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SOLUDACTONE®

canrénoate de potassium

FORMES et PRÉSENTATIONS

Lyophilisat et solution pour usage parentéral à 100 mg : Flacon de lyophilisat + ampoule de solvant de 2 ml, boîte unitaire.Modèle hospitalier : Boîte de 5.
Lyophilisat et solution pour usage parentéral à 200 mg : Flacons de lyophilisat + ampoules de solvant de 2 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

Soludactone à 100 mg :

Lyophilisat :	p flacon
Canrénoate de potassium (DCI)	100 mg

Excipient : trométamol.

Solvant :	p ampoule
Eau ppi	2 ml

Soludactone à 200 mg :

Lyophilisat :	p flacon
Canrénoate de potassium (DCI)	200 mg

Excipient : trométamol.

Solvant :	p ampoule
Eau ppi	2 ml

INDICATIONS

Affections médicales et chirurgicales comportant un hyperaldostéronisme et un risque de déplétion potassique.
Chirurgie :

Prophylaxie des troubles électrolytiques postopératoires et de leurs conséquences.
Chirurgie cardiovasculaire : prophylaxie des troubles du rythme secondaires per et postopératoires (extrasystole auriculaire ou ventriculaire, fibrillation auriculaire).

Médecine :

OEdèmes de l'insuffisance cardiaque.
Ascites cirrhotiques.

En thérapeutique adjuvante des états hypokaliémiques, en particulier lorsque l'hypokaliémie constitue un facteur aggravant :

Troubles du rythme avec hyperexcitabilité myocardique.
Intoxication digitalique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie intraveineuse.
La dose quotidienne moyenne se situe entre 400 mg et 600 mg, en IV ou en perfusion. La dose maximale recommandée est de 800 mg par 24 heures, et 400 mg en une seule injection.
L'injection IV lente d'un flacon ne doit pas se faire en un temps inférieur à 3 minutes.
En raison du pH variable des solutés glucosés à 5 % et des solutés isotoniques de chlorure de sodium et afin d'éviter les risques de précipitation de Soludactone, il est recommandé de ne pas diluer un flacon de Soludactone dans un volume supérieur à 100 ml de soluté glucosé ou à 500 ml de soluté isotonique de chlorure de sodium.
On peut également diluer Soludactone dans un sérum glucosé à 5 % de sérum physiologique.
La durée du traitement n'excédera pas 3 mois.
Coût du traitement journalier : 10,48 à 15,72 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Insuffisance rénale sévère.
Hyperkaliémie.
Troubles graves de la conduction auriculoventriculaire.
Stade terminal de l'insuffisance hépatique.
Diurétiques hyperkaliémiants, sels de potassium (excepté en cas d'hypokaliémie) : cf Interactions.

Relatives :

Lithium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion : cf Interactions.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La surveillance de l'ionogramme sanguin (en particulier la kaliémie) et urinaire, un bilan rénal et hépatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifiée chez tous les patients en cas de traitement simultané par un diurétique puissant.
En cas de diabète, l'hyperglycémie favorise le risque d'hyperkaliémie.
Déconseillé chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l et chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées (excepté s'il existe une hypokaliémie) :

Autres diurétiques hyperkaliémiants : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Sels de potassium : hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Déconseillées :

Lithium : augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.
Captopril (et autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion) : hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Ne pas associer d'hyperkaliémiants à un inhibiteur de l'enzyme de conversion sauf en cas d'hypokaliémie.

Nécessitant des précautions d'emploi :

AINS : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement. Réduction de l'effet antihypertenseur et/ou diurétique (inhibition des prostaglandines).
Metformine : acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 135 µmol/l chez l'homme et 110 µmol/l chez la femme.
Produits de contraste iodés : en cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé.
Diurétiques hypokaliémiants (diurétiques de l'anse, thiazidiques et apparentés) : l'association avec ce type de diurétique, rationnelle et utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou bien d'hyperkaliémie, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique. Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG, et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

A prendre en compte :

Neuroleptiques : effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
Corticoïdes (voie générale), tétracosactide : diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
Phénylbutazone (voie générale) : diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des anti-inflammatoires pyrazolés).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, toutefois à fortes doses il a été décrit une féminisation des foetus mâles lorsque le canrénoate de potassium était administré en fin de gestation.

Dans l'espèce humaine, le risque n'est pas connu, aucun cas de féminisation n'ayant été rapporté à ce jour. En conséquence, le canrénoate de potassium est déconseillé pendant toute la grossesse et ce d'autant plus que son administration ne se justifie ni dans le traitement des oedèmes et les états de rétention hydrosodée gravidiques, ni dans l'HTA gravidique.

Allaitement :

L'allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement en raison de l'excrétion du canrénoate de potassium dans le lait maternel.

EFFETS INDÉSIRABLES

Douleur locale au point d'injection.
Hyperkaliémie en cas d'insuffisance rénale.
Somnolence, éruptions cutanées.
Comme pour les autres spironolactones, le canrénoate, s'il était utilisé en traitement prolongé, serait susceptible d'être à l'origine de gynécomasties, réversibles en général à l'arrêt du traitement.

SURDOSAGE

Symptômes :: Somnolence, nausées et vomissements, diarrhée.; Hyponatrémie ou hyperkaliémie (éventuelle).

Traitement :: Procéder à un lavage gastrique.; Corriger les éventuelles variations des électrolytes.

PHARMACODYNAMIE

Diurétique distal, épargneur de potassium (C : système cardiovasculaire).

Activité antialdostérone rénale, natriurétique et épargneur potassique, action inotrope positive.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après l'injection IV de 200 mg de canrénoate de potassium, on retrouve dans le plasma trois métabolites :

l'acide canrénoïque,
l'aldadiène ou canrénone,
le glycuroconjugué de l'aldadiène,

dont les deux premiers s'éliminent rapidement du plasma : leurs demi-vies sont de 0,073 et 0,85 heure respectivement. Le glycuroconjugué s'élimine plus lentement, sa demi-vie est de 43,31 heures. Il constitue 90 % de la radioactivité totale plasmatique au bout de 24 heures.

La voie principale d'élimination est urinaire : 47 % de la radioactivité totale sont éliminés par les urines en cinq jours, dont 25 à 30 % sont constitués par l'aldadiène.

Enfin, 14 % s'éliminent par les fèces.

Le canrénoate de potassium ou ses métabolites peuvent passer la barrière placentaire. La canrénone est excrétée dans le lait maternel.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

L'acide canrénoïque est transformé dans l'organisme en canrénone. Par ailleurs, il existe une réaction d'équilibre entre l'acide canrénoïque et la canrénone. Les tests de mutagenèse ont fourni des résultats divergents : négatifs pour la canrénone, positifs pour l'acide canrénoïque, dans certains tests.

Certaines études de cancérogenèse réalisées avec la canrénone et l'acide canrénoïque ont montré l'existence de tumeurs sans qu'il soit possible d'extrapoler les résultats à l'espèce humaine.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400930973943 (1967/88 rév 1995) 1 fl 100 mg + 1 amp solv.
	3400932522453 (1967/88 rév 1995) 5 fl 100 mg + 5 amp solv.
	3400932522514 (1972/88 rév 1995) 5 fl 200 mg + 5 amp solv.

Mis sur le marché en 1971.


Prix :	2.62 euros (boîte unitaire).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Boîtes de 5 flacons + ampoules : Disponible dans les seules pharmacies hospitalières.

PFIZER
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Tél : 01 58 07 30 00
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40

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