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SÉGLOR® gélule 5 mg


dihydroergotamine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule (orangé et incolore) :  Boîte de 30.


COMPOSITION

 p gélule
Dihydroergotamine (DCI) mésilate :
 
à libération immédiate 
1,5 mg
à libération programmée 
3,5 mg
Excipients : saccharose, povidone K 30, amidon de maïs, talc, lactose, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (Eudragit L 100), copolymère d'acrylates et de méthacrylates cationiques (Eudragit RL 100), diéthyle phtalate. Enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine, oxyde de fer jaune (E 172). Calibrage : n° 2.

INDICATIONS

  • Traitement de fond de la migraine.
  • Proposé dans le traitement de l'hypotension orthostatique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

2 gélules par jour : 1 le matin et 1 le soir, à prendre au milieu des repas avec un verre d'eau.
Coût du traitement journalier : 0,61 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité connue aux dérivés de l'ergot de seigle.
  • Macrolides (sauf spiramycine) ; triptans ; amprénavir, atazanavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, fosamprénavir, lopinavir ; voriconazole, triclabendazole ; delavirdine, efavirenz ; stiripentol ; quinupristine, dalfopristine ; diltiazem ; phénylpropanolamine : cf Interactions.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
  • Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi :
  • La prise du médicament à jeun est déconseillée.
  • A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatique sévère et en cas d'insuffisance rénale sévère non compensée par hémodialyse.
  • Une surveillance médicale est conseillée en cas d'antécédent pathologique artériel (notamment maladie coronarienne et hypertension artérielle sévère).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :
  • Macrolides (sauf spiramycine), par extrapolation à partir de l'érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine : ergotisme, avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
  • Ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprénavir, atazanavir, lopinavir, fosamprénavir : ergotisme, avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
  • Triptans (almotriptan, élétriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan et zolmitriptan) : risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire. Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triptan et la prise de l'alcaloïde.
  • Delavirdine, efavirenz : ergotisme, avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
  • Voriconazole : ergotisme, avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
  • Triclabendazole : ergotisme, avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle). Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triclabendazole et la prise du médicament dérivé de l'ergot, et inversement.
  • Stiripentol : ergotisme, avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
  • Quinupristine et dalfopristine (en association) : ergotisme, avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
  • Diltiazem : ergotisme, avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
  • Phénylpropanolamine : risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Déconseillées :
  • Bromocriptine, lisuride, cabergoline, pergolide : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
  • Sympathomimétiques indirects (éphédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur les deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dihydroergotamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, il existe un risque théorique, à forte dose, d'action contracturante sur l'utérus.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dihydroergotamine pendant la grossesse.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de dihydroergotamine.


EFFETS INDÉSIRABLES

  • Possibilité de nausées, surtout en cas de prise à jeun.
  • Manifestations de vasoconstriction périphérique : rares cas de paresthésies des doigts et des orteils, d'ischémie périphérique et de cyanose périphérique.
  • Fibrose : exceptionnellement, des cas isolés de fibrose (plèvre, espace rétropéritonéal) ont été rapportés après plusieurs années de traitement.

SURDOSAGE

Symptômes (ergotisme) :
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, céphalées, tachycardie ou bradycardie associées à une hypotension, troubles respiratoires, vertiges, paresthésies au niveau des extrémités (dues à l'ischémie).
Traitement :
En cas d'intoxication aiguë, une évacuation digestive par le lavage gastrique doit être envisagée en milieu hospitalier.
L'administration de charbon actif peut diminuer le passage digestif de la dihydroergotamine.
En cas de confirmation d'ergotisme vasculaire, un traitement d'urgence doit être administré en milieu hospitalier : il consiste généralement en une perfusion d'héparine associée à un vasodilatateur et éventuellement aux corticoïdes.

PHARMACODYNAMIE

Antimigraineux, alcaloïdes de l'ergot (code ATC : N02CA01).

In vitro, la DHE et la 8'-OH-DHE sont essentiellement caractérisées par :
  • un effet agoniste sur les récepteurs 5HT1A présynaptiques dans le noyau du raphé dorsal et les autres récepteurs neuronaux 5HT1A postsynaptiques (hippocampe) ;
  • un effet antagoniste (hyperpolarisation) sur les récepteurs 5HT2A et 5HT2C ;
  • une action agoniste sur les récepteurs vasculaires 5HT1B et une désensibilisation prolongée des récepteurs 5HT2B ;
  • une forte affinité pour les récepteurs 5HT1D et 5HT1F ;
  • une puissante action antagoniste sur les récepteurs 5HT7 ;
  • une action agoniste partielle modeste sur les récepteurs adrénergiques alpha1 et alpha2 à l'origine d'un effet vasotonique ; action particulièrement marquée sur la circulation veineuse, en partie attribuée à la synthèse d'une substance « prostaglandine-like ».

A doses élevées, enfin, la dihydroergotamine se comporte comme un bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques et sérotoninergiques.


PHARMACOCINÉTIQUE

L'absorption du produit est rapide.

Le produit présente une forte affinité tissulaire.

L'élimination s'effectue essentiellement par voies biliaire et fécale.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400932189984 (1978, RCP rév 13.09.2004).
  
Prix :9.08 euros (30 gélules).

Remb Séc soc à 35 % dans l'indication « Traitement de fond de la migraine ». Collect.


UCB Pharma SA
420, rue d'Estienne-d'Orves. 92700 Colombes
Tél : 01 47 29 44 35
Pharmacovigilance : Tél : 01 47 29 45 40
Info médic : Tél : 01 47 29 45 55

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