs], neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines) : majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, les études expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Dans l'espèce humaine, le risque tératogène du pizotifène n'est pas évalué.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.

Allaitement :

Dans l'espèce humaine, étant donné l'absence d'études expérimentales, l'utilisation du pizotifène est déconseillée pendant l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le pizotifène peut provoquer une sédation, somnolence et sensations vertigineuses. La prise de ce médicament peut, dans certains cas, remettre en cause l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines et nécessite l'avis du prescripteur.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les événements indésirables sont classés par fréquence, en commençant par les plus fréquents, selon la convention suivante : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) ; rare (>= 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), y compris cas isolés.
Affections du système immunitaire :

Très rare : réactions d'hypersensibilité, oedème facial.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très fréquent : augmentation de l'appétit et prise de poids.

Affections psychiatriques :

Très rare : dépression, stimulation du SNC (agitation, agressivité, etc.).
Indéterminé : hallucinations.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : sédation (incluant somnolence).
Fréquent : sensations vertigineuses.
Peu fréquent : paresthésie.
Indéterminé : crises d'épilepsie chez les patients épileptiques.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, sécheresse de la bouche.
Peu fréquent : constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rare : urticaire, éruption.

Affections musculosquelettiques et systémiques :

Très rare : myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent : asthénie.

SURDOSAGE

Les effets toxiques d'une prise massive sont ceux des substances ayant des actions antisérotoninergique et antihistaminique, et peuvent varier de la dépression à la stimulation du système nerveux central.

Symptômes :: Somnolence, sensations vertigineuses, nausées, sécheresse de la bouche, constipation, tachycardie, hypotension artérielle, agitation, convulsions, dépression respiratoire, coma.

Traitement :: L'administration de charbon actif est recommandée ; dans l'heure qui suit la prise, un lavage gastrique peut être envisagé. Si nécessaire, traitement symptomatique incluant une surveillance des systèmes cardiovasculaire et respiratoire. En cas d'agitation ou de convulsions, des benzodiazépines peuvent être utilisées.

PHARMACODYNAMIE

Antimigraineux (code ATC : N02C).

Le pizotifène est un dérivé tricyclique. Il possède des propriétés antisérotoninergique et antihistaminique. Il est également faiblement anticholinergique. Il modifie le terrain migraineux en s'opposant à plusieurs niveaux aux médiateurs chimiques responsables de la crise migraineuse. D'autre part, il exerce un léger effet antidépresseur entraînant une élévation modérée de la thymie.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :: L'absorption du pizotifène par voie orale est rapide et quasiment complète. Sa biodisponibilité absolue est d'environ 78 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne 5 heures après l'administration d'une dose orale unique de 2 mg.

Distribution :: Le pizotifène se fixe fortement aux protéines plasmatiques circulantes (environ 91 %). Il diffuse largement dans le compartiment extravasculaire. Son volume apparent de distribution chez l'homme est d'environ 833 litres.

Biotransformation :: Le pizotifène est très largement métabolisé. La glucuroconjugaison est la voie principale de biotransformation et le métabolite principal est le N-glucuroconjugué. Il représente plus de la moitié de la radioactivité circulante et de 60-70 % de la radioactivité éliminée dans les urines.

Excrétion :: Environ 18 % de la dose administrée par voie orale est retrouvée dans les fèces sous forme de pizotifène inchangé. Au niveau urinaire, moins de 1 % de la dose ingérée est excrétée sous forme inchangée et environ 55 % sous forme de métabolites.; La demi-vie d'élimination du pizotifène est d'environ 23 heures.

Groupes particuliers de patients :: La pharmacocinétique du pizotifène chez le sujet âgé, insuffisant hépatique et rénal n'a pas été explorée.; Compte tenu de l'élimination rénale prédominante de ce produit, une adaptation de la posologie peut s'avérer nécessaire chez le patient insuffisant rénal.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les organes cibles identifiés sur la base des examens histopathologiques dans les études de toxicité orale par administration répétée sur 26 semaines sont le foie et la thyroïde chez le rat et le foie, la thyroïde et la rate chez le chien.

Les doses sans effet sont respectivement chez le rat et le chien de 5 mg/kg/jour et de 3 mg/kg/jour.

Des études de toxicité chronique par voie orale ont été réalisées chez le rat aux doses de 3, 9 et 27 mg/kg/jour et aux doses de 1,3 et 9 mg/kg/jour chez le chien sur une période de 2 ans. Sur la base des observations histopathologiques, les organes cibles sont le foie et le rein pour le rat et le foie pour le chien.

La dose sans effet toxique du pizotifène est de 27 mg/kg/jour chez le rat et de 3 mg/kg/jour chez le chien.

Aucun effet spécifique n'a été observé avec le pizotifène dans les études de reproduction et dans les études de reproduction et dans les tests in vitro et in vivo de mutagenèse.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400931375388 (1973/94, RCP rév 10.06.2010) 50 cp.
	3400931375449 (1973/94, RCP rév 10.06.2010) 100 cp.


Prix :	6.57 euros (50 comprimés).
	11.56 euros (100 comprimés).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Novartis Pharma SAS
2-4, rue Lionel-Terray. 92500 Rueil-Malmaison
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